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Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen der Bewertung und Intervention von Spiritual Care

11. Februar 2020 aktualisiert von: Alexia M. Torke, Indiana University

Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen des Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) Framework for Adults with Advanced Cancer and Their Caregivers (FCGs): A Clinical Pilot Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, eine spirituelle Betreuungsintervention für Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer zu testen. Diese Intervention wird 4 Bereiche spiritueller Erfahrung bewerten: Sinn und Zweck, Beziehungen, Transzendenz und Frieden, Selbstwert und Identität. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und an 4 Sitzungen mit Forschungsseelsorgern teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Krebs mehrere Dimensionen des Lebens eines Patienten sowie das Leben von Pflegekräften und anderen Personen, die dem Patienten nahe stehen, beeinflusst, die, wenn sie mit Lebenskrisen konfrontiert sind, Religion und Spiritualität (R/S) nutzen können, um damit fertig zu werden. Diese Studie ist die erste ihrer Art, die einen halbstrukturierten Rahmen für spirituelle Betreuung und Intervention (SCAI) in die spirituelle Betreuung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium einbezieht und gleichzeitig angemessene Kontrollen aufrechterhält, um seine Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Auswirkungen auf das Emotionale und Spirituelle zu untersuchen Ergebnisse von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und ihren Betreuern. Dieser Rahmen wird 4 Bereiche spiritueller Erfahrung bewerten: Sinn und Zweck, Beziehungen, Transzendenz und Frieden, Selbstwert und Identität. Darüber hinaus bewertet diese Studie nicht nur die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention, sondern verfolgt und dokumentiert auch die Bewältigung, Zufriedenheit, Angst, Depression, Lebensqualität und die Nachsorge sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften nach Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI ).

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der SCAI-Intervention für Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer.

Spezifisches Ziel 2: Etablierung unserer Fähigkeit, Ergebnisdaten zu sammeln, um eine zukünftige Wirksamkeitsstudie für Patienten und ihre Betreuer in der Ambulanz und im häuslichen Umfeld zu unterstützen.

Spezifisches Ziel 3: Testen der vorläufigen Auswirkungen der SCAI-Intervention auf das spirituelle Wohlbefinden von Patienten und Pflegekräften (primäres Ergebnis) und Lebensqualität, religiöse Bewältigung, Depression und Angst (sekundäre Ergebnisse)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient befindet sich mindestens 2 Wochen nach der Diagnose eines unheilbaren und fortgeschrittenen Stadiums (IV) in der Lunge, im kolorektalen, GI-neuroendokrinen und hepatobiliären, testikulären und ösophagealen soliden Malignom und wird am IU Simon Cancer Center behandelt.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage zuzustimmen, hat ein zuverlässiges Telefon und ist bereit, an 4 Sitzungen von 30 (+/- 5) Minuten pro Sitzung teilzunehmen.
  • Der Patient hat ein Familienmitglied oder einen berechtigten Freund, der als Pflegekraft angesehen wird und an der Teilnahme an der Studie interessiert ist.
  • Der Patient verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um die Datenerhebung abzuschließen.
  • Family Caregiver (FCG) ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Family Caregiver (FCG) wurde eingeladen, an der Studie mit einem Patienten teilzunehmen, der die oben genannten Eignungskriterien erfüllt.
  • Family Caregiver (FCG) ist bereit und in der Lage, zuzustimmen und an 4 Sitzungen von 30 (+/- 5) Minuten pro Sitzung teilzunehmen
  • Family Caregiver (FCG) verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um die Datenerhebung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient macht 3 oder mehr Fehler bei einem validierten kognitiven Screener mit 6 Fragen (Anhang A) oder weist eine signifikante psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung auf (z. B. Demenz/Delir, Retardierung, aktive Psychose), die nach Einschätzung der Prüfärzte eine Einverständniserklärung ausschließen würde und Studienteilnahme.
  • Derzeitige Hospizversorgung (Patienten, die sich während der Studie in ein Hospiz einschreiben, haben die Möglichkeit, die Studienteilnahme fortzusetzen).
  • Family Caregiver (FCG) weist eine signifikante psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz/Delir, Retardierung, aktive Psychose) auf, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine Einverständniserklärung und Studienteilnahme ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung und Intervention von Spiritual Care
Verhalten: SCAI (Spiritual Care Assessment and Intervention)
4 Sitzungen, die mit einem IU-Gesundheitsseelsorger unter Verwendung eines Fragenrahmens mit dem Namen „Spiritual Care Assessment And Intervention Tool“ abgeschlossen wurden. Die wöchentlichen Sitzungen konzentrieren sich auf einen der 4 Bereiche spiritueller Erfahrung (Sinn und Zweck, Beziehungen, Transzendenz und Frieden, Selbstwert und Identität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zur Immatrikulation (d. h. bis zu 30 Tage)
Anzahl geeigneter Patienten, die eingewilligt und in die Studie aufgenommen wurden
von der Rekrutierung bis zur Immatrikulation (d. h. bis zu 30 Tage)
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die an allen vier Interventionssitzungen teilnehmen
4 Wochen
Mittlerer Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Zufriedenheitsbewertung unter den Teilnehmern an der Zufriedenheitsumfrage
4 Wochen
Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Skalenwerte für das spirituelle Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn wird mit der Punktzahl nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten verglichen
Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen Baseline-Umfragen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der abgeschlossenen Baseline-Umfragen bei eingeschriebenen Patienten
Grundlinie
Prozentsatz der abgeschlossenen Folgebefragungen
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Punktzahl im McGrill-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Messung der Lebensqualität des Patienten anhand des Gesamtscores zu Studienbeginn im Vergleich zum Score nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten
Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Betreuer-Qualitäts-of-Life-Index-Score im Krebsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate
Messung der Lebensqualität von Pflegekräften anhand des Gesamtscores zu Studienbeginn im Vergleich zum Score nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate
Betreuer-Qualitäts-of-Life-Index-Score im Krebsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Messung der Lebensqualität von Pflegekräften anhand des Gesamtscores zu Studienbeginn im Vergleich zum Score nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten
Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Messung der Angst durch Gesamtscore zu Studienbeginn im Vergleich zum Score nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten
Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate
Messung der Depression anhand des Gesamtscores zu Studienbeginn im Vergleich zum Score nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate
Kurze RCOPE-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Messung der Bewältigung durch die Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn im Vergleich zur Punktzahl nach 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monaten
Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Ergebnis des Interventionszufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate
Baseline, 1-2 Wochen nach Sitzung 4, 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexia Torke, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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