Hengellisen huolenpidon arvioinnin ja väliintulon toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alexia M. Torke, Indiana University
Edistynyttä syöpää sairastavien aikuisten ja heidän hoitajiensa (FCG) henkisen huollon arviointi- ja interventiokehyksen (SCAI) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset: kliininen pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hengellisen hoidon interventiota pitkälle edennyttä syöpään sairastaville aikuisille ja heidän hoitajilleen.
Tämä interventio arvioi neljää henkisen kokemuksen aluetta: tarkoitus ja tarkoitus, ihmissuhteet, transsendenssi ja rauha, itsetunto ja identiteetti.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja osallistumaan 4 istuntoon tutkimuspappien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpä vaikuttaa moniin potilaan elämän ulottuvuuksiin sekä omaishoitajien ja muiden potilaan läheisten elämään, jotka voivat elämänkriisien koetessa käyttää uskontoa ja henkisyyttä (R/S) selviytyäkseen. Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa puolistrukturoitu henkinen hoito ja interventio (SCAI) sisällytetään pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden henkiseen hoitoon samalla kun säilytetään asianmukainen kontrolli, jotta voidaan tutkia sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia tunne- ja henkisyyteen. pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa tuloksia. Tämä viitekehys arvioi hengellisen kokemuksen neljää aluetta: merkitys ja tarkoitus, ihmissuhteet, transsendenssi ja rauha, itsearvo ja identiteetti. Lisäksi tässä tutkimuksessa ei ainoastaan arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, vaan se myös seuraa ja dokumentoi selviytymistä, tyytyväisyyttä, ahdistusta, masennusta, elämänlaadun tuloksia ja seurantaa sekä potilaan että omaishoitajien kanssa henkisen hoidon arvioinnin ja intervention (SCAI) jälkeen. ).
Erityistavoite 1: Arvioida SCAI-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja heidän hoitajiaan.
Erityistavoite 2: Vahvistaa kykymme kerätä tulostietoja tukemaan tulevaa tehokkuustutkimusta potilaille ja heidän hoitajilleen poliklinikalla ja kotiympäristössä.
Erityistavoite 3: Testaa SCAI-intervention alustavaa vaikutusta potilaan ja hoitajan henkiseen hyvinvointiin (ensisijainen tulos) ja elämänlaatuun, uskonnolliseen selviytymiseen, masennukseen ja ahdistukseen (toissijaiset tulokset)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on vähintään 2 viikkoa parantumattoman ja pitkälle edenneen vaiheen (IV) keuhkojen, kolorektaalisen, GI-neuroendokriinisen ja maksan, kivesten ja ruokatorven kiinteän maligniteetin diagnoosin jälkeen ja hän saa syöpähoitoa IU Simon Cancer Centerissä.
- Potilas on halukas ja kykenevä suostumaan, hänellä on luotettava puhelin ja hän on valmis osallistumaan neljään 30 (+/- 5) minuutin mittaiseen hoitokertaan.
- Potilaalla on perheenjäsen tai kelvollinen ystävä, jota pidetään hoitajana ja on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaalla on riittävä englannin kielen taito tiedonkeruun suorittamiseen.
- Family Caregiver (FCG) on vähintään 18-vuotias.
- Family Caregiver (FCG) on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen potilaan kanssa, joka täyttää yllä olevat kelpoisuusvaatimukset.
- Family Caregiver (FCG) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan neljään 30 (+/- 5) minuutin istuntoon per istunto.
- Family Caregiverilla (FCG) on riittävä englannin kielen taito tiedonkeruun suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tekee vähintään 3 virhettä validoidussa 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa (Liite A) tai hänellä on merkittävä psykiatrinen tai kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia/delirium, jälkeenjääneisyys, aktiivinen psykoosi), joka tutkijoiden arvion mukaan estäisi tietoisen suostumuksen ja opintoihin osallistuminen.
- Tällä hetkellä saattohoitoa (potilaat, jotka ilmoittautuvat hoitoon kokeen aikana, voivat jatkaa tutkimukseen osallistumista).
- Omaishoitajalla (FCG) on merkittävä psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta (esim. dementia/delirium, kehitysvammaisuus, aktiivinen psykoosi), joka tutkijoiden arvion mukaan estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkisen hoidon arviointi ja interventio
|
4 istuntoa suoritettiin IU Health -pappilan kanssa käyttäen kysymyskehystä, jota kutsutaan Hengenhoidon arviointi- ja interventiotyökaluksi.
Viikoittaiset istunnot keskittyvät yhteen neljästä henkisen kokemuksen alueesta (merkitys ja tarkoitus, ihmissuhteet, transsendenssi ja rauha, itsearvo ja identiteetti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: rekrytoinnista ilmoittautumiseen (eli enintään 30 päivää)
|
kelpoisten potilaiden määrä, jotka ovat suostuneet tutkimukseen ja mukana tutkimuksessa
|
rekrytoinnista ilmoittautumiseen (eli enintään 30 päivää)
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
osuus osallistujista, jotka osallistuvat kaikkiin neljään interventioistuntoon
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tyytyväisyyskyselyyn osallistuneiden tyytyväisyyspisteet
|
4 viikkoa
|
|
Kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi - Henkinen hyvinvointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kokonaispisteitä lähtötilanteessa verrataan pisteisiin 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuneiden perustutkimusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista potilaista
|
perusviiva
|
|
Valmistuneiden seurantatutkimusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
|
McGrillin elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun mittaaminen lähtötilanteen kokonaispisteytyksen kautta verrattuna pisteisiin 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-syöpäkyselyn pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Omaishoitajan elämänlaadun mittaus lähtötilanteen kokonaispisteytyksen kautta verrattuna pisteisiin 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-syöpäkyselyn pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Omaishoitajan elämänlaadun mittaus lähtötilanteen kokonaispisteytyksen kautta verrattuna pisteisiin 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden mittaus lähtötilanteen kokonaispisteytyksen kautta verrattuna pisteisiin 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Masennuksen mittaaminen lähtötilanteen kokonaispisteytyksen kautta verrattuna pisteisiin 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Lyhyt RCOPE-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Selviytymisen mitta lähtötilanteen kokonaispisteiden kautta verrattuna pisteisiin 1 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 1-2 viikkoa istunnon 4 jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexia Torke, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .