Wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty oceny i interwencji opieki duchowej
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alexia M. Torke, Indiana University
Wykonalność, dopuszczalność i wstępne efekty systemu oceny i interwencji opieki duchowej (SCAI) dla dorosłych z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów (FCG): kliniczna próba pilotażowa
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji opieki duchowej dla dorosłych z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów.
Ta interwencja oceni 4 obszary doświadczenia duchowego: znaczenie i cel, relacje, transcendencję i spokój, poczucie własnej wartości i tożsamość.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i udział w 4 sesjach z kapelanami naukowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że choroba nowotworowa wpływa na wiele wymiarów życia pacjenta, a także na życie opiekunów i innych osób bliskich pacjentowi, którzy w obliczu kryzysu życiowego mogą wykorzystywać religię i duchowość (R/S), aby sobie z tym poradzić. To badanie jest pierwszym tego rodzaju, które włącza częściowo ustrukturyzowane ramy opieki i interwencji duchowej (SCAI) do opieki duchowej nad pacjentami z zaawansowanym rakiem, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej kontroli w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu na emocjonalne i duchowe wyniki leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów. Ramy te ocenią 4 obszary doświadczenia duchowego: znaczenie i cel, relacje, transcendencję i spokój, poczucie własnej wartości i tożsamość. Ponadto badanie to nie tylko oceni akceptowalność i wykonalność interwencji, ale także prześledzi i udokumentuje radzenie sobie, satysfakcję, niepokój, depresję, wyniki jakości życia oraz obserwację zarówno pacjenta, jak i opiekunów po ocenie i interwencji opieki duchowej (SCAI ).
Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji SCAI u dorosłych z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie naszej zdolności do gromadzenia danych wynikowych w celu wsparcia przyszłych badań skuteczności dla pacjentów i ich opiekunów w warunkach ambulatoryjnych i domowych.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie wstępnego wpływu interwencji SCAI na samopoczucie duchowe pacjenta i opiekuna (główny wynik) oraz jakość życia, religijne radzenie sobie, depresję i niepokój (drugorzędne wyniki)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent jest co najmniej 2 tygodnie po zdiagnozowaniu nieuleczalnego i zaawansowanego stadium (IV) płuca, jelita grubego, neuroendokrynnego przewodu pokarmowego i wątroby i dróg żółciowych, litego nowotworu złośliwego jąder i przełyku oraz otrzymuje opiekę onkologiczną w IU Simon Cancer Center.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody, ma niezawodny telefon i chce uczestniczyć w 4 sesjach po 30 (+/- 5) minut na sesję.
- Pacjent ma członka rodziny lub kwalifikującego się przyjaciela uważanego za opiekuna i zainteresowanego udziałem w badaniu.
- Pacjent ma odpowiednią biegłość w języku angielskim, aby zakończyć zbieranie danych.
- Family Caregiver (FCG) ma co najmniej 18 lat.
- Family Caregiver (FCG) został zaproszony do udziału w badaniu z pacjentem, który spełnia powyższe kryteria kwalifikacyjne.
- Opiekun rodzinny (FCG) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w 4 sesjach po 30 (+/- 5) minut na sesję
- Family Caregiver (FCG) posiada odpowiednią znajomość języka angielskiego, aby zakończyć gromadzenie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent popełnia 3 lub więcej błędów w zwalidowanym 6-itemowym teście przesiewowym funkcji poznawczych (Załącznik A) lub wykazuje znaczne zaburzenia psychiczne lub poznawcze (np. udział w badaniu.
- Obecnie otrzymują opiekę hospicyjną (pacjenci zapisani do hospicjum podczas badania będą mieli możliwość kontynuowania udziału w badaniu).
- Opiekun rodzinny (FCG) wykazuje znaczne zaburzenia psychiczne lub poznawcze (np. otępienie/majaczenie, upośledzenie umysłowe, aktywna psychoza), które w ocenie badaczy wykluczają wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena i interwencja opieki duchowej
|
4 sesje zakończone z kapelanem ds. zdrowia IU przy użyciu zestawu pytań zwanych narzędziem do oceny i interwencji opieki duchowej.
Cotygodniowe sesje skupią się na jednym z 4 obszarów doświadczenia duchowego (znaczenie i cel, relacje, transcendencja i spokój, poczucie własnej wartości i tożsamość)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: od rekrutacji do rejestracji (czyli do 30 dni)
|
liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania
|
od rekrutacji do rejestracji (czyli do 30 dni)
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odsetek uczestników, którzy wezmą udział we wszystkich czterech sesjach interwencyjnych
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wskaźnik satysfakcji wśród uczestników ankiety satysfakcji
|
4 tygodnie
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – wyniki Skali Dobrostanu Duchowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Całkowity wynik na początku badania zostanie porównany z wynikiem w dniu z wynikiem po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ukończonych ankiet podstawowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
odsetek wypełnionych podstawowych ankiet wśród włączonych pacjentów
|
linia bazowa
|
|
Odsetek wypełnionych ankiet uzupełniających
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia McGrilla
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miara jakości życia pacjenta poprzez całkowity wynik na początku badania w porównaniu z wynikiem po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Wskaźnik Jakości Życia Opiekuna – Wynik Kwestionariusza Raka
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miara jakości życia opiekuna poprzez całkowity wynik na początku badania w porównaniu z wynikiem po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Wskaźnik Jakości Życia Opiekuna – Wynik Kwestionariusza Raka
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miara jakości życia opiekuna poprzez całkowity wynik na początku badania w porównaniu z wynikiem po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Wyniki Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miara lęku poprzez całkowity wynik na początku badania w porównaniu z wynikiem po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miara depresji poprzez całkowity wynik na początku badania w porównaniu z wynikiem po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Krótki wynik RCOPE
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miara radzenia sobie poprzez całkowity wynik na początku badania w porównaniu z wynikiem po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
linia bazowa, 1-2 tygodnie po sesji 4, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexia Torke, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .