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スピリチュアルケアの評価と介入の実現可能性、受容性、予備的効果

2020年2月11日 更新者:Alexia M. Torke、Indiana University

進行がんの成人とその介護者(FCG)に対する精神的ケアの評価と介入(SCAI)フレームワークの実現可能性、受容性、予備的効果:臨床パイロット試験

この研究の目的は、進行がんの成人とその介護者に対するスピリチュアル ケア介入を検証することです。 この介入では、スピリチュアルな経験の 4 つの領域を評価します。意味と目的、人間関係、超越と平和、自尊心とアイデンティティです。 参加者は、アンケートに記入し、研究牧師との 4 つのセッションに参加するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究は、癌が患者の生活の多面的な側面に影響を与えることを示しています。また、生命の危機に直面したときに、宗教と精神性 (R/S) を使用して対処する可能性のある介護者や患者に近い人々の生活にも影響を与えることが示されています。 この研究は、半構造化された精神的ケアと介入(SCAI)フレームワークを進行がん患者の精神的ケアに組み込み、その実現可能性、受容性、および感情的および精神的への潜在的な影響を調査するために適切な管理を維持する最初の研究です。進行がん患者とその介護者の転帰。 このフレームワークは、スピリチュアルな経験の 4 つの領域を評価します: 意味と目的、人間関係、超越と平和、自尊心とアイデンティティです。 さらに、この研究は介入の受容性と実現可能性を評価するだけでなく、精神的ケアの評価と介入(SCAI)に従って、対処、満足、不安、うつ病、生活の質の結果、患者と介護者の両方のフォローアップを追跡および記録します。 )。

特定の目的 1: 進行がんの成人とその介護者に対する SCAI 介入の実現可能性と受容性を評価すること。

特定の目的 2: 外来診療所および在宅環境での患者およびその介護者のための将来の有効性試験をサポートするための結果データを収集する能力を確立すること。

特定の目的 3: SCAI 介入が患者と介護者の精神的健康 (主要な結果) と生活の質、宗教的対処、うつ病、不安 (二次的結果) に及ぼす予備的な影響をテストする

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • 患者は、不治の進行期(IV)の肺、結腸直腸、消化管神経内分泌および肝胆道、精巣および食道の固形悪性腫瘍の診断後少なくとも2週間であり、IUサイモンがんセンターでがん治療を受けています。
  • 患者は同意する意思と能力があり、信頼できる電話を持っており、1 セッションあたり 30 (+/- 5) 分の 4 セッションに進んで参加します。
  • -患者には、介護者であると見なされ、研究への参加に関心のある家族または適格な友人がいます。
  • -患者はデータ収集を完了するのに十分な英語力を持っています。
  • 家族介護者 (FCG) は 18 歳以上です。
  • 家族介護者 (FCG) は、上記の適格基準を満たす患者の治験に参加するよう招待されています。
  • -家族介護者(FCG)は、セッションごとに30(+/- 5)分の4セッションに同意し、参加する意思と能力があります
  • 家族介護者 (FCG) は、データ収集を完了するのに十分な英語力を持っています。

除外基準:

  • -患者は、検証済みの6項目の認知スクリーナー(付録A)で3つ以上のエラーを犯したか、重大な精神障害または認知障害(例:認知症/せん妄、遅滞、活動性精神病)を示し、研究者の判断では、インフォームドコンセントの提供を妨げ、研究参加。
  • -現在ホスピスケアを受けている(治験中にホスピスに登録した患者には、治験への参加を継続するオプションがあります)。
  • -家族介護者(FCG)は、重大な精神障害または認知障害(例:認知症/せん妄、精神遅滞、活動性精神病)を示しており、調査員の判断により、インフォームドコンセントの提供および研究への参加が妨げられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピリチュアルケアの評価と介入
スピリチュアル ケア アセスメント アンド インターベンション ツールと呼ばれる質問のフレームワークを使用して、IU ヘルス チャプレンと一緒に 4 つのセッションを完了しました。 毎週のセッションでは、スピリチュアルな経験の 4 つの領域 (意味と目的、人間関係、超越と平和、自尊心とアイデンティティ) の 1 つに焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠:募集から入学まで(最大30日)
同意され、試験に登録された適格な患者の数
募集から入学まで(最大30日)
出席率
時間枠:4週間
4 回の介入セッションすべてに参加した参加者の割合
4週間
平均満足度
時間枠:4週間
満足度調査の参加者の満足度スコア
4週間
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的健康尺度スコア
時間枠:ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
ベースラインでの合計スコアは、1 週間、6 週間、および 3 か月でのスコアと比較されます
ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したベースライン調査の割合
時間枠:ベースライン
登録された患者の完了したベースライン調査の割合
ベースライン
完了した追跡調査の割合
時間枠:ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
McGrill 生活の質アンケート スコア
時間枠:ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
1 週間、6 週間、および 3 か月でのスコアと比較したベースラインでの合計スコアによる患者の生活の質の尺度
ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
介護者の生活の質指数 - がん質問票スコア
時間枠:ベースライン、1 週間、6 週間、3 か月
1 週間、6 週間、および 3 か月でのスコアと比較したベースラインでの合計スコアによる介護者の生活の質の尺度
ベースライン、1 週間、6 週間、3 か月
介護者の生活の質指数 - がん質問票スコア
時間枠:ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
1 週間、6 週間、および 3 か月でのスコアと比較したベースラインでの合計スコアによる介護者の生活の質の尺度
ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
全般性不安障害スケールスコア
時間枠:ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
1 週間、6 週間、および 3 か月でのスコアと比較した、ベースラインでの合計スコアによる不安の測定
ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8)
時間枠:ベースライン、1 週間、6 週間、3 か月
1 週間、6 週間、および 3 か月でのスコアと比較したベースラインでの合計スコアによるうつ病の尺度
ベースライン、1 週間、6 週間、3 か月
簡単な RCOPE スコア
時間枠:ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
1 週間、6 週間、および 3 か月でのスコアと比較した、ベースラインでの合計スコアによる対処の尺度
ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
介入満足度アンケートのスコア
時間枠:ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月
ベースライン、セッションの 1 ~ 2 週間後 4、6 週間、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexia Torke, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2019年8月28日

研究の完了 (実際)

2019年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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