Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av åndelig omsorgsvurdering og intervensjon
11. februar 2020 oppdatert av: Alexia M. Torke, Indiana University
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av rammeverket for vurdering og intervensjon for åndelig omsorg (SCAI) for voksne med avansert kreft og deres omsorgspersoner (FCGs): A Clinical Pilot Trial
Hensikten med denne studien er å teste en åndelig omsorgsintervensjon for voksne med langtkommen kreft og deres omsorgspersoner.
Denne intervensjonen vil vurdere 4 områder av åndelig erfaring: mening og hensikt, relasjoner, transcendens og fred, egenverd og identitet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og delta i 4 økter med forskningsprester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at kreft påvirker flere dimensjoner av en pasients liv så vel som livene til omsorgspersoner og andre nær pasienten som, når de står overfor livskriser, kan bruke religion og spiritualitet (R/S) for å mestre. Denne studien er den første i sitt slag som inkorporerer et semi-strukturert åndelig omsorg og intervensjon (SCAI) rammeverk i åndelig omsorg for avanserte kreftpasienter, samtidig som de opprettholder riktige kontroller for å undersøke dens gjennomførbarhet, akseptbarhet og potensielle effekter på emosjonelle og åndelige utfall av avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner. Dette rammeverket vil vurdere 4 områder av åndelig opplevelse: mening og hensikt, relasjoner, transcendens og fred, egenverd og identitet. I tillegg vil denne studien ikke bare vurdere aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen, den vil også spore og dokumentere mestring, tilfredshet, angst, depresjon, livskvalitetsresultater og oppfølging med både pasient og omsorgspersoner etter Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI). ).
Spesifikt mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SCAI-intervensjonen for voksne med avansert kreft og deres omsorgspersoner.
Spesifikt mål 2: Å etablere vår evne til å samle inn resultatdata for å støtte en fremtidig effektforsøk for pasienter og deres omsorgspersoner i poliklinikk og hjemmemiljø.
Spesifikt mål 3: Å teste den foreløpige effekten av SCAI-intervensjonen på pasientens og omsorgspersonens åndelige velvære (primært resultat) og livskvalitet, religiøs mestring, depresjon og angst (sekundære utfall)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten er minst 2 uker etter diagnosen uhelbredelig og fremskreden stadium (IV) lunge, kolorektal, GI nevroendokrin og hepatobiliær, testikkel og esophageal solid malignitet og mottar kreftbehandling ved IU Simon Cancer Center.
- Pasienten er villig og i stand til å samtykke, har en pålitelig telefon og villig til å delta i 4 økter à 30 (+/- 5) minutter per økt.
- Pasienten har et familiemedlem eller en kvalifisert venn som anses å være en omsorgsperson og interessert i å delta i studien.
- Pasienten har tilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre datainnsamlingen.
- Family Caregiver (FCG) er minst 18 år gammel.
- Family Caregiver (FCG) har blitt invitert til å delta i forsøket med en pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor.
- Family Caregiver (FCG) er villig og i stand til å samtykke og delta i 4 økter à 30 (+/- 5) minutter per økt
- Family Caregiver (FCG) har tilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gjør 3 eller flere feil på en validert 6-elements kognitiv screener (vedlegg A) eller viser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svikt (f.eks. demens/delirium, retardasjon, aktiv psykose) som etter etterforskernes vurdering ville utelukke å gi informert samtykke og studiedeltakelse.
- Mottar for tiden hospice (pasienter som melder seg på hospice under utprøvingen vil ha mulighet til å fortsette prøvedeltakelsen).
- Family Caregiver (FCG) viser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svikt (f.eks. demens/delirium, retardasjon, aktiv psykose) som etter etterforskernes vurdering ville utelukke å gi informert samtykke og deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åndelig omsorgsvurdering og intervensjon
|
4 økter fullført med en IU-helseprest ved hjelp av et rammeverk av spørsmål kalt Spiritual Care Assessment And Intervention-verktøyet.
De ukentlige øktene vil fokusere på ett av de 4 områdene for åndelig opplevelse (mening og hensikt, relasjoner, transcendens og fred, egenverd og identitet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: fra rekruttering til påmelding (dvs. opptil 30 dager)
|
antall kvalifiserte pasienter som er godkjent og registrert i studien
|
fra rekruttering til påmelding (dvs. opptil 30 dager)
|
|
Oppmøterate
Tidsramme: 4 uker
|
andel deltakere som deltar på alle fire intervensjonsøktene
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshetspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
tilfredshetsscore blant deltakerne på tilfredshetsundersøkelsen
|
4 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-Spiritual Well-being Scale Scores
Tidsramme: baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
Total poengsum ved baseline vil bli sammenlignet med poengsum ved til poengsum etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fullførte grunnundersøkelser
Tidsramme: grunnlinje
|
prosentandel av fullførte baseline-undersøkelser i innrullerte pasienter
|
grunnlinje
|
|
Andel fullførte oppfølgingsundersøkelser
Tidsramme: baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
|
|
McGrill Quality of Life Questionnaire-poengsum
Tidsramme: baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
Mål for pasientens livskvalitet gjennom total skåre ved baseline sammenlignet med skåre etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer Questionnaire score
Tidsramme: baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder
|
Mål for omsorgspersonens livskvalitet gjennom total poengsum ved baseline sammenlignet med poengsum etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder
|
baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer Questionnaire score
Tidsramme: baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
Mål for omsorgspersonens livskvalitet gjennom total poengsum ved baseline sammenlignet med poengsum etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
|
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
Mål for angst gjennom total poengsum ved baseline sammenlignet med poengsum etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder
|
Mål for depresjon gjennom totalskåre ved baseline sammenlignet med skåre etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder
|
baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder
|
|
Kort RCOPE-score
Tidsramme: baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
Mål for mestring gjennom total skåre ved baseline sammenlignet med skår etter 1 uke, 6 uker og 3 måneder
|
baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
|
Intervensjon Satisfaction Spørreskjema score
Tidsramme: baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
baseline, 1-2 uker etter økt 4, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexia Torke, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .