- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823183
Capacitación multidominio versus unidominio sobre control ejecutivo y funciones de memoria de adultos mayores (VIBAL)
Protocolo para un ensayo controlado aleatorizado con control activo sobre los efectos del entrenamiento físico y cognitivo combinado frente al entrenamiento cognitivo y físico por separado en el control ejecutivo y las funciones de memoria de los adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sin práctica deportiva intensiva actual ni actividad física. Sin uso actual de videojuegos de entrenamiento mental.
Criterio de exclusión:
Demencia. Defecto cognitivo leve. Un trastorno neurológico o psiquiátrico mayor. Enfermedad cardiaca significativa. Enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formación multidominio
Grupo que recibe entrenamiento cognitivo y entrenamiento físico
|
Entrenamiento cognitivo basado en grupos en iPads con videojuegos disponibles comercialmente (Lumosity) diseñados para mejorar el control ejecutivo, las funciones de memoria y la velocidad de procesamiento.
La dificultad se ajustará automáticamente al nivel de rendimiento del participante.
Los participantes entrenarán durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses.
Programa de acondicionamiento físico en grupo (adaptación de BodyAttack para personas mayores) que combina entrenamiento aeróbico, de fuerza y de coordinación con una banda sonora musical.
Los participantes entrenarán durante 40 min, 2 días a la semana durante 3 meses.
|
|
Experimental: Entrenamiento cognitivo
Grupo que recibe entrenamiento cognitivo y actividad de control físico
|
Entrenamiento cognitivo basado en grupos en iPads con videojuegos disponibles comercialmente (Lumosity) diseñados para mejorar el control ejecutivo, las funciones de memoria y la velocidad de procesamiento.
La dificultad se ajustará automáticamente al nivel de rendimiento del participante.
Los participantes entrenarán durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses.
Programa de ejercicios en grupo (basado en relajación y estiramientos) de 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.
|
|
Experimental: Actividad física
Grupo que recibe actividad cognitiva de control y entrenamiento físico
|
Programa de acondicionamiento físico en grupo (adaptación de BodyAttack para personas mayores) que combina entrenamiento aeróbico, de fuerza y de coordinación con una banda sonora musical.
Los participantes entrenarán durante 40 min, 2 días a la semana durante 3 meses.
Actividad de control cognitivo grupal consistente en jugar en iPads a videojuegos no cognitivamente exigentes durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses y ejercicios basados en relajación y estiramientos durante 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.
|
|
Comparador activo: Mando activo
Grupo que recibe actividad de control cognitivo y actividad de control físico
|
Programa de ejercicios en grupo (basado en relajación y estiramientos) de 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.
Actividad de control cognitivo grupal consistente en jugar en iPads a videojuegos no cognitivamente exigentes durante 40 min 2 días/semana durante 3 meses y ejercicios basados en relajación y estiramientos durante 40 min, 2 días/semana durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones ejecutivas evaluadas con cambio de tareas basado en la memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
|
Tiempo de reacción (RT) de las respuestas correctas en el cambio de tareas basado en la memoria
|
Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
|
|
Funciones ejecutivas evaluadas con cambio de tareas basado en la memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
|
Rendimiento en el cambio de tareas basado en la memoria: parámetros neurofisiológicos-potenciales relacionados con eventos (ERP) en el cambio de tareas basado en la memoria
|
Cambio desde la línea de base en el cambio de tareas basadas en la memoria a 3 y 6 meses
|
|
Atención evaluada con Trail Making Test A+B
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos a 3 y 6 meses
|
Desempeño en la prueba Trail Making Test A+B
|
Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos a 3 y 6 meses
|
|
Inhibición evaluada con Stroop Task
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en Stroop Task a 3 y 6 meses
|
Tiempo de reacción (RT) de las respuestas correctas en la Tarea Stroop
|
Cambio de línea de base en Stroop Task a 3 y 6 meses
|
|
Memoria de trabajo evaluada con la tarea N-back
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en la tarea N-Back a 3 y 6 meses
|
Aciertos-falsas alarmas en la tarea N-back
|
Cambio de línea de base en la tarea N-Back a 3 y 6 meses
|
|
Memoria visual inmediata evaluada con Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio de Línea Base en Fase I a 3 y 6 meses
|
Unidades de la Escala: rango de la escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 48).
|
Cambio de Línea Base en Fase I a 3 y 6 meses
|
|
Memoria visual diferida evaluada con Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio de línea base en Face II a 3 y 6 meses
|
Unidades de la Escala: rango de la escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 48). Con datos de Visual Memory Face I (reconocimiento inmediato) y Visual Memory Face II (reconocimiento diferido) calculamos el porcentaje de retención de memoria = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 |
Cambio de línea base en Face II a 3 y 6 meses
|
|
Memoria verbal inmediata evaluada con Pair-Words I (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en Pair-Words I a 3 y 6 meses
|
Unidades en la escala: rango de escala para recordar (puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 32).
|
Cambio desde la línea de base en Pair-Words I a 3 y 6 meses
|
|
Memoria verbal diferida evaluada con Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Pair-Words II a 3 y 6 meses
|
Unidades en la escala: rango de escala para recordar (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 8). rango de escala para Reconocimiento (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 24) Recordar. Con datos de Pair-Words I (reconocimiento inmediato) y Pair-Words II (reconocimiento diferido) calculamos el porcentaje de retención de memoria = Pair-Words II / Pair-Word I X 100 |
Cambio desde el inicio en Pair-Words II a 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar emocional y afectivo evaluado con Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en PANAS a 3 y 6 meses
|
Unidades de la Escala: 20 ítems Cada ítem se evalúa entre 0 (nada) y 5 (muchos).
Las emociones positivas se evalúan con los ítems: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Las emociones negativas se evalúan con los ítems: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
|
Cambio de línea de base en PANAS a 3 y 6 meses
|
|
Bienestar emocional y afectivo evaluado con The Life Satisfaction Index (LSI): 20 ítems Cada ítem se evalúa utilizando dos puntos de puntuación de acuerdo/desacuerdo clasificados como 0 para una respuesta que indica insatisfacción y 1 para satisfacción.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en LSI a 3 y 6 meses
|
Unidades en la escala: 20 ítems Una puntuación de acuerdo/desacuerdo de dos puntos calificó los ítems con 0 para una respuesta que indica insatisfacción y 1 para satisfacción.
|
Cambio desde el inicio en LSI a 3 y 6 meses
|
|
Capacidad cardiorrespiratoria evaluada con el Test de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 y 6 meses
|
Parámetro fisiológico
|
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 y 6 meses
|
|
Dimensión física evaluada con The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en SPPB a 3 y 6 meses
|
Unidades en la Escala
|
Cambio de línea de base en SPPB a 3 y 6 meses
|
|
Entrevista demográfica e historial médico.
Periodo de tiempo: Base
|
Responder a preguntas relacionadas con la demografía y el historial médico.
|
Base
|
|
Estado cognitivo general evaluado con Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
|
Unidades de la prueba: rango de escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 30). Los valores entre 27 y 30 puntos se consideran como "estado cognitivo adecuado". Los valores entre 24 y 26 puntos se consideran como "posible deterioro cognitivo leve" Los valores entre 0 y 23 puntos se consideran como "posible demencia". Esta prueba es una prueba de detección y no es adecuada para diagnosticar. En este protocolo, los participantes con puntajes menores de 27 serán excluidos del estudio. |
Base
|
|
Estado de depresión general evaluado con el Cuestionario Abreviado de Yesavage. (SGD)
Periodo de tiempo: Base
|
Unidades de la prueba: rango de escala (puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 15).
Los valores entre 0 y 5 puntos se consideran como "sin depresión".
Los valores entre 5 y 10 puntos se consideran como “depresión leve” Los valores entre 10 y 15 puntos se consideran como “depresión severa”.
Esta prueba es una prueba de detección y no es adecuada para diagnosticar.
En este protocolo, los participantes con puntuaciones superiores a 5 serán excluidos del estudio.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSI2016-80377-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .