Proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky posouzení a intervence duchovní péče
11. února 2020 aktualizováno: Alexia M. Torke, Indiana University
Proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky rámce hodnocení a intervence duchovní péče (SCAI) pro dospělé s pokročilou rakovinou a jejich pečovatele (FCG): klinická pilotní studie
Účelem této studie je otestovat intervenci duchovní péče pro dospělé s pokročilou rakovinou a jejich pečovatele.
Tato intervence posoudí 4 oblasti duchovní zkušenosti: smysl a účel, vztahy, transcendence a mír, sebehodnotu a identitu.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a zúčastní se 4 sezení s výzkumnými kaplany.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že rakovina ovlivňuje různé dimenze pacientova života i životy pečovatelů a dalších blízkých pacientů, kteří se v případě životních krizí mohou vyrovnat s náboženstvím a spiritualitou (R/S). Tato studie je první svého druhu, která začlenila rámec semistrukturované duchovní péče a intervence (SCAI) do duchovní péče o pacienty s pokročilou rakovinou při zachování řádných kontrol, aby bylo možné prozkoumat její proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinky na emocionální a duchovní výsledky pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů. Tento rámec posoudí 4 oblasti duchovní zkušenosti: smysl a účel, vztahy, transcendence a mír, sebehodnotu a identitu. Kromě toho tato studie nejen posoudí přijatelnost a proveditelnost intervence, ale také bude sledovat a dokumentovat zvládání, spokojenost, úzkost, depresi, výsledky kvality života a následnou kontrolu jak s pacientem, tak s pečovateli po hodnocení a intervenci spirituální péče (SCAI ).
Specifický cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence SCAI pro dospělé s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich pečovatele.
Specifický cíl 2: Zajistit naši schopnost shromažďovat výsledná data na podporu budoucího hodnocení účinnosti pro pacienty a jejich pečovatele v ambulantních a domácích podmínkách.
Specifický cíl 3: Otestovat předběžný dopad intervence SCAI na duchovní pohodu pacienta a pečovatele (primární výsledek) a kvalitu života, náboženské zvládání, deprese a úzkost (sekundární výsledky)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient je minimálně 2 týdny po diagnóze nevyléčitelného a pokročilého stadia (IV) plic, kolorektálního, GI neuroendokrinního a hepatobiliárního, testikulárního a esofageálního solidního zhoubného nádoru a dostává onkologickou péči v IU Simon Cancer Center.
- Pacient je ochoten a schopen souhlasit, má spolehlivý telefon a je ochoten zúčastnit se 4 sezení po 30 (+/- 5) minutách na jedno sezení.
- Pacient má člena rodiny nebo způsobilého přítele, který je považován za pečovatele a má zájem o účast ve studii.
- Pacient má dostatečnou angličtinu pro dokončení sběru dat.
- Rodinnému pečovateli (FCG) je alespoň 18 let.
- Rodinný pečovatel (FCG) byl pozván k účasti ve studii s pacientem, který splňuje výše uvedená kritéria způsobilosti.
- Family Caregiver (FCG) je ochoten a schopen dát souhlas a zúčastnit se 4 sezení po 30 (+/- 5) minutách na jedno sezení
- Family Caregiver (FCG) má dostatečnou angličtinu pro dokončení sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacient udělá 3 nebo více chyb na validovaném kognitivním screeneru o 6 položkách (příloha A) nebo vykazuje významné psychiatrické nebo kognitivní poškození (např. demence/delirium, retardace, aktivní psychóza), které by podle úsudku vyšetřovatelů bránilo poskytnutí informovaného souhlasu a účast na studiu.
- V současné době v hospicové péči (pacienti, kteří se zapíší do hospice během hodnocení, budou mít možnost pokračovat v účasti ve studii).
- Rodinný pečovatel (FCG) vykazuje významné psychiatrické nebo kognitivní poškození (např. demence/delirium, retardace, aktivní psychóza), které by podle úsudku výzkumníků bránilo poskytnutí informovaného souhlasu a účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení a intervence duchovní péče
|
4 setkání s kaplanem IU Health s využitím rámce otázek nazvaného nástroj Hodnocení a intervence duchovní péče.
Týdenní sezení se zaměří na jednu ze 4 oblastí duchovní zkušenosti (smysl a účel, vztahy, transcendence a mír, sebehodnota a identita)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: od náboru po zápis (tj. do 30 dnů)
|
počet vhodných pacientů, kteří mají souhlas a jsou zařazeni do studie
|
od náboru po zápis (tj. do 30 dnů)
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: 4 týdny
|
podíl účastníků, kteří se účastní všech čtyř intervenčních sezení
|
4 týdny
|
|
Střední skóre spokojenosti
Časové okno: 4 týdny
|
skóre spokojenosti mezi účastníky průzkumu spokojenosti
|
4 týdny
|
|
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – skóre na škále duchovní pohody
Časové okno: výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Celkové skóre na začátku bude porovnáno se skóre v se skóre za 1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce
|
výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dokončených základních průzkumů
Časové okno: základní linie
|
procento dokončených výchozích průzkumů u zařazených pacientů
|
základní linie
|
|
Procento dokončených následných průzkumů
Časové okno: výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
|
Skóre McGrill Quality of Life Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Měření kvality života pacienta prostřednictvím celkového skóre na začátku ve srovnání se skóre za 1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce
|
výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Index kvality života pečovatele – skóre dotazníku rakoviny
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Měření kvality života pečovatele prostřednictvím celkového skóre na začátku ve srovnání se skóre za 1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce
|
výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Index kvality života pečovatele – skóre dotazníku rakoviny
Časové okno: výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Měření kvality života pečovatele prostřednictvím celkového skóre na začátku ve srovnání se skóre za 1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce
|
výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Skóre stupnice generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Míra úzkosti prostřednictvím celkového skóre na začátku ve srovnání se skóre po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících
|
výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-8)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Měření deprese prostřednictvím celkového skóre na začátku ve srovnání se skóre za 1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce
|
výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Krátké skóre RCOPE
Časové okno: výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Míra zvládání prostřednictvím celkového skóre na začátku ve srovnání se skóre za 1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce
|
výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti intervence
Časové okno: výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
výchozí stav, 1-2 týdny po sezení 4, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexia Torke, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSCC-0665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .