Formazione multi-dominio contro uni-dominio sul controllo esecutivo e le funzioni di memoria degli anziani (VIBAL)
30 gennaio 2019 aggiornato da: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Protocollo per uno studio controllato randomizzato con controllo attivo sugli effetti dell'allenamento fisico e cognitivo combinato rispetto all'allenamento cognitivo e fisico separatamente sul controllo esecutivo e sulle funzioni di memoria degli anziani
Il declino cognitivo correlato all'età influisce negativamente sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita degli anziani.
Precedenti ricerche hanno mostrato un impatto moderato dell'allenamento cognitivo e fisico sul funzionamento cognitivo degli anziani.
Questo studio controllato randomizzato (RCT) esamina l'impatto differenziale dell'allenamento cognitivo multi-dominio (allenamento con videogiochi) e fisico (l'esercizio fisico era Body-attack, un misto di danza, aerobica, forza e resistenza muscolare rispetto all'allenamento cognitivo e fisico formazione separata, sul controllo esecutivo e sulle funzioni della memoria di anziani sani (N=120), rispetto a un gruppo di controllo attivo.
I partecipanti (tra i 60 e gli 80 anni) saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi sperimentali: 1) allenamento fisico-singolo dominio: allenamento fisico e attività di controllo cognitivo; 2) training cognitivo-singolo dominio: training cognitivo e attività di controllo fisico; 3) multidominio cognitivo-fisico: allenamento fisico e allenamento cognitivo; 4) controllo attivo: attività di controllo fisico e attività di controllo cognitivo.
L'allenamento fisico sarà di gruppo e comprenderà coordinazione, esercizio aerobico ed esercizio di forza.
L'attività di controllo fisico includerà esercizi di stretching e rilassamento.
La formazione cognitiva consisterà in videogiochi commerciali per la formazione del cervello.
La difficoltà verrà adattata automaticamente al livello di prestazione del partecipante.
L'attività di controllo cognitivo sarà costituita da videogiochi cognitivamente non impegnativi.
Le attività fisiche (sperimentali e di controllo) saranno allenate per 40 minuti e le attività cognitive (sperimentali e di controllo) per 40 minuti consecutivi durante la stessa sessione.
Ci saranno 2 sessioni/settimana per 3 mesi.
Il funzionamento esecutivo, le funzioni di memoria e il benessere psicologico saranno valutati utilizzando misure comportamentali ed elettrofisiologiche al basale, dopo il completamento dello studio e al follow-up di 3 mesi.
L'obiettivo principale era studiare i possibili effetti di trasferimento correlati all'intervento a funzioni esecutive e di memoria non allenate.
L'obiettivo è scoprire se l'allenamento multidominio migliora maggiormente le funzioni esecutive e della memoria che spesso vengono compromesse negli anni successivi, ma essenziali per le attività quotidiane.
Ci aspettiamo di trovare effetti di trasferimento maggiori nella condizione multi-dominio rispetto alle condizioni uni-dominio, latenze ERP più brevi della componente P2 e componenti N2 e P3b migliorate dopo l'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti completano una delle quattro combinazioni di allenamento cognitivo con videogiochi ed esercizio fisico.
La componente cognitiva sarà un programma di videogiochi di allenamento del cervello selezionato da Lumosity (intervento cognitivo, CI) o videogiochi non specificamente progettati per allenare l'attenzione e il controllo esecutivo (controllo cognitivo, CC).
La componente dell'esercizio fisico sarà Body-attack, una combinazione di danza, aerobica, forza e resistenza muscolare (intervento di esercizio, EI) o la sua condizione di controllo composta da stretching, tonificazione e rilassamento (controllo dell'esercizio, EC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nessuna pratica sportiva o attività fisica intensiva in corso. Nessun uso attuale di videogiochi per allenare la mente
Criteri di esclusione:
Demenza. Compromissione cognitiva lieve. Un disturbo neurologico o psichiatrico maggiore. Malattia cardiaca significativa. Malattia polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione multidominio
Gruppo che riceve allenamento cognitivo e allenamento fisico
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Formazione cognitiva di gruppo su iPad con videogiochi disponibili in commercio (Lumosity) progettati per migliorare il controllo esecutivo, le funzioni di memoria e la velocità di elaborazione.
La difficoltà verrà adattata automaticamente al livello di prestazione del partecipante.
I partecipanti si alleneranno per 40 minuti 2 giorni/settimana per 3 mesi.
Programma di fitness di gruppo (adattamento per anziani di BodyAttack) che combina allenamento aerobico, di forza e coordinazione con una colonna sonora musicale.
I partecipanti si alleneranno per 40 minuti, 2 giorni a settimana per 3 mesi.
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Sperimentale: Allenamento cognitivo
Gruppo che riceve training cognitivo e attività di controllo fisico
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Formazione cognitiva di gruppo su iPad con videogiochi disponibili in commercio (Lumosity) progettati per migliorare il controllo esecutivo, le funzioni di memoria e la velocità di elaborazione.
La difficoltà verrà adattata automaticamente al livello di prestazione del partecipante.
I partecipanti si alleneranno per 40 minuti 2 giorni/settimana per 3 mesi.
Programma di esercizi di gruppo (basato su rilassamento e stretching) per 40 min, 2 giorni/settimana per 3 mesi.
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Sperimentale: Attività fisica
Gruppo che riceve il controllo dell'attività cognitiva e dell'allenamento fisico
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Programma di fitness di gruppo (adattamento per anziani di BodyAttack) che combina allenamento aerobico, di forza e coordinazione con una colonna sonora musicale.
I partecipanti si alleneranno per 40 minuti, 2 giorni a settimana per 3 mesi.
Attività di controllo cognitivo di gruppo consistente nel giocare su iPad a videogiochi non impegnativi dal punto di vista cognitivo per 40 minuti 2 giorni/settimana per 3 mesi ed esercizi basati su rilassamento e stretching per 40 minuti, 2 giorni/settimana per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Gruppo che riceve attività di controllo cognitivo e attività di controllo fisico
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Programma di esercizi di gruppo (basato su rilassamento e stretching) per 40 min, 2 giorni/settimana per 3 mesi.
Attività di controllo cognitivo di gruppo consistente nel giocare su iPad a videogiochi non impegnativi dal punto di vista cognitivo per 40 minuti 2 giorni/settimana per 3 mesi ed esercizi basati su rilassamento e stretching per 40 minuti, 2 giorni/settimana per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni esecutive valutate con il cambio di attività basato sulla memoria
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base nel passaggio delle attività basato sulla memoria a 3 e 6 mesi
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Tempo di reazione (RT) delle risposte corrette nel cambio di attività basato sulla memoria
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Passaggio dalla linea di base nel passaggio delle attività basato sulla memoria a 3 e 6 mesi
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Funzioni esecutive valutate con il cambio di attività basato sulla memoria
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base nel passaggio delle attività basato sulla memoria a 3 e 6 mesi
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Prestazioni nel cambio di attività basato sulla memoria: potenziali relativi ai parametri neurofisiologici (ERP) nel cambio di attività basato sulla memoria
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Passaggio dalla linea di base nel passaggio delle attività basato sulla memoria a 3 e 6 mesi
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Attenzione valutata con Trail Making Test A+B
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base nel test di trail making a 3 e 6 mesi
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Prestazioni nel punteggio A+B del Trail Making Test
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Passaggio dalla linea di base nel test di trail making a 3 e 6 mesi
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Inibizione valutata con Stroop Task
Lasso di tempo: Passa dalla linea di base in Stroop Task a 3 e 6 mesi
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Tempo di reazione (RT) delle risposte corrette nel compito Stroop
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Passa dalla linea di base in Stroop Task a 3 e 6 mesi
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Memoria di lavoro valutata con il compito N-back
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base nell'attività N-Back a 3 e 6 mesi
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Hits-False Alarms nell'attività N-back
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Modifica dalla linea di base nell'attività N-Back a 3 e 6 mesi
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Memoria visiva immediata valutata con Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale in Faccia I a 3 e 6 mesi
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Unità sulla scala: intervallo della scala (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 48).
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Passaggio dal basale in Faccia I a 3 e 6 mesi
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Memoria visiva differenziata valutata con Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale in Face II a 3 e 6 mesi
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Unità sulla scala: intervallo della scala (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 48). Con i dati di Visual Memory Face I (riconoscimento immediato) e Visual Memory Face II (riconoscimento differito) calcoliamo la percentuale di ritenzione della memoria = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100 |
Passaggio dal basale in Face II a 3 e 6 mesi
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Memoria verbale immediata valutata con Pair-Words I (Weschler Memory Scale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale in Pair-Words I a 3 e 6 mesi
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Unità sulla scala: intervallo della scala per il richiamo (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 32).
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Modifica dal basale in Pair-Words I a 3 e 6 mesi
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Memoria verbale differenziata valutata con Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale in Pair-Words II a 3 e 6 mesi
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Unità sulla scala: intervallo della scala per il richiamo (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 8). intervallo di scala per il riconoscimento (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 24) Richiamare. Con i dati di Pair-Words I (riconoscimento immediato) e Pair-Words II (riconoscimento differito) calcoliamo la percentuale di ritenzione della memoria = Pair-Words II / Pair-Word I X 100 |
Passaggio dal basale in Pair-Words II a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere emotivo e affettivo valutato con il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale in PANAS a 3 e 6 mesi
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Unità sulla bilancia: 20 elementi Ogni elemento è valutato tra 0 (niente) e 5 (molti).
Le emozioni positive sono valutate con gli item: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
Le emozioni negative sono valutate con gli item: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
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Modifica dal basale in PANAS a 3 e 6 mesi
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Benessere emotivo e affettivo valutato con il Life Satisfaction Index (LSI): 20 item Ogni item viene valutato utilizzando gli item valutati con un punteggio di accordo/disaccordo a due punti 0 per una risposta che indica insoddisfazione e 1 per la soddisfazione.
Lasso di tempo: Modifica dal basale in LSI a 3 e 6 mesi
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Unità sulla scala: 20 item Un punteggio di accordo/disaccordo di due punti ha valutato gli item 0 per una risposta che indica insoddisfazione e 1 per la soddisfazione.
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Modifica dal basale in LSI a 3 e 6 mesi
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Capacità cardio-respiratoria valutata con il 6 Minutes Walk Test
Lasso di tempo: Passaggio dal basale nel test del cammino di 6 minuti a 3 e 6 mesi
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Parametro fisiologico
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Passaggio dal basale nel test del cammino di 6 minuti a 3 e 6 mesi
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Dimensione fisica valutata con The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Modifica dal basale in SPPB a 3 e 6 mesi
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Unità sulla bilancia
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Modifica dal basale in SPPB a 3 e 6 mesi
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Colloquio demografico e anamnesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Rispondere a domande relative ai dati demografici e alla storia medica
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Linea di base
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Stato cognitivo generale valutato con Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Unità del test: intervallo di scala (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 30). I valori compresi tra 27 e 30 punti sono considerati "stato cognitivo appropriato". I valori compresi tra 24 e 26 punti sono considerati "possibile lieve deterioramento cognitivo" I valori compresi tra 0 e 23 punti sono considerati "possibile demenza". Questo test è un test di screening e non è adeguato per diagnosticare. In questo protocollo i partecipanti con punteggi inferiori a 27 saranno esclusi dallo studio. |
Linea di base
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Stato di depressione generale valutato con Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Unità del test: intervallo di scala (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 15).
I valori compresi tra 0 e 5 punti sono considerati "nessuna depressione".
I valori compresi tra 5 e 10 punti sono considerati "lieve depressione" I valori compresi tra 10 e 15 punti sono considerati "grave depressione".
Questo test è un test di screening e non è adeguato per diagnosticare.
In questo protocollo i partecipanti con punteggi superiori a 5 saranno esclusi dallo studio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Soledad Ballesteros, PhD, UNED
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2016-80377-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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