Factibilidad, Aceptabilidad y Efectos Preliminares de la Evaluación e Intervención del Cuidado Espiritual
11 de febrero de 2020 actualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University
Factibilidad, aceptabilidad y efectos preliminares del marco de evaluación e intervención de cuidado espiritual (SCAI) para adultos con cáncer avanzado y sus cuidadores (FCG): un ensayo clínico piloto
El propósito de este estudio es probar una intervención de atención espiritual para adultos con cáncer avanzado y sus cuidadores.
Esta intervención evaluará 4 áreas de experiencia espiritual: significado y propósito, relaciones, trascendencia y paz, autoestima e identidad.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y participen en 4 sesiones con capellanes de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que el cáncer afecta múltiples dimensiones de la vida de un paciente, así como la vida de los cuidadores y otras personas cercanas al paciente que, cuando se enfrentan a las crisis de la vida, pueden usar la religión y la espiritualidad (R/S) para sobrellevarlas. Este estudio es el primero de su tipo en incorporar un marco de atención e intervención espiritual semiestructurada (SCAI, por sus siglas en inglés) en la atención espiritual de pacientes con cáncer avanzado mientras se mantienen los controles adecuados para investigar su viabilidad, aceptabilidad y efectos potenciales sobre el estado emocional y espiritual. resultados de los pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores. Este marco evaluará 4 áreas de experiencia espiritual: significado y propósito, relaciones, trascendencia y paz, autoestima e identidad. Además, este estudio no solo evaluará la aceptabilidad y viabilidad de la intervención, sino que también rastreará y documentará el afrontamiento, la satisfacción, la ansiedad, la depresión, los resultados de la calidad de vida y el seguimiento con el paciente y los cuidadores después de la Evaluación e Intervención de Atención Espiritual (SCAI). ).
Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SCAI para adultos con cáncer avanzado y sus cuidadores.
Objetivo específico 2: establecer nuestra capacidad para recopilar datos de resultados para respaldar un ensayo de eficacia futuro para pacientes y sus cuidadores en la clínica ambulatoria y en el hogar.
Objetivo específico 3: probar el impacto preliminar de la intervención SCAI en el bienestar espiritual del paciente y del cuidador (resultado principal) y la calidad de vida, el afrontamiento religioso, la depresión y la ansiedad (resultados secundarios)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente está al menos 2 semanas después del diagnóstico de una neoplasia maligna sólida incurable y avanzada (IV) de pulmón, colorrectal, GI neuroendocrina y hepatobiliar, testicular y esofágica y recibe atención oncológica en IU Simon Cancer Center.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento, tiene un teléfono confiable y está dispuesto a participar en 4 sesiones de 30 (+/- 5) minutos por sesión.
- El paciente tiene un familiar o amigo elegible considerado como cuidador e interesado en participar en el estudio.
- El paciente tiene una fluidez adecuada en inglés para completar la recopilación de datos.
- El cuidador familiar (FCG) tiene al menos 18 años de edad.
- Family Caregiver (FCG) ha sido invitado a participar en el ensayo con un paciente que cumple con los criterios de elegibilidad anteriores.
- El cuidador familiar (FCG) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y participar en 4 sesiones de 30 (+/- 5) minutos por sesión
- El cuidador familiar (FCG) tiene una fluidez adecuada en inglés para completar la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- El paciente comete 3 o más errores en una evaluación cognitiva validada de 6 ítems (Apéndice A) o muestra un deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo (p. participación en el estudio.
- Actualmente recibe atención de hospicio (los pacientes que se inscriban en hospicio durante el ensayo tendrán la opción de continuar participando en el ensayo).
- El cuidador familiar (FCG) muestra un deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo (p. ej., demencia/delirio, retraso mental, psicosis activa) que, a juicio de los investigadores, impediría dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación e Intervención de Cuidado Espiritual
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4 sesiones completadas con un capellán de IU Health usando un marco de preguntas llamado la herramienta de Evaluación e Intervención de Atención Espiritual.
Las sesiones semanales se centrarán en una de las 4 áreas de la experiencia espiritual (significado y propósito, relaciones, trascendencia y paz, autoestima e identidad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento hasta la inscripción (es decir, hasta 30 días)
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número de pacientes elegibles que están autorizados e inscritos en el ensayo
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desde el reclutamiento hasta la inscripción (es decir, hasta 30 días)
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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proporción de participantes que asisten a las cuatro sesiones de intervención
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4 semanas
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Puntuación media de satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas
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puntuación de satisfacción entre los participantes en la encuesta de satisfacción
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4 semanas
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntajes de la escala de bienestar espiritual
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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La puntuación total al inicio del estudio se comparará con la puntuación de 1 semana, 6 semanas y 3 meses
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línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de encuestas de referencia completadas
Periodo de tiempo: base
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porcentaje de encuestas iniciales completadas en pacientes inscritos
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base
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Porcentaje de encuestas de seguimiento completadas
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida de McGrill
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida de la calidad de vida del paciente a través de la puntuación total al inicio en comparación con la puntuación a 1 semana, 6 semanas y 3 meses
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línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Índice de calidad de vida del cuidador-Cuestionario de cáncer
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Medida de la calidad de vida del cuidador a través de la puntuación total al inicio en comparación con la puntuación a 1 semana, 6 semanas y 3 meses
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línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Índice de calidad de vida del cuidador-Cuestionario de cáncer
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida de la calidad de vida del cuidador a través de la puntuación total al inicio en comparación con la puntuación a 1 semana, 6 semanas y 3 meses
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línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Puntuaciones de la escala del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida de ansiedad a través de la puntuación total al inicio en comparación con la puntuación a 1 semana, 6 semanas y 3 meses
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línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Medida de depresión a través de la puntuación total al inicio en comparación con la puntuación a 1 semana, 6 semanas y 3 meses
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línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses
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Breve puntuación RCOPE
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Medida de afrontamiento a través de la puntuación total al inicio en comparación con la puntuación a 1 semana, 6 semanas y 3 meses
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línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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línea de base, 1-2 semanas después de la sesión 4, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexia Torke, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .