노인의 집행 통제 및 기억 기능에 대한 다중 도메인 대 단일 도메인 교육 (VIBAL)
2019년 1월 30일 업데이트: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia
고령자의 실행 제어 및 기억 기능에 대한 결합된 신체 및 인지 훈련 대 인지 및 신체 훈련의 효과에 대한 활성 제어를 통한 무작위 통제 시험 프로토콜
연령 관련 인지 기능 저하가 노인의 일상 생활과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
이전 연구에서는 노인의 인지 기능에 대한 인지 및 신체 훈련의 적당한 영향을 보여주었습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)은 다중 영역 인지(비디오 게임 훈련) 및 신체 훈련(신체 운동은 신체 공격, 댄스, 에어로빅, 근력 및 근육 저항의 혼합 대 인지 훈련 및 신체 훈련)의 차등적 영향을 조사합니다. 활성 대조군과 비교하여 건강한 노인(N=120)의 실행 제어 및 기억 기능에 대해 개별적으로 교육합니다.
참가자(60~80세)는 4개의 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 신체 훈련-단일 영역: 신체 훈련 및 인지 제어 활동; 2) 인지 훈련-단일 영역: 인지 훈련 및 신체 조절 활동; 3) 인지-신체 다중 영역: 신체 훈련 및 인지 훈련; 4) 능동적 조절: 신체 조절 활동과 인지 조절 활동.
신체 훈련은 그룹 기반이며 조정, 유산소 운동 및 근력 운동을 포함합니다.
신체 조절 활동에는 스트레칭과 이완 운동이 포함됩니다.
인지 훈련은 상업용 두뇌 훈련 비디오 게임으로 구성됩니다.
난이도는 참가자의 성과 수준에 따라 자동으로 조정됩니다.
인지 통제 활동은 인지적으로 요구되지 않는 비디오 게임이 될 것입니다.
신체 활동(실험 및 통제)은 40분 동안 훈련되고 인지 활동(실험 및 통제)은 40분 동안 연속적으로 동일한 세션 동안 훈련됩니다.
3개월 동안 주당 2회의 세션이 있습니다.
실행 기능, 기억 기능 및 심리적 웰빙은 기준선, 연구 완료 후 및 3개월 후속 조치에서 행동 및 전기생리학적 측정을 사용하여 평가됩니다.
주요 목표는 훈련되지 않은 집행 및 기억 기능에 가능한 개입 관련 전이 효과를 조사하는 것이었습니다.
목표는 다중 영역 훈련이 나중에 종종 손상되지만 일상 활동에 필수적인 실행 및 기억 기능을 더 많이 향상시키는지 여부를 알아내는 것입니다.
단일 도메인 조건보다 다중 도메인 조건에서 더 큰 전달 효과, P2 구성 요소의 짧은 ERP 지연 시간, 학습 후 N2 및 P3b 구성 요소 향상을 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 인지 훈련과 비디오 게임 및 신체 운동의 네 가지 조합 중 하나를 완료합니다.
인지 구성 요소는 Lumosity(인지 개입, CI)에서 선택한 두뇌 훈련 비디오 게임 프로그램이거나 주의력 및 실행 제어(인지 제어, CC)를 훈련하도록 특별히 설계되지 않은 비디오 게임입니다.
신체 운동 구성 요소는 댄스, 에어로빅, 근력 및 근육 저항의 조합인 신체 공격(운동 개입, EI) 또는 스트레칭, 토닝 및 이완으로 구성된 제어 조건(운동 제어, EC)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
현재 집중적인 스포츠나 신체 활동 연습이 없습니다. 현재 두뇌 훈련 비디오 게임을 사용하지 않음
제외 기준:
백치. 가벼운 인지 장애. 신경학적 또는 주요 정신 장애. 중대한 심장병. 폐 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 도메인 교육
인지 훈련 및 신체 훈련을 받는 집단
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실행 제어, 기억 기능 및 처리 속도를 향상하도록 설계된 상용 비디오 게임(Lumosity)을 사용하여 iPad에서 그룹 기반 인지 훈련을 합니다.
난이도는 참가자의 성과 수준에 따라 자동으로 조정됩니다.
참가자는 3개월 동안 주당 2일 40분 동안 훈련합니다.
에어로빅, 근력 및 조정 훈련을 음악 사운드트랙에 결합하는 그룹 기반 피트니스 프로그램(노인 친화적인 BodyAttack 적용).
참가자는 3개월 동안 주당 2일, 40분 동안 훈련합니다.
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실험적: 인지 훈련
인지 훈련 및 신체 조절 활동을 받는 집단
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실행 제어, 기억 기능 및 처리 속도를 향상하도록 설계된 상용 비디오 게임(Lumosity)을 사용하여 iPad에서 그룹 기반 인지 훈련을 합니다.
난이도는 참가자의 성과 수준에 따라 자동으로 조정됩니다.
참가자는 3개월 동안 주당 2일 40분 동안 훈련합니다.
3개월 동안 주당 2일, 40분 동안 그룹 기반 운동 프로그램(휴식과 스트레칭 기반).
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실험적: 신체 활동
통제인지 활동 및 신체 훈련을 받는 집단
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에어로빅, 근력 및 조정 훈련을 음악 사운드트랙에 결합하는 그룹 기반 피트니스 프로그램(노인 친화적인 BodyAttack 적용).
참가자는 3개월 동안 주당 2일, 40분 동안 훈련합니다.
3개월 동안 주당 2일 40분 동안 iPad에서 비인지적으로 요구되는 비디오 게임을 하고 3개월 동안 주당 2일, 40분 동안 휴식과 스트레칭을 기반으로 한 운동으로 구성된 그룹 기반 인지 제어 활동.
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활성 비교기: 활성 제어
인지 조절 활동과 신체 조절 활동을 받는 집단
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3개월 동안 주당 2일, 40분 동안 그룹 기반 운동 프로그램(휴식과 스트레칭 기반).
3개월 동안 주당 2일 40분 동안 iPad에서 비인지적으로 요구되는 비디오 게임을 하고 3개월 동안 주당 2일, 40분 동안 휴식과 스트레칭을 기반으로 한 운동으로 구성된 그룹 기반 인지 제어 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리 기반 작업 전환으로 평가된 실행 기능
기간: 메모리 기반 작업 전환의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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메모리 기반 작업 전환에서 올바른 응답의 반응 시간(RT)
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메모리 기반 작업 전환의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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메모리 기반 작업 전환으로 평가된 실행 기능
기간: 메모리 기반 작업 전환의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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기억 기반 작업 전환에서의 성능: 기억 기반 작업 전환에서 신경생리학적 매개변수-사건 관련 전위(ERP)
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메모리 기반 작업 전환의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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트레일 메이킹 테스트 A+B로 평가한 주의력
기간: 트레일 메이킹 테스트의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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트레일 메이킹 테스트 A+B 점수의 성능
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트레일 메이킹 테스트의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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Stroop Task로 평가된 억제
기간: Stroop Task의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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Stroop Task에서 올바른 응답의 반응 시간(RT)
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Stroop Task의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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N-back Task로 평가된 작업기억
기간: N-Back 작업의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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N-back 작업의 조회수-거짓 경보
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N-Back 작업의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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Visual Memory Face I(Weschler Memory Scale)로 평가되는 즉각적인 시각 기억
기간: Face I의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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척도의 단위: 척도 범위(최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 48).
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Face I의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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Visual Memory Face II(Weschler Memory Scale)로 평가한 차별화된 시각 기억
기간: Face II의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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척도의 단위: 척도 범위(최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 48). 시각적 기억 얼굴 I(즉시 인식) 및 시각적 기억 얼굴 II(차이 인식)의 데이터를 사용하여 기억 보존 비율 = 시각적 기억 얼굴 II / 시각적 기억 얼굴 I X 100을 계산합니다. |
Face II의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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Pair-Words I(Weschler Memory Scale)로 평가된 즉각적인 언어 기억
기간: 단어 쌍 I의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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척도의 단위: 회상에 대한 척도 범위(최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 32).
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단어 쌍 I의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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Pair-Words II(Weschler Memory Scale)로 평가된 다양한 언어 기억
기간: 단어 쌍 II의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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척도의 단위: 회상에 대한 척도 범위(최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 8). 인식 척도 범위(최소 점수 =0 및 최대 점수 = 24) 상기하다. 단어 쌍 I(즉시 인식) 및 단어 쌍 II(차이 인식)의 데이터를 사용하여 메모리 보유 비율 = 단어 쌍 II / 단어 쌍 I X 100을 계산합니다. |
단어 쌍 II의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 감정적 및 정서적 웰빙 평가
기간: PANAS 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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척도의 단위: 20개 항목 각 항목은 0(없음)과 5(많음) 사이에서 평가됩니다.
긍정적인 감정은 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 항목으로 평가됩니다.
부정적인 감정은 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 항목으로 평가됩니다.
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PANAS 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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The Life Satisfaction Index (LSI)로 평가되는 정서적 및 정서적 웰빙: 20개 항목 각 항목은 2점 동의/비동의 점수를 사용하여 평가되며, 불만족을 나타내는 응답은 0점, 만족은 1점으로 평가됩니다.
기간: LSI의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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척도의 단위: 20개 항목 2점 동의/비동의 점수는 불만을 나타내는 응답에 대해 항목 0, 만족에 대해 1로 평가했습니다.
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LSI의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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6분 걷기 테스트로 평가한 심폐 기능
기간: 6분 도보 테스트의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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생리학적 매개변수
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6분 도보 테스트의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 물리적 치수
기간: SPPB의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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규모 단위
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SPPB의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
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인구통계학적 인터뷰 및 병력
기간: 기준선
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인구 통계 및 병력과 관련된 질문에 응답
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기준선
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가된 일반적인 인지 상태
기간: 기준선
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테스트 단위: 척도 범위(최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 30). 27점에서 30점 사이의 값은 "적절한 인지 상태"로 간주됩니다. 24점에서 26점 사이의 값은 "경도 인지 장애 가능성"으로 간주됩니다. 0~23점 사이의 값은 "치매 가능성 있음"으로 간주됩니다. 이 검사는 선별 검사이며 진단에 적합하지 않습니다. 이 프로토콜에서 점수가 27 미만인 참가자는 연구에서 제외됩니다. |
기준선
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Yesavage Abbreviate Questionnaire로 평가된 일반적인 우울증 상태. (지디에스)
기간: 기준선
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테스트 단위: 척도 범위(최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 15).
0~5점 사이의 값은 "우울증 없음"으로 간주됩니다.
5점에서 10점 사이의 값은 "경미한 우울증"으로 간주되며 10점에서 15점 사이의 값은 "심한 우울증"으로 간주됩니다.
이 검사는 선별 검사이며 진단에 적합하지 않습니다.
이 프로토콜에서 점수가 5보다 큰 참가자는 연구에서 제외됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .