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Capacitación multidominio versus unidominio sobre control ejecutivo y funciones de memoria de adultos mayores (VIBAL)

30 de enero de 2019 actualizado por: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Protocolo para un ensayo controlado aleatorizado con control activo sobre los efectos del entrenamiento físico y cognitivo combinado frente al entrenamiento cognitivo y físico por separado en el control ejecutivo y las funciones de memoria de los adultos mayores

El deterioro cognitivo relacionado con la edad afecta negativamente la vida diaria y la calidad de vida de los adultos mayores. Investigaciones anteriores han demostrado un impacto moderado del entrenamiento cognitivo y físico en el funcionamiento cognitivo de los ancianos. Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) examina el impacto diferencial del entrenamiento cognitivo multidominio (entrenamiento con videojuegos) y físico (el ejercicio físico fue Body-attack, una combinación de baile, aeróbico, fuerza y ​​resistencia muscular versus entrenamiento cognitivo y entrenamiento físico). entrenamiento por separado, en control ejecutivo y funciones de memoria de adultos mayores sanos (N=120), en comparación con un grupo de control activo. Los participantes (entre 60 y 80 años) serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos experimentales: 1) entrenamiento físico-dominio único: entrenamiento físico y actividad de control cognitivo; 2) entrenamiento cognitivo-dominio único: entrenamiento cognitivo y actividad de control físico; 3) multidominio cognitivo-físico: entrenamiento físico y entrenamiento cognitivo; 4) control activo: actividad de control físico y actividad de control cognitivo. El entrenamiento físico será grupal e incluirá ejercicios de coordinación, aeróbicos y de fuerza. La actividad de control físico incluirá ejercicios de estiramiento y relajación. El entrenamiento cognitivo consistirá en videojuegos comerciales de entrenamiento cerebral. La dificultad se ajustará automáticamente al nivel de rendimiento del participante. La actividad de control cognitivo serán videojuegos cognitivamente no exigentes. Se entrenarán actividades físicas (experimentales y de control) durante 40 min y actividades cognitivas (experimentales y de control) durante 40 min de forma consecutiva durante una misma sesión. Habrá 2 sesiones/semana durante 3 meses. El funcionamiento ejecutivo, las funciones de la memoria y el bienestar psicológico se evaluarán mediante medidas conductuales y electrofisiológicas al inicio, después de la finalización del estudio y a los 3 meses de seguimiento. El objetivo principal era investigar los posibles efectos de transferencia relacionados con la intervención a funciones ejecutivas y de memoria no entrenadas. El objetivo es averiguar si el entrenamiento multidominio mejora más funciones ejecutivas y de memoria que a menudo se ven comprometidas en años posteriores, pero que son esenciales para las actividades cotidianas. Esperamos encontrar efectos de transferencia más grandes en la condición multidominio que en las condiciones unidominio, latencias ERP más cortas del componente P2 y componentes N2 y P3b mejorados después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes completan una de las cuatro combinaciones de entrenamiento cognitivo con videojuegos y ejercicio físico. El componente cognitivo será un programa de videojuegos de entrenamiento cerebral seleccionado de Lumosity (intervención cognitiva, CI) o videojuegos no diseñados específicamente para entrenar la atención y el control ejecutivo (control cognitivo, CC). El componente de ejercicio físico será o bien Body-attack, una combinación de danza, aeróbic, fuerza y ​​resistencia muscular (ejercicio de intervención, EI) o su condición de control compuesta por estiramiento, tonificación y relajación (ejercicio de control, EC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Department of Basic Psychology II (UNED)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sin práctica deportiva intensiva actual ni actividad física. Sin uso actual de videojuegos de entrenamiento mental.

Criterio de exclusión:

Demencia. Defecto cognitivo leve. Un trastorno neurológico o psiquiátrico mayor. Enfermedad cardiaca significativa. Enfermedad pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación multidominio
Grupo que recibe entrenamiento cognitivo y entrenamiento físico
Entrenamiento cognitivo basado en grupos en iPads con videojuegos disponibles comercialmente (Lumosity) diseñados para mejorar el control ejecutivo, las funciones de memoria y la velocidad de procesamiento. La dificultad se ajustará automáticamente al nivel de rendimiento del participante. Los participantes entrenarán durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses.
Programa de acondicionamiento físico en grupo (adaptación de BodyAttack para personas mayores) que combina entrenamiento aeróbico, de fuerza y ​​de coordinación con una banda sonora musical. Los participantes entrenarán durante 40 min, 2 días a la semana durante 3 meses.
Experimental: Entrenamiento cognitivo
Grupo que recibe entrenamiento cognitivo y actividad de control físico
Entrenamiento cognitivo basado en grupos en iPads con videojuegos disponibles comercialmente (Lumosity) diseñados para mejorar el control ejecutivo, las funciones de memoria y la velocidad de procesamiento. La dificultad se ajustará automáticamente al nivel de rendimiento del participante. Los participantes entrenarán durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses.
Programa de ejercicios en grupo (basado en relajación y estiramientos) de 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.
Experimental: Actividad física
Grupo que recibe actividad cognitiva de control y entrenamiento físico
Programa de acondicionamiento físico en grupo (adaptación de BodyAttack para personas mayores) que combina entrenamiento aeróbico, de fuerza y ​​de coordinación con una banda sonora musical. Los participantes entrenarán durante 40 min, 2 días a la semana durante 3 meses.
Actividad de control cognitivo grupal consistente en jugar en iPads a videojuegos no cognitivamente exigentes durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses y ejercicios basados ​​en relajación y estiramientos durante 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.
Comparador activo: Mando activo
Grupo que recibe actividad de control cognitivo y actividad de control físico
Programa de ejercicios en grupo (basado en relajación y estiramientos) de 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.
Actividad de control cognitivo grupal consistente en jugar en iPads a videojuegos no cognitivamente exigentes durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses y ejercicios basados ​​en relajación y estiramientos durante 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones ejecutivas evaluadas con cambio de tareas basado en la memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
Tiempo de reacción (RT) de las respuestas correctas en el cambio de tareas basado en la memoria
Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
Funciones ejecutivas evaluadas con cambio de tareas basado en la memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
Rendimiento en el cambio de tareas basado en la memoria: parámetros neurofisiológicos-potenciales relacionados con eventos (ERP) en el cambio de tareas basado en la memoria
Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
Atención evaluada con Trail Making Test A+B
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos a 3 y 6 meses
Desempeño en la prueba Trail Making Test A+B
Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos a 3 y 6 meses
Inhibición evaluada con Stroop Task
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en Stroop Task a 3 y 6 meses
Tiempo de reacción (RT) de las respuestas correctas en la Tarea Stroop
Cambio de línea de base en Stroop Task a 3 y 6 meses
Memoria de trabajo evaluada con la tarea N-back
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en la tarea N-Back a 3 y 6 meses
Aciertos-falsas alarmas en la tarea N-back
Cambio de línea de base en la tarea N-Back a 3 y 6 meses
Memoria visual inmediata evaluada con Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio de Línea Base en Fase I a 3 y 6 meses
Unidades de la Escala: rango de la escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 48).
Cambio de Línea Base en Fase I a 3 y 6 meses
Memoria visual diferida evaluada con Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio de línea base en Face II a 3 y 6 meses

Unidades de la Escala: rango de la escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 48).

Con datos de Visual Memory Face I (reconocimiento inmediato) y Visual Memory Face II (reconocimiento diferido) calculamos el porcentaje de retención de memoria = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100

Cambio de línea base en Face II a 3 y 6 meses
Memoria verbal inmediata evaluada con Pair-Words I (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en Pair-Words I a 3 y 6 meses
Unidades en la escala: rango de escala para recordar (puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 32).
Cambio desde la línea de base en Pair-Words I a 3 y 6 meses
Memoria verbal diferida evaluada con Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Pair-Words II a 3 y 6 meses

Unidades en la escala: rango de escala para recordar (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 8).

rango de escala para Reconocimiento (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 24)

Recordar. Con datos de Pair-Words I (reconocimiento inmediato) y Pair-Words II (reconocimiento diferido) calculamos el porcentaje de retención de memoria = Pair-Words II / Pair-Word I X 100

Cambio desde el inicio en Pair-Words II a 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar emocional y afectivo evaluado con Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en PANAS a 3 y 6 meses
Unidades de la Escala: 20 ítems Cada ítem se evalúa entre 0 (nada) y 5 (muchos). Las emociones positivas se evalúan con los ítems: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19. Las emociones negativas se evalúan con los ítems: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
Cambio de línea de base en PANAS a 3 y 6 meses
Bienestar emocional y afectivo evaluado con The Life Satisfaction Index (LSI): 20 ítems Cada ítem se evalúa utilizando dos puntos de puntuación de acuerdo/desacuerdo clasificados como 0 para una respuesta que indica insatisfacción y 1 para satisfacción.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en LSI a 3 y 6 meses
Unidades en la escala: 20 ítems Una puntuación de acuerdo/desacuerdo de dos puntos calificó los ítems con 0 para una respuesta que indica insatisfacción y 1 para satisfacción.
Cambio desde el inicio en LSI a 3 y 6 meses
Capacidad cardiorrespiratoria evaluada con el Test de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 y 6 meses
Parámetro fisiológico
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 y 6 meses
Dimensión física evaluada con The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en SPPB a 3 y 6 meses
Unidades en la Escala
Cambio de línea de base en SPPB a 3 y 6 meses
Entrevista demográfica e historial médico.
Periodo de tiempo: Base
Responder a preguntas relacionadas con la demografía y el historial médico.
Base
Estado cognitivo general evaluado con Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base

Unidades de la prueba: rango de escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 30). Los valores entre 27 y 30 puntos se consideran como "estado cognitivo adecuado".

Los valores entre 24 y 26 puntos se consideran como "posible deterioro cognitivo leve" Los valores entre 0 y 23 puntos se consideran como "posible demencia". Esta prueba es una prueba de detección y no es adecuada para diagnosticar. En este protocolo, los participantes con puntajes menores de 27 serán excluidos del estudio.

Base
Estado de depresión general evaluado con el Cuestionario Abreviado de Yesavage. (SGD)
Periodo de tiempo: Base
Unidades de la prueba: rango de escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 15). Los valores entre 0 y 5 puntos se consideran como "sin depresión". Los valores entre 5 y 10 puntos se consideran como “depresión leve” Los valores entre 10 y 15 puntos se consideran como “depresión severa”. Esta prueba es una prueba de detección y no es adecuada para diagnosticar. En este protocolo, los participantes con puntuaciones superiores a 5 serán excluidos del estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Soledad Ballesteros, PhD, UNED

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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