Haalbaarheid, Aanvaardbaarheid en Voorlopige Effecten van de Inventarisatie en Interventie Geestelijke Zorg
11 februari 2020 bijgewerkt door: Alexia M. Torke, Indiana University
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van het kader voor beoordeling en interventie van geestelijke zorg (SCAI) voor volwassenen met gevorderde kanker en hun verzorgers (FCG's): een klinisch proefonderzoek
Het doel van deze studie is het testen van een spirituele zorginterventie voor volwassenen met gevorderde kanker en hun mantelzorgers.
Deze interventie beoordeelt 4 gebieden van spirituele ervaring: betekenis en doel, relaties, transcendentie en vrede, eigenwaarde en identiteit.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan 4 sessies met onderzoekspredikanten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat kanker meerdere dimensies van het leven van een patiënt beïnvloedt, evenals het leven van zorgverleners en anderen dicht bij de patiënt die, wanneer ze met levenscrises worden geconfronteerd, religie en spiritualiteit (R/S) kunnen gebruiken om ermee om te gaan. Deze studie is de eerste in zijn soort die een semi-gestructureerd raamwerk voor spirituele zorg en interventie (SCAI) opneemt in de spirituele zorg van gevorderde kankerpatiënten, met behoud van de juiste controles om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke effecten op het emotionele en spirituele te onderzoeken. uitkomsten van patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers. Dit raamwerk beoordeelt 4 gebieden van spirituele ervaring: betekenis en doel, relaties, transcendentie en vrede, eigenwaarde en identiteit. Bovendien zal deze studie niet alleen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie beoordelen, maar ook coping, tevredenheid, angst, depressie, kwaliteit van leven en follow-up met zowel patiënt als zorgverleners volgen en documenteren na Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI). ).
Specifiek doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van de SCAI-interventie voor volwassenen met gevorderde kanker en hun verzorgers.
Specifiek doel 2: Ons vermogen vaststellen om resultaatgegevens te verzamelen ter ondersteuning van een toekomstige werkzaamheidsstudie voor patiënten en hun zorgverleners in de polikliniek en thuissituatie.
Specifiek doel 3: Testen van de voorlopige impact van de SCAI-interventie op het spirituele welzijn van patiënt en verzorger (primaire uitkomstmaat) en kwaliteit van leven, religieuze coping, depressie en angst (secundaire uitkomstmaten)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Patiënt is ten minste 2 weken na de diagnose van een ongeneeslijke en gevorderd stadium (IV) long-, colorectale, GI neuro-endocriene en hepatobiliaire, testiculaire en slokdarm maligniteit en ontvangt kankerzorg in het IU Simon Cancer Center.
- Patiënt kan en wil instemmen, heeft een betrouwbare telefoon en is bereid om deel te nemen aan 4 sessies van 30 (+/- 5) minuten per sessie.
- De patiënt heeft een familielid of in aanmerking komende vriend die wordt beschouwd als een verzorger en geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek.
- De patiënt spreekt voldoende Engels om de gegevensverzameling te voltooien.
- Gezinsverzorger (FCG) is minimaal 18 jaar oud.
- Family Caregiver (FCG) is uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek met een patiënt die voldoet aan de bovenstaande geschiktheidscriteria.
- Mantelzorger (FCG) is bereid en in staat om in te stemmen en deel te nemen aan 4 sessies van 30 (+/- 5) minuten per sessie
- Gezinsverzorger (FCG) spreekt voldoende Engels om de gegevensverzameling te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt maakt 3 of meer fouten op een gevalideerde cognitieve screener met 6 items (bijlage A) of vertoont significante psychiatrische of cognitieve stoornissen (bijv. dementie/delirium, achterstand, actieve psychose) die naar het oordeel van de onderzoekers het verlenen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken deelname aan de studie.
- Ontvangt momenteel hospicezorg (patiënten die zich tijdens de proef inschrijven voor een hospice hebben de mogelijkheid om door te gaan met deelname aan de studie).
- Gezinsverzorger (FCG) vertoont significante psychiatrische of cognitieve stoornissen (bijv. dementie/delirium, retardatie, actieve psychose) die naar het oordeel van de onderzoekers het verlenen van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling en interventie van spirituele zorg
|
4 sessies voltooid met een IU-gezondheidspredikant met behulp van een raamwerk van vragen genaamd de Spiritual Care Assessment and Intervention-tool.
De wekelijkse sessies zullen zich richten op een van de 4 gebieden van spirituele ervaring (zin en doel, relaties, transcendentie en vrede, eigenwaarde en identiteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: van werving tot inschrijving (d.w.z. tot 30 dagen)
|
aantal in aanmerking komende patiënten dat toestemming heeft gegeven en is ingeschreven voor het onderzoek
|
van werving tot inschrijving (d.w.z. tot 30 dagen)
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
percentage deelnemers dat alle vier de interventiesessies bijwoont
|
4 weken
|
|
Gemiddelde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
tevredenheidsscore onder deelnemers aan het tevredenheidsonderzoek
|
4 weken
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Scores op de schaal van spiritueel welzijn
Tijdsspanne: baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
De totale score bij baseline wordt vergeleken met de score bij de score na 1 week, 6 weken en 3 maanden
|
baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide basisonderzoeken
Tijdsspanne: basislijn
|
percentage voltooide baseline-enquêtes bij ingeschreven patiënten
|
basislijn
|
|
Percentage voltooide vervolgenquêtes
Tijdsspanne: baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
|
|
McGrill Quality of Life Questionnaire-score
Tijdsspanne: baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
Maatstaf van de kwaliteit van leven van de patiënt door middel van de totale score bij baseline in vergelijking met de score na 1 week, 6 weken en 3 maanden
|
baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verzorger Quality of Life Index-Cancer Questionnaire score
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 6 weken, 3 maanden
|
Maatstaf van de kwaliteit van leven van de zorgverlener door middel van de totale score bij baseline in vergelijking met de score na 1 week, 6 weken en 3 maanden
|
baseline, 1 week, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verzorger Quality of Life Index-Cancer Questionnaire score
Tijdsspanne: baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
Maatstaf van de kwaliteit van leven van de zorgverlener door middel van de totale score bij baseline in vergelijking met de score na 1 week, 6 weken en 3 maanden
|
baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaalscores
Tijdsspanne: baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
Meting van angst door middel van totale score bij baseline in vergelijking met score na 1 week, 6 weken en 3 maanden
|
baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 6 weken, 3 maanden
|
Meting van depressie via totale score bij baseline vergeleken met score na 1 week, 6 weken en 3 maanden
|
baseline, 1 week, 6 weken, 3 maanden
|
|
Korte RCOPE-score
Tijdsspanne: baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
Maat van coping door middel van totale score bij baseline vergeleken met score na 1 week, 6 weken en 3 maanden
|
baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
|
Interventie Tevredenheid Vragenlijst score
Tijdsspanne: baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
baseline, 1-2 weken na sessie 4, 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexia Torke, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .