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영적 돌봄 평가 및 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과

2020년 2월 11일 업데이트: Alexia M. Torke, Indiana University

진행성 암을 가진 성인과 그 간병인(FCG)을 위한 영적 돌봄 평가 및 개입(SCAI) 프레임워크의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과: 임상 파일럿 시험

이 연구의 목적은 진행성 암을 가진 성인과 그 간병인을 위한 영적 돌봄 개입을 테스트하는 것입니다. 이 중재는 의미와 목적, 관계, 초월과 평화, 자존감과 정체성이라는 영적 경험의 4가지 영역을 평가합니다. 참가자는 설문지를 작성하고 연구 채플린과 함께 4개의 세션에 참여해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에 따르면 암은 환자의 삶뿐만 아니라 삶의 위기에 직면했을 때 대처하기 위해 종교와 영성(R/S)을 사용할 수 있는 환자와 가까운 간병인 및 다른 사람들의 삶의 여러 차원에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 반구조적 영적 돌봄 및 개입(SCAI) 프레임워크를 진행성 암 환자의 영적 돌봄에 통합하는 동시에 적절한 통제를 유지하면서 정서적 및 영적 상태에 대한 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 영향을 조사한 최초의 연구입니다. 진행성 암 환자와 보호자의 결과. 이 프레임워크는 영적 경험의 4가지 영역인 의미와 목적, 관계, 초월과 평화, 자존감과 정체성을 평가합니다. 또한 이 연구는 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가할 뿐만 아니라 대처, 만족, 불안, 우울증, 삶의 질 결과 및 영적 돌봄 평가 및 개입(SCAI) 이후 환자와 간병인 모두의 후속 조치를 추적하고 문서화할 것입니다. ).

특정 목표 1: 진행성 암을 가진 성인과 간병인을 위한 SCAI 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

특정 목표 2: 외래 진료소 및 가정 환경에서 환자와 간병인을 위한 향후 효능 시험을 지원하기 위해 결과 데이터를 수집하는 능력을 확립합니다.

특정 목표 3: SCAI 개입이 환자와 간병인의 영적 웰빙(1차 결과)과 삶의 질, 종교적 대처, 우울증 및 불안(2차 결과)에 미치는 예비 영향을 테스트하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 치료 불가능하고 진행된 단계(IV) 폐, 대장, GI 신경내분비 및 간담도, 고환 및 식도 고형 악성종양 진단 후 최소 2주가 지났으며 IU Simon Cancer Center에서 암 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 기꺼이 동의할 수 있고 신뢰할 수 있는 전화를 가지고 있으며 세션당 30(+/- 5)분의 4개 세션에 참여할 의향이 있습니다.
  • 환자는 간병인으로 간주되고 연구 참여에 관심이 있는 가족 구성원 또는 적격 친구가 있습니다.
  • 환자는 데이터 수집을 완료하기에 충분한 영어 유창성을 가지고 있습니다.
  • 가족 간병인(FCG)은 18세 이상입니다.
  • 가족 간병인(FCG)은 위의 자격 기준을 충족하는 환자와 함께 시험에 참여하도록 초대되었습니다.
  • 가족 간병인(FCG)은 세션당 30(+/- 5)분의 4개 세션에 동의하고 참여할 의사와 능력이 있습니다.
  • 가족 간병인(FCG)은 데이터 수집을 완료하기에 충분한 영어 유창성을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 검증된 6개 항목 인지 스크리너(부록 A)에서 3개 이상의 오류를 범하거나 연구자의 판단에 따라 사전 동의 및 연구 참여.
  • 현재 호스피스 치료를 받고 있습니다(시험 기간 동안 호스피스에 등록한 환자는 시험 참여를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다).
  • 가족 간병인(FCG)은 연구자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의 및 연구 참여를 배제할 수 있는 상당한 정신과적 또는 인지 장애(예: 치매/섬망, 지체, 활동성 정신병)를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영적 돌봄 평가 및 개입
행동: SCAI(영적 돌봄 평가 및 개입)
Spiritual Care Assessment And Intervention 도구라는 질문의 틀을 사용하여 IU Health 채플린과 함께 4개의 세션 완료. 주간 세션은 영적 경험의 4가지 영역(의미와 목적, 관계, 초월과 평화, 자존감과 정체성) 중 하나에 초점을 맞출 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 채용에서 등록까지(예: 최대 30일)
시험에 동의하고 등록한 적격 환자 수
채용에서 등록까지(예: 최대 30일)
출석률
기간: 4 주
네 가지 개입 세션 모두에 참석하는 참가자의 비율
4 주
평균 만족도 점수
기간: 4 주
만족도 조사 참가자의 만족도 점수
4 주
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 영적 웰빙 척도 점수
기간: 기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
기준선의 총 점수를 1주, 6주 및 3개월의 점수와 비교합니다.
기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 기본 조사의 비율
기간: 기준선
등록된 환자에서 완료된 기본 조사의 백분율
기준선
완료된 후속 조사의 비율
기간: 기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
McGrill 삶의 질 설문지 점수
기간: 기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
1주, 6주 및 3개월의 점수와 비교하여 기준선의 총 점수를 통해 환자의 삶의 질 측정
기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
간병인 삶의 질 지수-암 설문지 점수
기간: 기준선, 1주, 6주, 3개월
1주, 6주 및 3개월의 점수와 비교하여 기준선의 총 점수를 통해 간병인의 삶의 질 측정
기준선, 1주, 6주, 3개월
간병인 삶의 질 지수-암 설문지 점수
기간: 기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
1주, 6주 및 3개월의 점수와 비교하여 기준선의 총 점수를 통해 간병인의 삶의 질 측정
기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
범불안장애 척도 점수
기간: 기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
1주, 6주 및 3개월의 점수와 비교하여 기준선의 총 점수를 통한 불안 측정
기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
기간: 기준선, 1주, 6주, 3개월
1주, 6주 및 3개월의 점수와 비교하여 기준선의 총 점수를 통한 우울증 측정
기준선, 1주, 6주, 3개월
간단한 RCOPE 점수
기간: 기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
1주, 6주 및 3개월의 점수와 비교하여 기준선의 총 점수를 통한 대처 측정
기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
개입 만족도 설문지 점수
기간: 기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월
기준선, 세션 4 후 1-2주, 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Indiana University Health

수사관

  • 수석 연구원: Alexia Torke, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0665

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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