Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, приемлемость и предварительные результаты оценки духовной помощи и вмешательства

11 февраля 2020 г. обновлено: Alexia M. Torke, Indiana University

Осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты системы оценки и вмешательства духовной помощи (SCAI) для взрослых с прогрессирующим раком и их опекунов (FCG): пилотное клиническое испытание

Целью этого исследования является тестирование вмешательства духовной помощи для взрослых с раком на поздних стадиях и тех, кто за ними ухаживает. Это вмешательство будет оценивать 4 области духовного опыта: смысл и цель, отношения, трансцендентность и мир, самооценку и идентичность. Участникам будет предложено заполнить анкеты и принять участие в 4 сессиях с капелланами-исследователями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований показали, что рак влияет на многие аспекты жизни пациента, а также на жизнь лиц, осуществляющих уход, и других близких пациента, которые, сталкиваясь с жизненными кризисами, могут использовать религию и духовность (Р/С), чтобы справиться с ними. Это исследование является первым в своем роде, в котором полуструктурированная структура духовной помощи и вмешательства (SCAI) включена в духовную помощь больным раком на поздних стадиях при сохранении надлежащего контроля для изучения ее осуществимости, приемлемости и потенциального воздействия на эмоциональные и духовные состояния. исходы больных раком на поздних стадиях и лиц, ухаживающих за ними. Эта структура будет оценивать 4 области духовного опыта: смысл и цель, отношения, трансцендентность и мир, самооценку и идентичность. Кроме того, это исследование не только оценит приемлемость и осуществимость вмешательства, но также отследит и задокументирует преодоление трудностей, удовлетворенность, беспокойство, депрессию, результаты качества жизни и последующее наблюдение как за пациентом, так и за опекунами после оценки духовной помощи и вмешательства (SCAI). ).

Конкретная цель 1: оценить осуществимость и приемлемость вмешательства SCAI для взрослых с распространенным раком и лиц, ухаживающих за ними.

Конкретная цель 2: установить нашу способность собирать данные об исходах для поддержки будущих испытаний эффективности для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, в амбулаторных условиях и в домашних условиях.

Конкретная цель 3: Проверить предварительное влияние вмешательства SCAI на духовное благополучие пациента и лица, осуществляющего уход (первичный результат), и качество жизни, религиозные переживания, депрессию и тревогу (вторичные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент находится не менее чем через 2 недели после диагностики неизлечимой и поздней стадии (IV) легкого, колоректального, желудочно-кишечного нейроэндокринного и гепатобилиарного, тестикулярного и пищеводного солидного злокачественного новообразования и получает онкологическое лечение в онкологическом центре им. Саймона.
  • Пациент желает и может дать согласие, имеет надежный телефон и готов принять участие в 4 сеансах по 30 (+/- 5) минут каждый.
  • У пациента есть член семьи или подходящий друг, который считается опекуном и заинтересован в участии в исследовании.
  • Пациент достаточно свободно владеет английским языком для завершения сбора данных.
  • Семейному опекуну (FCG) должно быть не менее 18 лет.
  • Family Caregiver (FCG) был приглашен для участия в испытании с пациентом, который соответствует вышеуказанным критериям приемлемости.
  • Семейный опекун (FCG) желает и может дать согласие и принять участие в 4 сеансах по 30 (+/- 5) минут каждый.
  • Family Caregiver (FCG) свободно владеет английским языком для завершения сбора данных.

Критерий исключения:

  • Пациент делает 3 или более ошибок при проверке когнитивных функций из 6 пунктов (Приложение А) или демонстрирует значительные психические или когнитивные нарушения (например, слабоумие/делирий, заторможенность, активный психоз), которые, по мнению исследователей, исключают предоставление информированного согласия и участие в исследовании.
  • В настоящее время получают хосписную помощь (пациенты, которые зачисляются в хоспис во время исследования, будут иметь возможность продолжить участие в исследовании).
  • Семейный опекун (FCG) демонстрирует значительные психические или когнитивные нарушения (например, слабоумие/делирий, заторможенность, активный психоз), которые, по мнению исследователей, исключают предоставление информированного согласия и участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка духовной помощи и вмешательство
Поведенческий: SCAI (Оценка духовной помощи и вмешательство)
Проведено 4 занятия с капелланом IU Health с использованием системы вопросов, называемой Инструмент оценки и вмешательства духовной помощи. Еженедельные занятия будут сосредоточены на одной из 4 областей духовного опыта (значение и цель, отношения, трансцендентность и мир, самооценка и идентичность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачисления
Временное ограничение: от набора до зачисления (т.е. до 30 дней)
количество подходящих пациентов, давших согласие и включенных в исследование
от набора до зачисления (т.е. до 30 дней)
Посещаемость
Временное ограничение: 4 недели
доля участников, посетивших все четыре интервенционных занятия
4 недели
Средняя оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 4 недели
оценка удовлетворенности среди участников опроса удовлетворенности
4 недели
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала духовного благополучия
Временное ограничение: исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Общий балл на исходном уровне будет сравниваться с баллом в баллах через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца.
исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент завершенных базовых обследований
Временное ограничение: исходный уровень
процент завершенных исходных опросов у зарегистрированных пациентов
исходный уровень
Процент завершенных последующих опросов
Временное ограничение: исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Оценка МакГрилла по опроснику качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Измерение качества жизни пациента с помощью общего балла на исходном уровне по сравнению с баллом через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца.
исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Индекс качества жизни лица, осуществляющего уход за больными, баллы по опроснику о раке
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца
Измерение качества жизни лица, осуществляющего уход, с помощью общего балла на исходном уровне по сравнению с баллом через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца.
исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца
Индекс качества жизни лица, осуществляющего уход за больными, баллы по опроснику о раке
Временное ограничение: исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Измерение качества жизни лица, осуществляющего уход, с помощью общего балла на исходном уровне по сравнению с баллом через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца.
исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Баллы по шкале генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Измерение тревожности с помощью общего балла на исходном уровне по сравнению с баллом через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца.
исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Шкала депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца
Измерение депрессии с помощью общего балла на исходном уровне по сравнению с баллом через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца.
исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца
Краткая оценка RCOPE
Временное ограничение: исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Мера преодоления с помощью общего балла на исходном уровне по сравнению с баллом через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца.
исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
Оценка удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца
исходный уровень, через 1-2 недели после сеанса 4, 6 недель, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Indiana University Health

Следователи

  • Главный следователь: Alexia Torke, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться