Многодоменное обучение по сравнению с однодоменным по исполнительному контролю и функциям памяти пожилых людей (VIBAL)
30 января 2019 г. обновлено: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Протокол рандомизированного контролируемого исследования с активным контролем влияния комбинированной физической и когнитивной тренировки по сравнению с когнитивной и физической тренировкой по отдельности на исполнительный контроль и функции памяти пожилых людей
Возрастное снижение когнитивных функций негативно влияет на повседневную жизнь и качество жизни пожилых людей.
Предыдущие исследования показали умеренное влияние когнитивных и физических тренировок на когнитивные функции пожилых людей.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) изучается различное влияние мультидоменных когнитивных (видеоигровые тренировки) и физических тренировок (физические упражнения представляли собой атаку тела, смесь танца, аэробики, силы и мышечного сопротивления по сравнению с когнитивными тренировками и физическими упражнениями). отдельное обучение исполнительному контролю и функциям памяти здоровых пожилых людей (N=120) по сравнению с группой активного контроля.
Участники (в возрасте от 60 до 80 лет) будут случайным образом распределены в одну из четырех экспериментальных групп: 1) физическая подготовка — одно направление: физическая подготовка и когнитивная контрольная деятельность; 2) когнитивная тренировка-однодоменная: когнитивная тренировка и физическая контрольная деятельность; 3) познавательно-физическая многодоменность: физическая культура и познавательная тренировка; 4) активный контроль: физическая контрольная деятельность и когнитивная контрольная деятельность.
Физическая подготовка будет групповой и будет включать в себя координацию, аэробные упражнения и силовые упражнения.
Физический контроль будет включать упражнения на растяжку и расслабление.
Когнитивная тренировка будет состоять из коммерческих видеоигр для тренировки мозга.
Сложность будет автоматически регулироваться в зависимости от уровня производительности участника.
Деятельность по когнитивному контролю будет представлять собой когнитивно нетребовательные видеоигры.
Физическая активность (экспериментальная и контрольная) будет тренироваться в течение 40 минут, а когнитивная деятельность (экспериментальная и контрольная) - в течение 40 минут последовательно в течение одного и того же занятия.
Будет 2 сеанса в неделю в течение 3 месяцев.
Исполнительное функционирование, функции памяти и психологическое благополучие будут оцениваться с использованием поведенческих и электрофизиологических показателей на исходном уровне, после завершения исследования и через 3 месяца наблюдения.
Основная цель состояла в том, чтобы исследовать возможные связанные с вмешательством эффекты переноса на нетренированные исполнительные функции и функции памяти.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли мультидоменное обучение более исполнительные функции и функции памяти, которые часто ухудшаются в более позднем возрасте, но необходимы для повседневной деятельности.
Мы ожидаем обнаружить больший эффект переноса в многодоменных условиях, чем в однодоменных условиях, более короткие задержки ERP компонента P2 и усиленные компоненты N2 и P3b после обучения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Все участники проходят одну из четырех комбинаций когнитивного тренинга с видеоиграми и физическими упражнениями.
Когнитивный компонент будет представлять собой либо программу видеоигр для тренировки мозга, выбранную из Lumosity (когнитивное вмешательство, КИ), либо видеоигры, специально не предназначенные для тренировки внимания и исполнительного контроля (когнитивный контроль, КК).
Компонентом физических упражнений будет либо атака тела, комбинация танца, аэробики, силы и мышечного сопротивления (упражнение-вмешательство, EI), либо его контрольное состояние, состоящее из растяжки, тонуса и расслабления (упражнение-контроль, EC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В настоящее время нет интенсивных занятий спортом или физической активности. Видеоигры для тренировки мозга в настоящее время не используются
Критерий исключения:
Деменция. Легкие когнитивные нарушения. Неврологическое или серьезное психическое расстройство. Значительное заболевание сердца. Заболевание легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидоменное обучение
Группа, которая получает познавательную подготовку и физическую подготовку
|
Групповой когнитивный тренинг на iPad с коммерчески доступными видеоиграми (Lumosity), предназначенный для улучшения исполнительного контроля, функций памяти и скорости обработки данных.
Сложность будет автоматически регулироваться в зависимости от уровня производительности участника.
Участники будут тренироваться по 40 минут 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
Групповая фитнес-программа (адаптация BodyAttack для пожилых людей), сочетающая аэробные, силовые и координационные тренировки под музыкальное сопровождение.
Участники будут тренироваться в течение 40 минут, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Группа, которая проходит когнитивную подготовку и физическую контрольную деятельность
|
Групповой когнитивный тренинг на iPad с коммерчески доступными видеоиграми (Lumosity), предназначенный для улучшения исполнительного контроля, функций памяти и скорости обработки данных.
Сложность будет автоматически регулироваться в зависимости от уровня производительности участника.
Участники будут тренироваться по 40 минут 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
Программа групповых упражнений (на основе релаксации и растяжки) по 40 мин, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Физическая активность
Группа, получающая контроль познавательной деятельности и физической подготовки
|
Групповая фитнес-программа (адаптация BodyAttack для пожилых людей), сочетающая аэробные, силовые и координационные тренировки под музыкальное сопровождение.
Участники будут тренироваться в течение 40 минут, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
Групповая деятельность по когнитивному контролю, состоящая из игры на iPad в видеоигры, не требующие когнитивных функций, в течение 40 минут 2 дня в неделю в течение 3 месяцев и упражнения, основанные на расслаблении и растяжке, в течение 40 минут, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Группа, которая получает когнитивную контрольную деятельность и физическую контрольную активность
|
Программа групповых упражнений (на основе релаксации и растяжки) по 40 мин, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
Групповая деятельность по когнитивному контролю, состоящая из игры на iPad в видеоигры, не требующие когнитивных функций, в течение 40 минут 2 дня в неделю в течение 3 месяцев и упражнения, основанные на расслаблении и растяжке, в течение 40 минут, 2 дня в неделю в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции оцениваются с помощью переключения задач на основе памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем в переключении задач на основе памяти до 3 и 6 месяцев
|
Время реакции (RT) правильных ответов при переключении задач на основе памяти
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в переключении задач на основе памяти до 3 и 6 месяцев
|
|
Исполнительные функции оцениваются с помощью переключения задач на основе памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем в переключении задач на основе памяти до 3 и 6 месяцев
|
Производительность при переключении задач на основе памяти: нейрофизиологические потенциалы, связанные с событиями (ERP), при переключении задач на основе памяти
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в переключении задач на основе памяти до 3 и 6 месяцев
|
|
Внимание оценивается с помощью теста следования A+B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте следования на 3 и 6 месяцев
|
Результативность в тесте Trail Making Test Оценка A+B
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте следования на 3 и 6 месяцев
|
|
Ингибирование, оцененное с помощью задачи Струпа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в задаче Струпа до 3 и 6 месяцев
|
Время реакции (ВР) правильных ответов в задаче Струпа
|
Изменение исходного уровня в задаче Струпа до 3 и 6 месяцев
|
|
Рабочая память оценивается с помощью задачи N-back.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в задаче N-Back до 3 и 6 месяцев
|
Попадания-ложные тревоги в задаче N-back
|
Изменение от исходного уровня в задаче N-Back до 3 и 6 месяцев
|
|
Непосредственная зрительная память, оцениваемая с помощью визуальной памяти Face I (шкала памяти Вешлера)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в Face I до 3 и 6 месяцев
|
Единицы шкалы: диапазон шкалы (минимальная оценка = 0 и максимальная оценка = 48).
|
Изменение от исходного уровня в Face I до 3 и 6 месяцев
|
|
Различная зрительная память, оцениваемая с помощью Visual Memory Face II (шкала памяти Вешлера)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в Face II до 3 и 6 месяцев
|
Единицы шкалы: диапазон шкалы (минимальная оценка = 0 и максимальная оценка = 48). Используя данные зрительной памяти «Лицо I» (непосредственное распознавание) и «Зрительная память лица II» (различное распознавание), мы вычисляем процент сохраняемой памяти = зрительная память «лицо II» / зрительная память «лицо I X 100». |
Изменение от исходного уровня в Face II до 3 и 6 месяцев
|
|
Непосредственная вербальная память, оцененная с помощью пары слов I (шкала памяти Вешлера)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в парных словах I до 3 и 6 месяцев
|
Единицы шкалы: диапазон шкалы для отзыва (минимальная оценка = 0 и максимальная оценка = 32).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в парных словах I до 3 и 6 месяцев
|
|
Различная вербальная память, оцениваемая с помощью Pair-Words II (Шкала памяти Вешлера)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в парных словах II до 3 и 6 месяцев
|
Единицы шкалы: диапазон шкалы для отзыва (минимальная оценка = 0 и максимальная оценка = 8). диапазон шкалы признания (минимальный балл = 0, максимальный балл = 24) Отзывать. С данными из пары слов I (непосредственное распознавание) и пары слов II (различное распознавание) мы вычисляем процент удержания в памяти = пара слов II / пара слов I X 100. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в парных словах II до 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное и аффективное благополучие, оцениваемое с помощью шкалы положительных и отрицательных эмоций (PANAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в PANAS до 3 и 6 месяцев
|
Единицы шкалы: 20 пунктов Каждый пункт оценивается от 0 (ничего) до 5 (много).
Положительные эмоции оцениваются по пунктам: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Отрицательные эмоции оцениваются по пунктам: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
|
Изменение от исходного уровня в PANAS до 3 и 6 месяцев
|
|
Эмоциональное и аффективное благополучие оценивается с помощью Индекса удовлетворенности жизнью (LSI): 20 пунктов. Каждый пункт оценивается с помощью двухбалльной шкалы «согласен/не согласен», где пункты оцениваются 0 для ответа, указывающего на неудовлетворенность, и 1 для удовлетворения.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в LSI до 3 и 6 месяцев
|
Единицы шкалы: 20 пунктов Двухбалльная оценка согласия/несогласия оценивала пункты 0 для ответа, указывающего на неудовлетворенность, и 1 для удовлетворения.
|
Изменение от исходного уровня в LSI до 3 и 6 месяцев
|
|
Кардио-респираторная способность, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы до 3 и 6 месяцев
|
Физиологический параметр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы до 3 и 6 месяцев
|
|
Физические параметры оцениваются с помощью The Short Physical Performance Battery (SPB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SPPB до 3 и 6 месяцев
|
Единицы шкалы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SPPB до 3 и 6 месяцев
|
|
Демографическое интервью и история болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ответить на вопросы, связанные с демографией и историей болезни
|
Базовый уровень
|
|
Общее когнитивное состояние, оцененное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единицы теста: диапазон шкалы (минимальный балл = 0 и максимальный балл = 30). Значения между 27 и 30 баллами считаются «соответствующим когнитивным состоянием». Значения от 24 до 26 баллов расцениваются как «возможные легкие когнитивные нарушения». Значения от 0 до 23 баллов считаются «возможным слабоумием». Этот тест является скрининговым, и его недостаточно для постановки диагноза. В этом протоколе участники с баллами ниже 27 будут исключены из исследования. |
Базовый уровень
|
|
Общее депрессивное состояние оценивали с помощью краткого опросника Yesavage. (ГДС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единицы теста: диапазон шкалы (минимальный балл = 0 и максимальный балл = 15).
Значения от 0 до 5 баллов считаются «отсутствием депрессии».
Значения между 5 и 10 баллами считаются «легкой депрессией». Значения между 10 и 15 баллами считаются «тяжелой депрессией».
Этот тест является скрининговым, и его недостаточно для постановки диагноза.
В этом протоколе участники с баллами выше 5 будут исключены из исследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2016-80377-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .