Multi-Domain- versus Uni-Domain-Training zu Exekutivkontrolle und Gedächtnisfunktionen älterer Erwachsener (VIBAL)
30. Januar 2019 aktualisiert von: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie mit aktiver Kontrolle über die Auswirkungen von kombiniertem körperlichen und kognitiven Training im Vergleich zu kognitivem und körperlichem Training getrennt auf die exekutive Kontrolle und die Gedächtnisfunktionen älterer Erwachsener
Der altersbedingte kognitive Rückgang wirkt sich negativ auf das tägliche Leben und die Lebensqualität älterer Erwachsener aus.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass kognitives und körperliches Training einen moderaten Einfluss auf die kognitiven Funktionen älterer Menschen hat.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die unterschiedlichen Auswirkungen von kognitivem Multi-Domain-Training (Videospieltraining) und körperlichem Training (die körperliche Übung war Body-Attack, eine Mischung aus Tanz, Aerobic, Kraft und Muskelwiderstand im Vergleich zu kognitivem Training und körperlichem Training). separates Training auf exekutive Kontrolle und Gedächtnisfunktionen gesunder älterer Erwachsener (N=120) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer (zwischen 60 und 80 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier experimentellen Gruppen zugeteilt: 1) körperliches Training – einzelne Domäne: körperliches Training und kognitive Kontrollaktivität; 2) kognitives Training – einzelne Domäne: kognitives Training und körperliche Kontrollaktivität; 3) kognitiv-physischer Multibereich: körperliches Training und kognitives Training; 4) aktive Kontrolle: körperliche Kontrollaktivität und kognitive Kontrollaktivität.
Das körperliche Training wird gruppenbasiert sein und Koordinations-, Aerobic- und Kraftübungen umfassen.
Die körperliche Kontrollaktivität umfasst Dehnungs- und Entspannungsübungen.
Das kognitive Training wird aus kommerziellen Videospielen zum Gehirntraining bestehen.
Der Schwierigkeitsgrad wird automatisch an das Leistungsniveau des Teilnehmers angepasst.
Die kognitive Kontrollaktivität wird aus kognitiv nicht anspruchsvollen Videospielen bestehen.
Körperliche Aktivitäten (Experiment und Kontrolle) werden für 40 Minuten und kognitive Aktivitäten (Experiment und Kontrolle) für 40 Minuten nacheinander während derselben Sitzung trainiert.
Es wird 2 Sitzungen/Woche über 3 Monate geben.
Exekutivfunktion, Gedächtnisfunktionen und psychisches Wohlbefinden werden anhand von Verhaltens- und elektrophysiologischen Maßnahmen zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studie und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.
Hauptziel war es, mögliche interventionsbedingte Transfereffekte auf untrainierte Exekutiv- und Gedächtnisfunktionen zu untersuchen.
Ziel ist es herauszufinden, ob Multi-Domain-Training mehr Exekutiv- und Gedächtnisfunktionen verbessert, die in späteren Jahren oft beeinträchtigt werden, aber für alltägliche Aktivitäten unerlässlich sind.
Wir erwarten größere Transfereffekte in der Multi-Domain-Bedingung als in der Uni-Domain-Bedingung, kürzere ERP-Latenzen der P2-Komponente und verbesserte N2- und P3b-Komponenten nach dem Training.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer absolvieren eine der vier Kombinationen aus kognitivem Training mit Videospielen und körperlicher Betätigung.
Die kognitive Komponente wird entweder ein Gehirntrainings-Videospielprogramm sein, ausgewählt aus Lumosity (kognitive Intervention, CI) oder Videospiele, die nicht speziell darauf ausgelegt sind, Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle zu trainieren (kognitive Kontrolle, CC).
Die körperliche Übungskomponente ist entweder ein Körperangriff, eine Kombination aus Tanz, Aerobic, Kraft und Muskelwiderstand (Übungsintervention, EI) oder sein Kontrollzustand, der aus Dehnung, Straffung und Entspannung besteht (Übungskontrolle, EC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keine aktuelle intensive Sport- oder körperliche Aktivitätspraxis. Keine aktuelle Verwendung von Videospielen zum Gehirntraining
Ausschlusskriterien:
Demenz. Leichte kognitive Einschränkung. Eine neurologische oder schwere psychiatrische Störung. Bedeutende Herzkrankheit. Lungenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multi-Domain-Training
Gruppe, die kognitives Training und körperliches Training erhält
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Gruppenbasiertes kognitives Training auf iPads mit handelsüblichen Videospielen (Lumosity) zur Verbesserung der exekutiven Kontrolle, der Gedächtnisfunktionen und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Der Schwierigkeitsgrad wird automatisch an das Leistungsniveau des Teilnehmers angepasst.
Die Teilnehmer trainieren 40 Minuten lang an 2 Tagen/Woche über 3 Monate.
Gruppenbasiertes Fitnessprogramm (seniorenfreundliche Adaption von BodyAttack), das Aerobic-, Kraft- und Koordinationstraining zu einem musikalischen Soundtrack kombiniert.
Die Teilnehmer trainieren für 40 Minuten, 2 Tage/Woche über 3 Monate.
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Experimental: Kognitives Training
Gruppe, die kognitives Training und körperliche Kontrollaktivität erhält
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Gruppenbasiertes kognitives Training auf iPads mit handelsüblichen Videospielen (Lumosity) zur Verbesserung der exekutiven Kontrolle, der Gedächtnisfunktionen und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Der Schwierigkeitsgrad wird automatisch an das Leistungsniveau des Teilnehmers angepasst.
Die Teilnehmer trainieren 40 Minuten lang an 2 Tagen/Woche über 3 Monate.
Gruppenbasiertes Übungsprogramm (basierend auf Entspannung und Dehnung) für 40 min, 2 Tage/Woche über 3 Monate.
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Experimental: Physische Aktivität
Gruppe, die kontrollierte kognitive Aktivität und körperliches Training erhält
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Gruppenbasiertes Fitnessprogramm (seniorenfreundliche Adaption von BodyAttack), das Aerobic-, Kraft- und Koordinationstraining zu einem musikalischen Soundtrack kombiniert.
Die Teilnehmer trainieren für 40 Minuten, 2 Tage/Woche über 3 Monate.
Gruppenbasierte Aktivität zur kognitiven Kontrolle, bestehend aus dem Spielen nicht kognitiv anspruchsvoller Videospiele auf iPads während 40 Minuten an 2 Tagen/Woche über 3 Monate und Übungen basierend auf Entspannung und Dehnung für 40 Minuten an 2 Tagen/Woche über 3 Monate.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Gruppe, die kognitive Kontrollaktivität und körperliche Kontrollaktivität erhält
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Gruppenbasiertes Übungsprogramm (basierend auf Entspannung und Dehnung) für 40 min, 2 Tage/Woche über 3 Monate.
Gruppenbasierte Aktivität zur kognitiven Kontrolle, bestehend aus dem Spielen nicht kognitiv anspruchsvoller Videospiele auf iPads während 40 Minuten an 2 Tagen/Woche über 3 Monate und Übungen basierend auf Entspannung und Dehnung für 40 Minuten an 2 Tagen/Woche über 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exekutivfunktionen, die mit Memory-based Task Switching bewertet werden
Zeitfenster: Änderung von Baseline in Memory-based Task Switching auf 3 und 6 Monate
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Reaktionszeit (RT) korrekter Antworten beim Memory-based Task Switching
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Änderung von Baseline in Memory-based Task Switching auf 3 und 6 Monate
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Exekutivfunktionen, die mit Memory-based Task Switching bewertet werden
Zeitfenster: Änderung von Baseline in Memory-based Task Switching auf 3 und 6 Monate
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Leistung im gedächtnisbasierten Task-Switching: Neurophysiologische parameter-ereignisbezogene Potenziale (ERPs) im gedächtnisbasierten Task-Switching
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Änderung von Baseline in Memory-based Task Switching auf 3 und 6 Monate
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Die Aufmerksamkeit wird mit dem Trail Making Test A+B bewertet
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline im Trail Making Test zu 3 und 6 Monaten
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Leistung im Trail Making Test A+B-Score
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Wechseln Sie von der Baseline im Trail Making Test zu 3 und 6 Monaten
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Die Hemmung wurde mit der Stroop-Aufgabe bewertet
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline in Stroop Task zu 3 und 6 Monaten
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Reaktionszeit (RT) korrekter Antworten in der Stroop-Aufgabe
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Wechseln Sie von Baseline in Stroop Task zu 3 und 6 Monaten
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Arbeitsgedächtnis bewertet mit der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline in der N-Back-Aufgabe zu 3 und 6 Monaten
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Hits-False Alarms in der N-Back-Aufgabe
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Wechseln Sie von Baseline in der N-Back-Aufgabe zu 3 und 6 Monaten
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Unmittelbares visuelles Gedächtnis, bewertet mit Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline in Face I zu 3 und 6 Monaten
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Einheiten auf der Skala: Skalenbereich (Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 48).
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Wechsel von Baseline in Face I zu 3 und 6 Monaten
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Unterschiedliches visuelles Gedächtnis, bewertet mit Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in Face II auf 3 und 6 Monate
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Einheiten auf der Skala: Skalenbereich (Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 48). Mit Daten von Visual Memory Face I (sofortige Erkennung) und Visual Memory Face II (differenzierte Erkennung) berechnen wir den Prozentsatz der Gedächtniserhaltung = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 |
Änderung von Baseline in Face II auf 3 und 6 Monate
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Unmittelbares verbales Gedächtnis, bewertet mit Pair-Words I (Weschler Memory Scale)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline in Pair-Words I zu 3 und 6 Monaten
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Einheiten auf der Skala: Skalenbereich für Erinnerung (Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 32).
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Wechsel von Baseline in Pair-Words I zu 3 und 6 Monaten
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Unterschiedliches verbales Gedächtnis, bewertet mit Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline in Pair-Words II zu 3 und 6 Monaten
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Einheiten auf der Skala: Skalenbereich für Erinnerung (Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 8). Skalenbereich für Anerkennung (Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 24) Abrufen. Mit den Daten von Paar-Wörter I (sofortige Erkennung) und Paar-Wörter II (differenzierte Erkennung) berechnen wir den Prozentsatz der Gedächtniserhaltung = Paar-Wörter II / Paar-Wörter I X 100 |
Wechsel von Baseline in Pair-Words II zu 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionales und affektives Wohlbefinden, bewertet mit Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in PANAS auf 3 und 6 Monate
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Einheiten auf der Skala: 20 Items Jedes Item wird zwischen 0 (nichts) und 5 (viele) bewertet.
Positive Emotionen werden mit Items bewertet: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Negative Emotionen werden mit Items bewertet: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
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Änderung von Baseline in PANAS auf 3 und 6 Monate
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Emotionales und affektives Wohlbefinden, bewertet mit dem Life Satisfaction Index (LSI): 20 Items Jedes Item wird anhand einer Zwei-Punkte-Punktzahl „Zustimmen/Nicht zustimmen“ bewertet, bewertet mit 0 für eine Antwort, die Unzufriedenheit anzeigt, und 1 für Zufriedenheit.
Zeitfenster: Änderung von Baseline in LSI auf 3 und 6 Monate
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Einheiten auf der Skala: 20 Items Eine Zwei-Punkte-Punktzahl „Stimme zu/stimme nicht zu“ bewertete die Items mit 0 für eine Antwort, die Unzufriedenheit anzeigt, und 1 für Zufriedenheit.
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Änderung von Baseline in LSI auf 3 und 6 Monate
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Herz-Kreislauf-Kapazität, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline im 6-Minuten-Gehtest auf 3 und 6 Monate
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Physiologischer Parameter
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Änderung von Baseline im 6-Minuten-Gehtest auf 3 und 6 Monate
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Physische Dimension bewertet mit The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in SPPB auf 3 und 6 Monate
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Einheiten auf der Skala
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Änderung von Baseline in SPPB auf 3 und 6 Monate
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Demografisches Interview und Anamnese
Zeitfenster: Grundlinie
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Beantworten Sie Fragen zu Demografie und Krankengeschichte
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Grundlinie
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Allgemeiner kognitiver Zustand, bewertet mit Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Einheiten im Test: Skalenbereich (Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 30). Als „angemessener kognitiver Zustand“ gelten Werte zwischen 27 und 30 Punkten. Werte zwischen 24 und 26 Punkten gelten als „mögliche leichte kognitive Beeinträchtigung“ Werte zwischen 0 und 23 Punkten gelten als „mögliche Demenz“. Dieser Test ist ein Screening-Test und zur Diagnose nicht ausreichend. In diesem Protokoll werden Teilnehmer mit Werten unter 27 von der Studie ausgeschlossen. |
Grundlinie
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Allgemeiner Depressionszustand, bewertet mit Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Einheiten im Test: Skalenbereich (Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 15).
Werte zwischen 0 und 5 Punkten gelten als „keine Depression“.
Werte zwischen 5 und 10 Punkten gelten als „leichte Depression“ Werte zwischen 10 und 15 Punkten gelten als „schwere Depression“.
Dieser Test ist ein Screening-Test und zur Diagnose nicht ausreichend.
In diesem Protokoll werden Teilnehmer mit Werten über 5 von der Studie ausgeschlossen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI2016-80377-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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