Multi-domein versus uni-domein training over uitvoerende controle en geheugenfuncties van oudere volwassenen (VIBAL)
30 januari 2019 bijgewerkt door: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met actieve controle op de effecten van gecombineerde fysieke en cognitieve training versus cognitieve en fysieke training afzonderlijk op uitvoerende controle en geheugenfuncties van oudere volwassenen
Leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang heeft een negatieve invloed op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van oudere volwassenen.
Eerder onderzoek heeft een matige invloed van cognitieve en fysieke training op het cognitief functioneren van ouderen aangetoond.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) onderzoekt de differentiële impact van multi-domein cognitieve training (videogametraining) en fysieke training (de fysieke oefening was Body-attack, een mix van dans, aerobics, kracht en spierweerstand versus cognitieve training en fysieke training). apart trainen op executieve controle en geheugenfuncties van gezonde ouderen (N=120), in vergelijking met een actieve controlegroep.
Deelnemers (tussen 60 en 80 jaar oud) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier experimentele groepen: 1) fysieke training - één domein: fysieke training en cognitieve controleactiviteit; 2) cognitieve training - enkelvoudig domein: cognitieve training en fysieke controleactiviteit; 3) cognitief-fysiek multidomein: fysieke training en cognitieve training; 4) actieve controle: fysieke controleactiviteit en cognitieve controleactiviteit.
Fysieke training zal in groepen plaatsvinden en omvat coördinatie, aerobe oefeningen en krachtoefeningen.
De fysieke controleactiviteit omvat rek- en ontspanningsoefeningen.
De cognitieve training zal bestaan uit commerciële hersentraining videogames.
De moeilijkheidsgraad wordt automatisch aangepast aan het prestatieniveau van de deelnemer.
De cognitieve controleactiviteit bestaat uit cognitief niet-veeleisende videogames.
Fysieke activiteiten (experimenteel en controle) worden gedurende 40 minuten getraind en cognitieve activiteiten (experimenteel en controle) gedurende 40 minuten achtereenvolgens tijdens dezelfde sessie.
Er zijn 2 sessies per week gedurende 3 maanden.
Uitvoerend functioneren, geheugenfuncties en psychisch welzijn zullen worden beoordeeld met behulp van gedrags- en elektrofysiologische metingen bij baseline, na afronding van de studie en bij follow-up na 3 maanden.
Het hoofddoel was het onderzoeken van mogelijke interventie-gerelateerde overdrachtseffecten naar ongetrainde executieve en geheugenfuncties.
Het doel is om erachter te komen of multi-domein training meer executieve en geheugenfuncties verbetert die in latere jaren vaak aangetast zijn, maar essentieel zijn voor dagelijkse activiteiten.
We verwachten grotere overdrachtseffecten te vinden in de multi-domeinconditie dan in de uni-domeincondities, kortere ERP-latenties van de P2-component en verbeterde N2- en P3b-componenten na training.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers voltooien een van de vier combinaties van cognitieve training met videogames en lichaamsbeweging.
De cognitieve component is ofwel een videogameprogramma voor hersentraining, geselecteerd uit Lumosity (cognitieve interventie, CI) of videogames die niet specifiek zijn ontworpen om aandacht en executieve controle te trainen (cognitieve controle, CC).
De lichaamsbewegingscomponent zal ofwel Body-attack zijn, een combinatie van dans, aerobics, kracht en spierweerstand (exercise intervention, EI) of de controleconditie bestaande uit stretching, toning en relaxatie (exercise control, EC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen huidige intensieve sport- of fysieke activiteit. Geen huidig gebruik van videogames voor hersentraining
Uitsluitingscriteria:
Dementie. Milde cognitieve stoornis. Een neurologische of ernstige psychiatrische stoornis. Aanzienlijke hartziekte. Longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-domein training
Groep die cognitieve training en fysieke training krijgt
|
Groepsgebaseerde cognitieve training op iPads met in de handel verkrijgbare videogames (Lumosity), ontworpen om de executieve controle, geheugenfuncties en verwerkingssnelheid te verbeteren.
De moeilijkheidsgraad wordt automatisch aangepast aan het prestatieniveau van de deelnemer.
Deelnemers trainen gedurende 40 min 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
Groepsgebaseerd fitnessprogramma (seniorvriendelijke aanpassing van BodyAttack) dat aerobics-, kracht- en coördinatietraining combineert met een muzikale soundtrack.
Deelnemers trainen gedurende 40 minuten, 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Cognitieve training
Groep die cognitieve training en fysieke controle krijgt
|
Groepsgebaseerde cognitieve training op iPads met in de handel verkrijgbare videogames (Lumosity), ontworpen om de executieve controle, geheugenfuncties en verwerkingssnelheid te verbeteren.
De moeilijkheidsgraad wordt automatisch aangepast aan het prestatieniveau van de deelnemer.
Deelnemers trainen gedurende 40 min 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
Groepsgebaseerd oefenprogramma (gebaseerd op ontspanning en stretching) gedurende 40 min, 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Groep die controle krijgt over cognitieve activiteit en fysieke training
|
Groepsgebaseerd fitnessprogramma (seniorvriendelijke aanpassing van BodyAttack) dat aerobics-, kracht- en coördinatietraining combineert met een muzikale soundtrack.
Deelnemers trainen gedurende 40 minuten, 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
Groepsgebaseerde cognitieve controleactiviteit bestaande uit het spelen op iPads van niet-cognitief veeleisende videogames gedurende 40 min. 2 dagen/week gedurende 3 maanden en oefeningen gebaseerd op ontspanning en stretching gedurende 40 min., 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Groep die cognitieve controleactiviteit en fysieke controleactiviteit ontvangt
|
Groepsgebaseerd oefenprogramma (gebaseerd op ontspanning en stretching) gedurende 40 min, 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
Groepsgebaseerde cognitieve controleactiviteit bestaande uit het spelen op iPads van niet-cognitief veeleisende videogames gedurende 40 min. 2 dagen/week gedurende 3 maanden en oefeningen gebaseerd op ontspanning en stretching gedurende 40 min., 2 dagen/week gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functies beoordeeld met Memory-based Task Switching
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Memory-based Task Switching naar 3 en 6 maanden
|
Reactietijd (RT) van correcte reacties bij op geheugen gebaseerde taakomschakeling
|
Verander van Baseline in Memory-based Task Switching naar 3 en 6 maanden
|
|
Uitvoerende functies beoordeeld met Memory-based Task Switching
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Memory-based Task Switching naar 3 en 6 maanden
|
Prestaties in de Memory-Based Task Switching: Neurofysiologische parameter-Event-related potentials (ERP's) in de Memory-Based Task Switching
|
Verander van Baseline in Memory-based Task Switching naar 3 en 6 maanden
|
|
Aandacht beoordeeld met Trail Making Test A+B
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Trail Making Test naar 3 en 6 maanden
|
Prestaties in Trail Making Test A+B score
|
Verander van Baseline in Trail Making Test naar 3 en 6 maanden
|
|
Remming beoordeeld met Stroop Task
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Stroop Task naar 3 en 6 maanden
|
Reactietijd (RT) van correcte antwoorden in de Stroop-taak
|
Verander van Baseline in Stroop Task naar 3 en 6 maanden
|
|
Werkgeheugen beoordeeld met de N-back-taak
Tijdsspanne: Verander van baseline in de N-Back-taak naar 3 en 6 maanden
|
Treffers-valse alarmen in de N-back-taak
|
Verander van baseline in de N-Back-taak naar 3 en 6 maanden
|
|
Onmiddellijk visueel geheugen beoordeeld met Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Face I naar 3 en 6 maanden
|
Eenheden op de schaal: schaalbereik (minimale score = 0 en maximale score = 48).
|
Verander van Baseline in Face I naar 3 en 6 maanden
|
|
Verschillend visueel geheugen beoordeeld met Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Face II naar 3 en 6 maanden
|
Eenheden op de schaal: schaalbereik (minimale score = 0 en maximale score = 48). Met gegevens van Visual Memory Face I (onmiddellijke herkenning) en Visual Memory Face II (verschillende herkenning) berekenen we het percentage geheugenretentie = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 |
Verander van Baseline in Face II naar 3 en 6 maanden
|
|
Onmiddellijk verbaal geheugen beoordeeld met Pair-Words I (Weschler Memory Scale)
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Pair-Words I naar 3 en 6 maanden
|
Eenheden op de schaal: schaalbereik voor terugroepen (minimale score = 0 en maximale score = 32).
|
Verander van Baseline in Pair-Words I naar 3 en 6 maanden
|
|
Verschillend verbaal geheugen beoordeeld met Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline in Pair-Words II naar 3 en 6 maanden
|
Eenheden op de schaal: schaalbereik voor terugroepen (minimale score = 0 en maximale score = 8). schaalbereik Herkenning (minimale score =0 en maximale score = 24) Herinneren. Met gegevens van Pair-Words I (onmiddellijke herkenning) en Pair-Words II (verschillende herkenning) berekenen we het percentage geheugenretentie = Pair-Words II / Pair-Word I X 100 |
Verandering van Baseline in Pair-Words II naar 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotioneel en affectief welzijn beoordeeld met Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline in PANAS naar 3 en 6 maanden
|
Eenheden op de schaal: 20 items Elk item wordt gewaardeerd tussen 0 (niets) en 5 (veel).
Positieve emoties worden beoordeeld met items: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Negatieve emoties worden beoordeeld met items: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
|
Verander van Baseline in PANAS naar 3 en 6 maanden
|
|
Emotioneel en affectief welzijn beoordeeld met The Life Satisfaction Index (LSI): 20 items Elk item wordt beoordeeld aan de hand van een tweepuntsscore voor eens/oneens, waarbij de items 0 zijn voor een antwoord dat ontevredenheid aangeeft en 1 voor tevredenheid.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline in LSI naar 3 en 6 maanden
|
Eenheden op de schaal: 20 items Een score van twee punten, eens/oneens, beoordeelde items met 0 voor een antwoord dat ontevredenheid aangeeft en 1 voor tevredenheid.
|
Verandering van Baseline in LSI naar 3 en 6 maanden
|
|
Cardio-respiratoire capaciteit beoordeeld met de 6 Minutes Walk Test
Tijdsspanne: Verander van baseline in 6 minuten looptest naar 3 en 6 maanden
|
Fysiologische parameter
|
Verander van baseline in 6 minuten looptest naar 3 en 6 maanden
|
|
Fysieke dimensie beoordeeld met The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline in SPPB naar 3 en 6 maanden
|
Eenheden op de schaal
|
Wijziging van baseline in SPPB naar 3 en 6 maanden
|
|
Demografisch interview en medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reageren op vragen met betrekking tot demografie en medische geschiedenis
|
Basislijn
|
|
Algemene cognitieve toestand beoordeeld met Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eenheden op de test: schaalbereik (minimale score = 0 en maximale score = 30). Waarden tussen 27 en 30 punten worden beschouwd als "passende cognitieve toestand". Waarden tussen 24 en 26 punten worden beschouwd als "mogelijk milde cognitieve stoornissen" Waarden tussen 0 en 23 punten worden beschouwd als "mogelijke dementie". Deze test is een screeningstest en is niet voldoende om een diagnose te stellen. In dit protocol worden deelnemers met scores onder de 27 uitgesloten van deelname aan het onderzoek. |
Basislijn
|
|
Algemene depressieve toestand beoordeeld met Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eenheden op de test: schaalbereik (minimale score = 0 en maximale score = 15).
Waarden tussen 0 en 5 punten worden beschouwd als "geen depressie".
Waarden tussen 5 en 10 punten worden beschouwd als "lichte depressie" Waarden tussen 10 en 15 punten worden beschouwd als "ernstige depressie".
Deze test is een screeningstest en is niet voldoende om een diagnose te stellen.
In dit protocol worden deelnemers met scores hoger dan 5 uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSI2016-80377-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .