Vícedoménové versus jednodoménové školení o exekutivní kontrole a paměťových funkcích starších dospělých (VIBAL)
30. ledna 2019 aktualizováno: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii s aktivní kontrolou účinků kombinovaného fyzického a kognitivního tréninku versus kognitivního a fyzického tréninku samostatně na výkonnou kontrolu a paměťové funkce starších dospělých
Pokles kognitivních funkcí související s věkem negativně ovlivňuje každodenní život a kvalitu života starších dospělých.
Předchozí výzkum ukázal mírný vliv kognitivního a fyzického tréninku na kognitivní fungování starších osob.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá rozdílný dopad multidoménového kognitivního (trénink videoher) a fyzického tréninku (fyzické cvičení bylo Body-attack, směs tance, aerobního, silového a svalového odporu oproti kognitivnímu tréninku a fyzickému trénink samostatně, na výkonné kontrolní a paměťové funkce zdravých starších dospělých (N=120), ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.
Účastníci (ve věku 60 až 80 let) budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř experimentálních skupin: 1) fyzický trénink – jediná doména: fyzický trénink a aktivita kontroly kognitivních funkcí; 2) kognitivní trénink – jediná doména: kognitivní trénink a fyzická kontrolní aktivita; 3) kognitivně-fyzické multi-domény: fyzický trénink a kognitivní trénink; 4) aktivní kontrola: fyzická kontrolní činnost a kognitivní kontrolní činnost.
Fyzický trénink bude skupinový a bude zahrnovat koordinaci, aerobní cvičení a silové cvičení.
Součástí pohybové aktivity budou protahovací a relaxační cvičení.
Kognitivní trénink se bude skládat z komerčních videoher pro trénink mozku.
Obtížnost bude automaticky přizpůsobena výkonnostní úrovni účastníka.
Aktivitou kognitivní kontroly budou kognitivně nenáročné videohry.
Pohybové aktivity (experimentální a kontrolní) budou trénovány po dobu 40 minut a kognitivní aktivity (experimentální a kontrolní) po dobu 40 minut po sobě během stejného sezení.
Proběhnou 2 sezení/týden během 3 měsíců.
Výkonné funkce, paměťové funkce a psychická pohoda budou hodnoceny pomocí behaviorálních a elektrofyziologických měření na začátku studie, po dokončení studie a po 3měsíčním sledování.
Hlavním cílem bylo prozkoumat možné efekty přenosu související s intervencí na netrénované výkonné a paměťové funkce.
Cílem je zjistit, zda víceoborový trénink zlepšuje více exekutivních a paměťových funkcí, které jsou v pozdějších letech často ohroženy, ale jsou nezbytné pro každodenní aktivity.
Očekáváme, že najdeme větší přenosové efekty v podmínkách s více doménami než v podmínkách pro jednu doménu, kratší latence ERP komponenty P2 a vylepšené komponenty N2 a P3b po školení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci absolvují jednu ze čtyř kombinací kognitivního tréninku s videohrami a fyzickým cvičením.
Kognitivní složkou bude buď videoherní program pro trénink mozku vybraný z Lumosity (kognitivní intervence, CI) nebo videohry, které nejsou speciálně navrženy pro trénink pozornosti a výkonné kontroly (kognitivní kontrola, CC).
Složkou fyzického cvičení bude buď Body-attack, kombinace tance, aerobního, silového a svalového odporu (cvičební intervence, EI), nebo jeho kontrolní stav složený ze strečinku, tonizace a relaxace (kontrola cvičení, EC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žádný současný intenzivní sport nebo fyzická aktivita. V současnosti se nepoužívají videohry na trénování mozku
Kritéria vyloučení:
Demence. Mírná kognitivní porucha. Neurologická nebo závažná psychiatrická porucha. Významné onemocnění srdce. Onemocnění plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení ve více doménách
Skupina, která dostává kognitivní trénink a fyzický trénink
|
Skupinový kognitivní trénink na iPadech s komerčně dostupnými videohrami (Lumosity) navržený tak, aby zlepšil výkonnou kontrolu, paměťové funkce a rychlost zpracování.
Obtížnost bude automaticky přizpůsobena výkonnostní úrovni účastníka.
Účastníci budou trénovat 40 min 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
Skupinový fitness program (adaptace BodyAttack pro seniory), který kombinuje aerobní, silový a koordinační trénink s hudebním doprovodem.
Účastníci budou trénovat 40 min, 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Kognitivní trénink
Skupina, která absolvuje kognitivní trénink a fyzickou kontrolu
|
Skupinový kognitivní trénink na iPadech s komerčně dostupnými videohrami (Lumosity) navržený tak, aby zlepšil výkonnou kontrolu, paměťové funkce a rychlost zpracování.
Obtížnost bude automaticky přizpůsobena výkonnostní úrovni účastníka.
Účastníci budou trénovat 40 min 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
Skupinový cvičební program (založený na relaxaci a protahování) po dobu 40 minut, 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Skupina, která dostává kontrolní kognitivní aktivitu a tělesný trénink
|
Skupinový fitness program (adaptace BodyAttack pro seniory), který kombinuje aerobní, silový a koordinační trénink s hudebním doprovodem.
Účastníci budou trénovat 40 min, 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
Skupinová kognitivní kontrolní aktivita sestávající z hraní na iPadech nekognitivně náročných videoher po dobu 40 minut 2 dny/týden po dobu 3 měsíců a cvičení založená na relaxaci a strečinku po dobu 40 minut, 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Skupina, která přijímá kognitivní kontrolní aktivitu a fyzickou kontrolní aktivitu
|
Skupinový cvičební program (založený na relaxaci a protahování) po dobu 40 minut, 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
Skupinová kognitivní kontrolní aktivita sestávající z hraní na iPadech nekognitivně náročných videoher po dobu 40 minut 2 dny/týden po dobu 3 měsíců a cvičení založená na relaxaci a strečinku po dobu 40 minut, 2 dny/týden po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce hodnocené pomocí přepínání úloh na základě paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu v přepínání úloh založených na paměti na 3 a 6 měsíců
|
Reakční doba (RT) správných odpovědí při přepínání úloh na základě paměti
|
Změna ze základního stavu v přepínání úloh založených na paměti na 3 a 6 měsíců
|
|
Výkonné funkce hodnocené pomocí přepínání úloh na základě paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu v přepínání úloh založených na paměti na 3 a 6 měsíců
|
Výkonnost při přepínání úloh na bázi paměti: potenciály související s neurofyziologickými parametry (ERP) při přepínání úloh na základě paměti
|
Změna ze základního stavu v přepínání úloh založených na paměti na 3 a 6 měsíců
|
|
Pozornost hodnocena pomocí Trail Making Test A+B
Časové okno: Změna z Baseline v Trail Making Test na 3 a 6 měsíců
|
Výkon v Trail Making Test A+B skóre
|
Změna z Baseline v Trail Making Test na 3 a 6 měsíců
|
|
Inhibice hodnocena pomocí Stroop Task
Časové okno: Změna ze základní linie ve Stroopově úloze na 3 a 6 měsíců
|
Reakční doba (RT) správných odpovědí ve Stroopově úloze
|
Změna ze základní linie ve Stroopově úloze na 3 a 6 měsíců
|
|
Pracovní paměť hodnocená pomocí N-back Task
Časové okno: Změna ze základního stavu v úloze N-Back na 3 a 6 měsíců
|
Hity-False Alarms v úloze N-back
|
Změna ze základního stavu v úloze N-Back na 3 a 6 měsíců
|
|
Okamžitá vizuální paměť hodnocená pomocí Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Časové okno: Změna ze základní linie v obličeji I na 3 a 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici: rozsah stupnice (minimální skóre = 0 a maximální skóre = 48).
|
Změna ze základní linie v obličeji I na 3 a 6 měsíců
|
|
Rozdílná vizuální paměť hodnocená pomocí Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Časové okno: Změna ze základního stavu v obličeji II na 3 a 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici: rozsah stupnice (minimální skóre = 0 a maximální skóre = 48). S daty z Visual Memory Face I (okamžité rozpoznání) a Visual Memory Face II (rozdílné rozpoznání) vypočítáme procento uchování paměti = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 |
Změna ze základního stavu v obličeji II na 3 a 6 měsíců
|
|
Okamžitá verbální paměť hodnocená pomocí párových slov I (Weschlerova škála paměti)
Časové okno: Změna ze základního stavu v párových slovech I na 3 a 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici: rozsah stupnice pro vyvolání (minimální skóre = 0 a maximální skóre = 32).
|
Změna ze základního stavu v párových slovech I na 3 a 6 měsíců
|
|
Rozdílná verbální paměť hodnocená pomocí Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Časové okno: Změna ze základního stavu v Pair-Words II na 3 a 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici: rozsah stupnice pro vyvolání (minimální skóre = 0 a maximální skóre = 8). rozsah stupnice pro rozpoznávání (minimální skóre = 0 a maximální skóre = 24) Odvolání. S daty z Pair-Words I (okamžité rozpoznání) a Pair-Words II (rozdílné rozpoznání) vypočítáme procento uchování paměti = Pair-Words II / Pair-Word I X 100 |
Změna ze základního stavu v Pair-Words II na 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální a afektivní pohoda hodnocena pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Změna ze základního stavu v PANAS na 3 a 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici: 20 položek Každá položka je hodnocena mezi 0 (nic) a 5 (mnoho).
Pozitivní emoce se hodnotí pomocí položek: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Negativní emoce se hodnotí pomocí položek: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
|
Změna ze základního stavu v PANAS na 3 a 6 měsíců
|
|
Emocionální a afektivní pohoda hodnocená pomocí indexu životní spokojenosti (LSI): 20 položek Každá položka je hodnocena pomocí dvoubodového skóre souhlas/nesouhlas hodnocené položkami 0 pro odpověď indikující nespokojenost a 1 pro spokojenost.
Časové okno: Změna ze základního stavu v LSI na 3 a 6 měsíců
|
Jednotky na škále: 20 položek Dvoubodové skóre souhlas/nesouhlas ohodnotilo položky 0 jako odpověď indikující nespokojenost a 1 jako spokojenost.
|
Změna ze základního stavu v LSI na 3 a 6 měsíců
|
|
Kardiorespirační kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Změna ze základního testu za 6 minut chůze na 3 a 6 měsíců
|
Fyziologický parametr
|
Změna ze základního testu za 6 minut chůze na 3 a 6 měsíců
|
|
Fyzický rozměr hodnocený pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Změna ze základního stavu v SPPB na 3 a 6 měsíců
|
Jednotky na stupnici
|
Změna ze základního stavu v SPPB na 3 a 6 měsíců
|
|
Demografický rozhovor a anamnéza
Časové okno: Základní linie
|
Odpovídejte na otázky týkající se demografie a lékařské historie
|
Základní linie
|
|
Celkový kognitivní stav hodnocený pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
|
Jednotky v testu: rozsah stupnice (minimální skóre = 0 a maximální skóre = 30). Hodnoty mezi 27 a 30 body jsou považovány za „vhodný kognitivní stav“. Hodnoty mezi 24 a 26 body jsou považovány za "možnou mírnou kognitivní poruchu" Hodnoty mezi 0 a 23 body jsou považovány za "možnou demenci". Tento test je screeningový test a není vhodný k diagnostice. V tomto protokolu budou účastníci se skóre pod 27 ze studie vyloučeni. |
Základní linie
|
|
Celkový depresivní stav hodnocený pomocí Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Časové okno: Základní linie
|
Jednotky v testu: rozsah stupnice (minimální skóre = 0 a maximální skóre = 15).
Hodnoty mezi 0 a 5 body jsou považovány za "bez deprese".
Hodnoty mezi 5 a 10 body jsou považovány za "mírnou depresi" Hodnoty mezi 10 a 15 body jsou považovány za "těžkou depresi".
Tento test je screeningový test a není vhodný k diagnostice.
V tomto protokolu budou účastníci se skóre vyšším než 5 ze studie vyloučeni.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSI2016-80377-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .