Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos Preliminares da Avaliação e Intervenção do Cuidado Espiritual
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University
Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos Preliminares da Estrutura de Avaliação e Intervenção do Cuidado Espiritual (SCAI) para Adultos com Câncer Avançado e Seus Cuidadores (FCGs): Um Estudo Piloto Clínico
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de cuidado espiritual para adultos com câncer avançado e seus cuidadores.
Esta intervenção avaliará 4 áreas da experiência espiritual: significado e propósito, relacionamentos, transcendência e paz, auto-estima e identidade.
Os participantes serão convidados a preencher questionários e participar de 4 sessões com capelães de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm mostrado que o câncer afeta múltiplas dimensões da vida de um paciente, bem como a vida de cuidadores e outras pessoas próximas ao paciente que, diante de crises de vida, podem usar a religião e a espiritualidade (R/E) para lidar com elas. Este estudo é o primeiro de seu tipo a incorporar uma estrutura de cuidado e intervenção espiritual semiestruturada (SCAI) no cuidado espiritual de pacientes com câncer avançado, mantendo controles adequados para investigar sua viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais no emocional e espiritual resultados de pacientes com câncer avançado e seus cuidadores. Esta estrutura avaliará 4 áreas da experiência espiritual: significado e propósito, relacionamentos, transcendência e paz, autoestima e identidade. Além disso, este estudo não apenas avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção, mas também rastreará e documentará enfrentamento, satisfação, ansiedade, depressão, resultados de qualidade de vida e acompanhamento com pacientes e cuidadores após Avaliação e Intervenção de Cuidado Espiritual (SCAI ).
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SCAI para adultos com câncer avançado e seus cuidadores.
Objetivo Específico 2: Estabelecer nossa capacidade de coletar dados de resultados para apoiar um futuro estudo de eficácia para pacientes e seus cuidadores no ambulatório e em casa.
Objetivo Específico 3: Testar o impacto preliminar da intervenção SCAI no bem-estar espiritual do paciente e cuidador (resultado primário) e qualidade de vida, coping religioso, depressão e ansiedade (resultados secundários)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente está pelo menos 2 semanas após o diagnóstico de uma malignidade sólida incurável e em estágio avançado (IV) de pulmão, colorretal, GI neuroendócrino e hepatobiliar, testicular e esofágico e recebendo tratamento para câncer no IU Simon Cancer Center.
- O paciente deseja e pode consentir, tem um telefone confiável e deseja participar de 4 sessões de 30 (+/- 5) minutos por sessão.
- O paciente tem um familiar ou amigo elegível considerado cuidador e interessado em participar do estudo.
- O paciente tem fluência em inglês adequada para conclusão da coleta de dados.
- O Cuidador Familiar (FCG) tem pelo menos 18 anos de idade.
- O Cuidador Familiar (FCG) foi convidado a participar do estudo com um paciente que atende aos critérios de elegibilidade acima.
- O Cuidador Familiar (FCG) deseja e pode consentir e participar de 4 sessões de 30 (+/- 5) minutos por sessão
- O Cuidador Familiar (FCG) possui fluência em inglês adequada para conclusão da coleta de dados.
Critério de exclusão:
- O paciente comete 3 ou mais erros em um rastreador cognitivo validado de 6 itens (Apêndice A) ou apresenta comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo (por exemplo, demência/delírio, retardo, psicose ativa) que, no julgamento dos investigadores, impediria o consentimento informado e participação no estudo.
- Atualmente recebendo cuidados paliativos (os pacientes que se inscreverem no hospice durante o estudo terão a opção de continuar participando do estudo).
- O cuidador familiar (FCG) apresenta comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo (por exemplo, demência/delírio, retardo, psicose ativa) que, no julgamento dos investigadores, impediria o fornecimento de consentimento informado e a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação e Intervenção do Cuidado Espiritual
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4 sessões concluídas com um capelão da IU Health usando uma estrutura de perguntas chamada Ferramenta de Avaliação e Intervenção de Cuidado Espiritual.
As sessões semanais se concentrarão em uma das 4 áreas da experiência espiritual (significado e propósito, relacionamentos, transcendência e paz, autoestima e identidade)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: do recrutamento à inscrição (ou seja, até 30 dias)
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número de pacientes elegíveis que são consentidos e inscritos no estudo
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do recrutamento à inscrição (ou seja, até 30 dias)
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Taxa de atendimento
Prazo: 4 semanas
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proporção de participantes que frequentam todas as quatro sessões de intervenção
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4 semanas
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Pontuação média de satisfação
Prazo: 4 semanas
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pontuação de satisfação entre os participantes da pesquisa de satisfação
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4 semanas
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Avaliação funcional da terapia de doenças crônicas - Pontuações da escala de bem-estar espiritual
Prazo: linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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A pontuação total na linha de base será comparada com a pontuação em 1 semana, 6 semanas e 3 meses
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linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pesquisas de linha de base concluídas
Prazo: linha de base
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porcentagem de pesquisas iniciais concluídas em pacientes inscritos
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linha de base
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Porcentagem de pesquisas de acompanhamento concluídas
Prazo: linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida McGrill
Prazo: linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida da qualidade de vida do paciente por meio da pontuação total no início do estudo em comparação com a pontuação em 1 semana, 6 semanas e 3 meses
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linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Pontuação do Questionário de Índice de Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Medida da qualidade de vida do cuidador por meio da pontuação total no início do estudo em comparação com a pontuação em 1 semana, 6 semanas e 3 meses
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linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Pontuação do Questionário de Índice de Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida da qualidade de vida do cuidador por meio da pontuação total no início do estudo em comparação com a pontuação em 1 semana, 6 semanas e 3 meses
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linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Pontuações da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida de ansiedade por meio da pontuação total na linha de base em comparação com a pontuação em 1 semana, 6 semanas e 3 meses
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linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Medida da depressão por meio da pontuação total no início do estudo em comparação com a pontuação em 1 semana, 6 semanas e 3 meses
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linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Breve pontuação RCOPE
Prazo: linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida de enfrentamento por meio da pontuação total no início do estudo em comparação com a pontuação em 1 semana, 6 semanas e 3 meses
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linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Pontuação do Questionário de Satisfação da Intervenção
Prazo: linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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linha de base, 1-2 semanas após a sessão 4, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexia Torke, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .