Faisabilité, acceptabilité et effets préliminaires de l'évaluation et de l'intervention en matière de soins spirituels
11 février 2020 mis à jour par: Alexia M. Torke, Indiana University
Faisabilité, acceptabilité et effets préliminaires du cadre d'évaluation et d'intervention des soins spirituels (SCAI) pour les adultes atteints d'un cancer avancé et leurs soignants (FCG) : un essai clinique pilote
Le but de cette étude est de tester une intervention de soins spirituels pour les adultes atteints d'un cancer avancé et leurs soignants.
Cette intervention évaluera 4 domaines de l'expérience spirituelle : sens et but, relations, transcendance et paix, estime de soi et identité.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à participer à 4 sessions avec des aumôniers de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que le cancer affecte de multiples dimensions de la vie d'un patient ainsi que la vie des soignants et des autres proches du patient qui, face à des crises de la vie, peuvent utiliser la religion et la spiritualité (R/S) pour faire face. Cette étude est la première du genre à intégrer un cadre de soins et d'interventions spirituels semi-structurés (SCAI) dans les soins spirituels des patients atteints d'un cancer avancé tout en maintenant des contrôles appropriés afin d'étudier sa faisabilité, son acceptabilité et ses effets potentiels sur les émotions et le spirituel. résultats des patients atteints d'un cancer avancé et de leurs soignants. Ce cadre évaluera 4 domaines d'expérience spirituelle : sens et but, relations, transcendance et paix, estime de soi et identité. De plus, non seulement cette étude évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, mais elle suivra et documentera également l'adaptation, la satisfaction, l'anxiété, la dépression, les résultats de la qualité de vie et le suivi avec le patient et les soignants après l'évaluation et l'intervention des soins spirituels (SCAI ).
Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SCAI pour les adultes atteints d'un cancer avancé et leurs soignants.
Objectif spécifique 2 : Établir notre capacité à collecter des données sur les résultats pour soutenir un futur essai d'efficacité pour les patients et leurs soignants en clinique externe et à domicile.
Objectif spécifique 3 : Tester l'impact préliminaire de l'intervention SCAI sur le bien-être spirituel du patient et du soignant (résultat principal) et la qualité de vie, l'adaptation religieuse, la dépression et l'anxiété (résultats secondaires)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient est au moins 2 semaines après le diagnostic d'une tumeur maligne incurable et de stade avancé (IV) pulmonaire, colorectal, neuroendocrinien et hépatobiliaire, testiculaire et œsophagien et reçoit des soins contre le cancer au IU Simon Cancer Center.
- Le patient est disposé et capable de consentir, dispose d'un téléphone fiable et est disposé à participer à 4 séances de 30 (+/- 5) minutes par séance.
- Le patient a un membre de la famille ou un ami éligible considéré comme un soignant et intéressé à participer à l'étude.
- Le patient a une maîtrise suffisante de l'anglais pour terminer la collecte de données.
- L'aidant familial (ACF) est âgé d'au moins 18 ans.
- Family Caregiver (FCG) a été invité à participer à l'essai avec un patient qui répond aux critères d'éligibilité ci-dessus.
- L'aidant familial (ACF) est disposé et capable de consentir et de participer à 4 séances de 30 (+/- 5) minutes par séance
- L'aidant familial (FCG) a une maîtrise suffisante de l'anglais pour compléter la collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Le patient commet 3 erreurs ou plus sur un outil de dépistage cognitif validé à 6 items (annexe A) ou présente une déficience psychiatrique ou cognitive importante (p. participation à l'étude.
- Reçoit actuellement des soins palliatifs (les patients qui s'inscrivent en soins palliatifs pendant l'essai auront la possibilité de poursuivre leur participation à l'essai).
- Le soignant familial (FCG) présente une déficience psychiatrique ou cognitive importante (par exemple, démence / délire, retard, psychose active) qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation et intervention de soins spirituels
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4 sessions complétées avec un aumônier IU Health utilisant un cadre de questions appelé l'outil d'évaluation et d'intervention des soins spirituels.
Les sessions hebdomadaires se concentreront sur l'un des 4 domaines de l'expérience spirituelle (sens et but, relations, transcendance et paix, estime de soi et identité)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: du recrutement à l'inscription (c'est-à-dire jusqu'à 30 jours)
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nombre de patients éligibles ayant obtenu leur consentement et inscrits à l'essai
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du recrutement à l'inscription (c'est-à-dire jusqu'à 30 jours)
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Taux de participation
Délai: 4 semaines
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proportion de participants qui assistent aux quatre séances d'intervention
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4 semaines
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Score moyen de satisfaction
Délai: 4 semaines
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score de satisfaction des participants à l'enquête de satisfaction
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4 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Scores de l'échelle de bien-être spirituel
Délai: ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Le score total au départ sera comparé au score à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois
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ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enquêtes de référence terminées
Délai: ligne de base
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pourcentage d'enquêtes de base complétées chez les patients inscrits
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ligne de base
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Pourcentage d'enquêtes de suivi complétées
Délai: ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de McGrill
Délai: ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Mesure de la qualité de vie du patient grâce au score total à l'inclusion par rapport au score à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois
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ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Indice de qualité de vie des soignants - Score du questionnaire sur le cancer
Délai: ligne de base, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois
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Mesure de la qualité de vie des soignants par le score total au départ par rapport au score à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois
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ligne de base, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois
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Indice de qualité de vie des soignants - Score du questionnaire sur le cancer
Délai: ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Mesure de la qualité de vie des soignants par le score total au départ par rapport au score à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois
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ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Scores de l'échelle des troubles anxieux généralisés
Délai: ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Mesure de l'anxiété par le score total au départ par rapport au score à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois
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ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: ligne de base, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois
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Mesure de la dépression par le score total au départ par rapport au score à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois
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ligne de base, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois
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Brève note RCOPE
Délai: ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Mesure de l'adaptation par le score total au départ par rapport au score à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois
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ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Score du questionnaire de satisfaction de l'intervention
Délai: ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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ligne de base, 1-2 semaines après la session 4, 6 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexia Torke, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .