Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-domene versus Uni-Domain opplæring om utøvende kontroll og minnefunksjoner for eldre voksne (VIBAL)

30. januar 2019 oppdatert av: Soledad Ballesteros, Universidad Nacional de Educación a Distancia

Protokoll for et randomisert kontrollert forsøk med aktiv kontroll på effekten av kombinert fysisk og kognitiv trening versus kognitiv og fysisk trening separat på utøvende kontroll og hukommelsesfunksjoner hos eldre voksne

Aldersrelatert kognitiv nedgang påvirker dagliglivet og livskvaliteten til eldre voksne negativt. Tidligere forskning har vist en moderat innvirkning av kognitiv og fysisk trening på den kognitive funksjonen til eldre. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøker den differensielle effekten av multidomene kognitiv (videospilltrening) og fysisk trening (den fysiske treningen var Body-attack, en blanding av dans, aerobic, styrke og muskelmotstand versus kognitiv trening og fysisk trening separat, på eksekutiv kontroll og hukommelsesfunksjoner til friske eldre voksne (N=120), sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe. Deltakere (mellom 60 og 80 år) vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire eksperimentelle gruppene: 1) fysisk trening-enkelt domene: fysisk trening og kognitiv kontrollaktivitet; 2) kognitiv trening-enkelt domene: kognitiv trening og fysisk kontrollaktivitet; 3) kognitiv-fysisk multidomene: fysisk trening og kognitiv trening; 4) aktiv kontroll: fysisk kontrollaktivitet og kognitiv kontrollaktivitet. Fysisk trening vil være gruppebasert og inkludere koordinasjon, aerobic trening og styrketrening. Den fysiske kontrollaktiviteten vil omfatte tøynings- og avspenningsøvelser. Den kognitive treningen vil bestå av kommersielle hjernetreningsvideospill. Vanskelighetsgrad vil automatisk justeres til deltakerens ytelsesnivå. Den kognitive kontrollaktiviteten vil være kognitivt ikke-krevende videospill. Fysiske aktiviteter (eksperimentelle og kontroll) vil trenes i 40 min og kognitive aktiviteter (eksperimentelle og kontroll) i 40 minutter fortløpende under samme økt. Det vil være 2 økter/uker over 3 måneder. Eksekutiv funksjon, hukommelsesfunksjoner og psykologisk velvære vil bli vurdert ved hjelp av atferdsmessige og elektrofysiologiske mål ved baseline, etter fullført studie og ved 3-måneders oppfølging. Hovedmålet var å undersøke mulige intervensjonsrelaterte overføringseffekter til utrente eksekutive og minnefunksjoner. Målet er å finne ut om multidomenetrening forbedrer mer eksekutive funksjoner og hukommelsesfunksjoner som ofte blir kompromittert i senere år, men som er avgjørende for daglige aktiviteter. Vi forventer å finne større overføringseffekter i multidomenetilstanden enn i unidomenetilstandene, kortere ERP-latenstider for P2-komponenten og forbedrede N2- og P3b-komponenter etter trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne fullfører en av de fire kombinasjonene av kognitiv trening med videospill og fysisk trening. Den kognitive komponenten vil enten være et videospillprogram for hjernetrening valgt fra Lumosity (kognitiv intervensjon, CI) eller videospill som ikke er spesielt utviklet for å trene oppmerksomhet og utøvende kontroll (kognitiv kontroll, CC). Den fysiske treningskomponenten vil være enten Body-attack, en kombinasjon av dans, aerobic, styrke og muskelmotstand (treningsintervensjon, EI) eller dens kontrolltilstand sammensatt av tøying, toning og avspenning (treningskontroll, EC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Department of Basic Psychology II (UNED)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ingen nåværende intensiv idrett eller fysisk aktivitet. Ingen nåværende bruk av hjernetreningsvideospill

Ekskluderingskriterier:

Demens. Mild kognitiv svikt. En nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse. Betydelig hjertesykdom. Lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-domene opplæring
Gruppe som får kognitiv trening og fysisk trening
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Gruppebasert kognitiv trening på iPads med kommersielt tilgjengelige videospill (Lumosity) designet for å forbedre utøvende kontroll, minnefunksjoner og prosesseringshastighet. Vanskelighetsgrad vil automatisk justeres til deltakerens ytelsesnivå. Deltakerne skal trene i 40 min 2 dager/uke over 3 måneder.
Atferdsmessig: Fysisk trening
Gruppebasert treningsprogram (seniorvennlig tilpasning av BodyAttack) som kombinerer aerobic-, styrke- og koordinasjonstrening til et musikklydspor. Deltakerne skal trene i 40 min, 2 dager/uke over 3 måneder.
Eksperimentell: Kognitiv trening
Gruppe som får kognitiv trening og fysisk kontrollaktivitet
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Gruppebasert kognitiv trening på iPads med kommersielt tilgjengelige videospill (Lumosity) designet for å forbedre utøvende kontroll, minnefunksjoner og prosesseringshastighet. Vanskelighetsgrad vil automatisk justeres til deltakerens ytelsesnivå. Deltakerne skal trene i 40 min 2 dager/uke over 3 måneder.
Atferdsmessig: Fysisk kontroll
Gruppebasert treningsprogram (basert på avspenning og tøying) i 40 min, 2 dager/uke over 3 måneder.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Gruppe som får kontroll kognitiv aktivitet og fysisk trening
Atferdsmessig: Fysisk trening
Gruppebasert treningsprogram (seniorvennlig tilpasning av BodyAttack) som kombinerer aerobic-, styrke- og koordinasjonstrening til et musikklydspor. Deltakerne skal trene i 40 min, 2 dager/uke over 3 måneder.
Atferdsmessig: Kognitiv kontroll
Gruppebasert kognitiv kontrollaktivitet bestående av å spille på iPads ikke-kognitivt krevende videospill i løpet av 40 min 2 dager/uke over 3 måneder og øvelser basert på avspenning og tøying i 40 min, 2 dager/uker over 3 måneder.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Gruppe som mottar kognitiv kontrollaktivitet og fysisk kontrollaktivitet
Atferdsmessig: Fysisk kontroll
Gruppebasert treningsprogram (basert på avspenning og tøying) i 40 min, 2 dager/uke over 3 måneder.
Atferdsmessig: Kognitiv kontroll
Gruppebasert kognitiv kontrollaktivitet bestående av å spille på iPads ikke-kognitivt krevende videospill i løpet av 40 min 2 dager/uke over 3 måneder og øvelser basert på avspenning og tøying i 40 min, 2 dager/uker over 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutivfunksjoner vurdert med minnebasert oppgaveveksling
Tidsramme: Endre fra Baseline i minnebasert oppgavebytte til 3 og 6 måneder
Reaksjonstid (RT) for korrekte svar i minnebasert oppgavebytte
Endre fra Baseline i minnebasert oppgavebytte til 3 og 6 måneder
Eksekutivfunksjoner vurdert med minnebasert oppgaveveksling
Tidsramme: Endre fra Baseline i minnebasert oppgavebytte til 3 og 6 måneder
Ytelse i minnebasert oppgavebytte: Nevrofysiologiske parameter-hendelsesrelaterte potensialer (ERP) i minnebasert oppgavebytte
Endre fra Baseline i minnebasert oppgavebytte til 3 og 6 måneder
Oppmerksomhet vurdert med Trail Making Test A+B
Tidsramme: Endre fra Baseline i Trail Making Test til 3 og 6 måneder
Ytelse i Trail Making Test A+B-poengsum
Endre fra Baseline i Trail Making Test til 3 og 6 måneder
Hemming vurdert med Stroop Task
Tidsramme: Endre fra Baseline i Stroop Task til 3 og 6 måneder
Reaksjonstid (RT) for korrekte svar i Stroop-oppgaven
Endre fra Baseline i Stroop Task til 3 og 6 måneder
Arbeidsminne vurdert med N-ryggoppgaven
Tidsramme: Endre fra Baseline i N-Back Task til 3 og 6 måneder
Hits-False Alarms i N-back-oppgaven
Endre fra Baseline i N-Back Task til 3 og 6 måneder
Umiddelbart visuelt minne vurdert med Visual Memory Face I (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Bytt fra baseline i Face I til 3 og 6 måneder
Enheter på skalaen: skalaområde (minimumspoeng = 0 og maksimal poengsum = 48).
Bytt fra baseline i Face I til 3 og 6 måneder
Ulikt visuelt minne vurdert med Visual Memory Face II (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Bytt fra baseline i Face II til 3 og 6 måneder

Enheter på skalaen: skalaområde (minimumspoeng = 0 og maksimal poengsum = 48).

Med data fra Visual Memory Face I (umiddelbar gjenkjenning) og Visual Memory Face II (forskjellig gjenkjenning) beregner vi prosentandelen av minneretensjon = Visual Memory Face II / Visual Memory Face I X 100
Bytt fra baseline i Face II til 3 og 6 måneder
Umiddelbar verbal hukommelse vurdert med Par-ord I (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline i par-ord I til 3 og 6 måneder
Enheter på skalaen: skalaområde for tilbakekalling (minimumspoeng = 0 og maksimal poengsum = 32).
Endring fra baseline i par-ord I til 3 og 6 måneder
Ulik verbalt minne vurdert med Pair-Words II (Weschler Memory Scale)
Tidsramme: Endring fra Baseline i Pair-Words II til 3 og 6 måneder

Enheter på skalaen: skalaområde for tilbakekalling (minimumspoeng = 0 og maksimal poengsum = 8).

skalaområde for anerkjennelse (minimumspoeng = 0 og maksimal poengsum = 24)

Minnes. Med data fra Par-ord I (umiddelbar gjenkjennelse) og Par-ord II (forskjellig gjenkjenning) beregner vi prosentandelen av minneoppbevaring = Par-ord II / Par-ord I X 100
Endring fra Baseline i Pair-Words II til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt og affektivt velvære vurdert med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i PANAS til 3 og 6 måneder
Enheter på skalaen: 20 elementer Hver gjenstand vurderes mellom 0 (ingenting) og 5 (mange). Positive følelser vurderes med elementer: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19. Negative følelser vurderes med elementer: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20.
Endring fra baseline i PANAS til 3 og 6 måneder
Emosjonelt og affektivt velvære vurdert med The Life Satisfaction Index (LSI): 20 elementer. Hvert element vurderes ved å bruke to-punkts enig/uenig poengsum vurderte elementer 0 for et svar som indikerer misnøye og 1 for tilfredshet.
Tidsramme: Endring fra baseline i LSI til 3 og 6 måneder
Enheter på skalaen: 20 elementer En to-punkts enig/uenig-score rangerte elementene 0 for et svar som indikerer misnøye og 1 for tilfredshet.
Endring fra baseline i LSI til 3 og 6 måneder
Kardio-respiratorisk kapasitet vurdert med 6-minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline på 6 minutters gangtest til 3 og 6 måneder
Fysiologisk parameter
Bytt fra baseline på 6 minutters gangtest til 3 og 6 måneder
Fysisk dimensjon vurdert med The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline i SPPB til 3 og 6 måneder
Enheter på skalaen
Endring fra baseline i SPPB til 3 og 6 måneder
Demografisk intervju og sykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Svar på spørsmål knyttet til demografi og medisinsk historie
Grunnlinje
Generell kognitiv tilstand vurdert med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje

Enheter på testen: skalaområde (minste poengsum = 0 og maksimal poengsum = 30). Verdier mellom 27 og 30 poeng anses som "passende kognitiv tilstand".

Verdier mellom 24 og 26 poeng regnes som "mulig mild kognitiv svikt" Verdier mellom 0 og 23 poeng regnes som "mulig demens". Denne testen er en screeningtest og den er ikke tilstrekkelig for å diagnostisere. I denne protokollen vil deltakere med skårer under 27 bli ekskludert fra studien.
Grunnlinje
Generell depresjonstilstand vurdert med Yesavage Abbreviate Questionnaire. (GDS)
Tidsramme: Grunnlinje
Enheter på testen: skalaområde (minste poengsum = 0 og maksimal poengsum = 15). Verdier mellom 0 og 5 poeng anses som "ingen depresjon". Verdier mellom 5 og 10 poeng regnes som "mild depresjon" Verdier mellom 10 og 15 poeng regnes som "alvorlig depresjon". Denne testen er en screeningtest og den er ikke tilstrekkelig for å diagnostisere. I denne protokollen vil deltakere med skåre over 5 bli ekskludert fra studien.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Samarbeidspartnere

Ministry of Economy and Competitiveness (MINECO) - Government of Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soledad Ballesteros, PhD, UNED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PSI2016-80377-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minnefunksjoner

Kliniske studier på Kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere