Fattibilità, accettabilità ed effetti preliminari della valutazione e dell'intervento di cure spirituali
11 febbraio 2020 aggiornato da: Alexia M. Torke, Indiana University
Fattibilità, accettabilità ed effetti preliminari del quadro di valutazione e intervento sull'assistenza spirituale (SCAI) per adulti con cancro avanzato e i loro caregiver (FCG): uno studio pilota clinico
Lo scopo di questo studio è testare un intervento di assistenza spirituale per adulti con cancro avanzato e i loro caregiver.
Questo intervento valuterà 4 aree dell'esperienza spirituale: significato e scopo, relazioni, trascendenza e pace, autostima e identità.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e di partecipare a 4 sessioni con i cappellani della ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che il cancro colpisce molteplici dimensioni della vita di un paziente, così come la vita degli operatori sanitari e di altri vicini al paziente che, di fronte a crisi di vita, possono usare la religione e la spiritualità (R/S) per farvi fronte. Questo studio è il primo del suo genere a incorporare un quadro di cura e intervento spirituale semi-strutturato (SCAI) nella cura spirituale dei malati di cancro avanzato, pur mantenendo controlli adeguati al fine di indagare la sua fattibilità, accettabilità e potenziali effetti sul livello emotivo e spirituale esiti dei pazienti oncologici avanzati e dei loro caregiver. Questo quadro valuterà 4 aree di esperienza spirituale: significato e scopo, relazioni, trascendenza e pace, autostima e identità. Inoltre, questo studio non solo valuterà l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, ma traccerà e documenterà anche il coping, la soddisfazione, l'ansia, la depressione, i risultati della qualità della vita e il follow-up sia con il paziente che con gli operatori sanitari dopo la valutazione e l'intervento di assistenza spirituale (SCAI ).
Obiettivo specifico 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SCAI per gli adulti con cancro avanzato e i loro caregiver.
Obiettivo specifico 2: stabilire la nostra capacità di raccogliere dati sugli esiti per supportare un futuro studio di efficacia per i pazienti e i loro caregiver in ambulatorio e in ambito domiciliare.
Obiettivo specifico 3: testare l'impatto preliminare dell'intervento SCAI sul benessere spirituale del paziente e del caregiver (risultato primario) e sulla qualità della vita, coping religioso, depressione e ansia (risultati secondari)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è almeno 2 settimane dopo la diagnosi di un tumore maligno solido incurabile e in stadio avanzato (IV), colorettale, GI neuroendocrino ed epatobiliare, testicolare ed esofageo e sta ricevendo cure per il cancro presso l'IU Simon Cancer Center.
- Il paziente è disposto e in grado di acconsentire, ha un telefono affidabile e disposto a partecipare a 4 sessioni di 30 (+/- 5) minuti per sessione.
- Il paziente ha un familiare o un amico idoneo considerato un caregiver e interessato a partecipare allo studio.
- Il paziente ha un'adeguata padronanza dell'inglese per il completamento della raccolta dei dati.
- Il caregiver familiare (FCG) ha almeno 18 anni.
- Il caregiver familiare (FCG) è stato invitato a partecipare allo studio con un paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità di cui sopra.
- Il caregiver familiare (FCG) è disponibile e in grado di acconsentire e partecipare a 4 sessioni di 30 (+/- 5) minuti per sessione
- Family Caregiver (FCG) ha un'adeguata padronanza dell'inglese per il completamento della raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Il paziente commette 3 o più errori su uno screening cognitivo convalidato a 6 elementi (Appendice A) o presenta un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo (ad es. partecipazione allo studio.
- Attualmente riceve cure in hospice (i pazienti che si arruolano in hospice durante lo studio avranno la possibilità di continuare la partecipazione allo studio).
- Il caregiver familiare (FCG) presenta un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo (ad es. Demenza/delirio, ritardo, psicosi attiva) che a giudizio degli investigatori precluderebbe il consenso informato e la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione e intervento della cura spirituale
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4 sessioni completate con un cappellano IU Health utilizzando un quadro di domande chiamato strumento di valutazione e intervento dell'assistenza spirituale.
Le sessioni settimanali si concentreranno su una delle 4 aree dell'esperienza spirituale (significato e scopo, relazioni, trascendenza e pace, autostima e identità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: dal reclutamento all'immatricolazione (ovvero fino a 30 giorni)
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numero di pazienti idonei che hanno acconsentito e arruolati nello studio
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dal reclutamento all'immatricolazione (ovvero fino a 30 giorni)
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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percentuale di partecipanti che partecipano a tutte e quattro le sessioni di intervento
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4 settimane
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Punteggio medio di soddisfazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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punteggio di soddisfazione tra i partecipanti al sondaggio sulla soddisfazione
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4 settimane
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggi della scala del benessere spirituale
Lasso di tempo: basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Il punteggio totale al basale verrà confrontato con il punteggio al punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi
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basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sondaggi di riferimento completati
Lasso di tempo: linea di base
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percentuale di sondaggi completati al basale nei pazienti arruolati
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linea di base
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Percentuale di sondaggi di follow-up completati
Lasso di tempo: basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita McGrill
Lasso di tempo: basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Misura della qualità della vita del paziente attraverso il punteggio totale al basale rispetto al punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi
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basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Indice di qualità della vita del caregiver - Punteggio del questionario sul cancro
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi
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Misura della qualità della vita del caregiver attraverso il punteggio totale al basale rispetto al punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi
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basale, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi
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Indice di qualità della vita del caregiver - Punteggio del questionario sul cancro
Lasso di tempo: basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Misura della qualità della vita del caregiver attraverso il punteggio totale al basale rispetto al punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi
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basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Punteggi della scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Misura dell'ansia attraverso il punteggio totale al basale rispetto al punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi
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basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi
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Misura della depressione attraverso il punteggio totale al basale rispetto al punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi
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basale, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi
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Breve punteggio RCOPE
Lasso di tempo: basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Misura del coping attraverso il punteggio totale al basale rispetto al punteggio a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi
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basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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basale, 1-2 settimane dopo la sessione 4, 6 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexia Torke, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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