Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, accepterbarhet och preliminära effekter av andlig vårdbedömning och intervention

11 februari 2020 uppdaterad av: Alexia M. Torke, Indiana University

Genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter av SCAI-ramverket (SCAI) för vuxna med avancerad cancer och deras vårdgivare (FCG): A Clinical Pilot Trial

Syftet med denna studie är att testa en andlig vårdintervention för vuxna med avancerad cancer och deras vårdgivare. Denna intervention kommer att bedöma 4 områden av andlig upplevelse: mening och syfte, relationer, transcendens och frid, självvärde och identitet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och delta i 4 sessioner med forskningspräster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att cancer påverkar flera dimensioner av en patients liv såväl som livet för vårdgivare och andra i patientens närhet som, när de står inför livskriser, kan använda religion och andlighet (R/S) för att klara sig. Denna studie är den första i sitt slag att införliva en semi-strukturerad andlig vård och intervention (SCAI) ram i den andliga vården av avancerade cancerpatienter samtidigt som man bibehåller korrekta kontroller för att undersöka dess genomförbarhet, acceptans och potentiella effekter på den emotionella och andliga resultat av avancerade cancerpatienter och deras vårdgivare. Detta ramverk kommer att bedöma 4 områden av andlig upplevelse: mening och syfte, relationer, transcendens och frid, självvärde och identitet. Dessutom kommer denna studie inte bara att bedöma acceptansen och genomförbarheten av interventionen, den kommer också att spåra och dokumentera hantering, tillfredsställelse, ångest, depression, livskvalitetsresultat och uppföljning med både patient och vårdgivare efter Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) ).

Specifikt mål 1: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av SCAI-interventionen för vuxna med avancerad cancer och deras vårdgivare.

Specifikt mål 2: Att fastställa vår förmåga att samla in resultatdata för att stödja en framtida effektprövning för patienter och deras vårdgivare i polikliniken och hemmiljön.

Specifikt mål 3: Att testa den preliminära effekten av SCAI-interventionen på patientens och vårdgivarens andliga välbefinnande (primärt resultat) och livskvalitet, religiös hantering, depression och ångest (sekundära resultat)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten är minst 2 veckor efter diagnos av obotligt och framskridet stadium (IV) av lunga, kolorektal, GI neuroendokrina och hepatobiliära, testikulära och esofageala solid maligniteter och får cancervård vid IU Simon Cancer Center.
  • Patienten är villig och kan samtycka, har en pålitlig telefon och villig att delta i 4 sessioner på 30 (+/- 5) minuter per session.
  • Patienten har en familjemedlem eller berättigad vän som anses vara en vårdgivare och intresserad av att delta i studien.
  • Patienten har tillräckligt flytande engelska för att slutföra datainsamlingen.
  • Family Caregiver (FCG) är minst 18 år gammal.
  • Family Caregiver (FCG) har bjudits in att delta i prövningen med en patient som uppfyller behörighetskriterierna ovan.
  • Family Caregiver (FCG) är villig och kan samtycka och delta i 4 sessioner på 30 (+/- 5) minuter per session
  • Family Caregiver (FCG) har tillräckligt flytande engelska för att slutföra datainsamlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten gör 3 eller fler fel på en validerad 6-punkts kognitiv screener (Bilaga A) eller uppvisar betydande psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens/delirium, retardation, aktiv psykos) som enligt utredarnas bedömning skulle utesluta att ge informerat samtycke och studiedeltagande.
  • Får för närvarande hospicevård (patienter som anmäler sig till hospice under prövningen kommer att ha möjlighet att fortsätta prövningsdeltagandet).
  • Family Caregiver (FCG) uppvisar betydande psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens/delirium, retardation, aktiv psykos) som enligt utredarnas bedömning skulle utesluta att ge informerat samtycke och deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andlig vård bedömning och intervention
Beteende: SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention)
4 sessioner avslutade med en IU-hälsopräst med hjälp av en ram av frågor som kallas verktyget Spiritual Care Assessment And Intervention. De veckovisa sessionerna kommer att fokusera på ett av de 4 områdena för andlig upplevelse (mening och syfte, relationer, transcendens och fred, självvärde och identitet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: från rekrytering till registrering (dvs upp till 30 dagar)
antal kvalificerade patienter som godkänts och registrerats i prövningen
från rekrytering till registrering (dvs upp till 30 dagar)
Närvarofrekvens
Tidsram: 4 veckor
andelen deltagare som deltar i alla fyra interventionssessionerna
4 veckor
Genomsnittlig nöjdhetspoäng
Tidsram: 4 veckor
nöjdhetspoäng bland deltagarna i nöjdhetsundersökningen
4 veckor
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-Spiritual Well-being Scale Scores
Tidsram: baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Totalpoäng vid baslinjen jämförs med poäng vid till poäng efter 1 vecka, 6 veckor och 3 månader
baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av genomförda baslinjeundersökningar
Tidsram: baslinje
procent av slutförda baslinjeundersökningar hos inskrivna patienter
baslinje
Andel av genomförda uppföljningsundersökningar
Tidsram: baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
McGrill Quality of Life Questionnaire poäng
Tidsram: baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Mät på patientens livskvalitet genom totalpoäng vid baslinjen jämfört med poäng efter 1 vecka, 6 veckor och 3 månader
baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Caregiver Quality of Life Index-Cancer Questionnaire poäng
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader
Mått på vårdgivarens livskvalitet genom totalpoäng vid baslinjen jämfört med poäng efter 1 vecka, 6 veckor och 3 månader
baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader
Caregiver Quality of Life Index-Cancer Questionnaire poäng
Tidsram: baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Mått på vårdgivarens livskvalitet genom totalpoäng vid baslinjen jämfört med poäng efter 1 vecka, 6 veckor och 3 månader
baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Generellt ångestsyndrom
Tidsram: baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Mått på ångest genom totalpoäng vid baslinjen jämfört med poäng efter 1 vecka, 6 veckor och 3 månader
baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader
Mått på depression genom totalpoäng vid baslinjen jämfört med poäng efter 1 vecka, 6 veckor och 3 månader
baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader
Kort RCOPE-poäng
Tidsram: baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Mått på att klara sig genom totalpoäng vid baslinjen jämfört med poäng efter 1 vecka, 6 veckor och 3 månader
baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
Intervention Satisfaction Questionnaire poäng
Tidsram: baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader
baslinje, 1-2 veckor efter session 4, 6 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Indiana University Health

Utredare

  • Huvudutredare: Alexia Torke, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera