非侵襲的換気を受けている子供の間接熱量測定の検証 (CALO-NIV)
意図的な漏れを伴う単一肢回路を介して非侵襲的換気を受けている小児患者における間接熱量測定によるエネルギー消費測定の検証：単一センター、クロスオーバー、非薬理学的研究
重篤な小児患者の栄養状態は、死亡率、罹患率、合併症、転帰の観点から、基本的な予後因子と考えられています。 多くの研究は、最も一般的に適用される予測式がいかに不正確であるかを報告しており、したがって身体のエネルギー要件を過小評価または過大評価しています. このため、間接熱量測定 (IC) による安静時エネルギー消費量 (REE) の実測は、より良いアプローチであると考えられています。
現在、非侵襲的換気の使用中の IC は検証されていません。
本研究の目的は、意図的なリークを伴う片肢回路を介して非侵襲的換気を受けている小児患者の IC による REE の測定を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児集中治療室に入院し、非侵襲的換気からの離乳期を完了した子供たち。
- 年齢≦6歳
- 両親が署名したインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 年齢 > 6 歳
- 両親が署名したインフォームドコンセントを提供しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自発呼吸
間接熱量測定の使用による自発呼吸の子供の間接熱量測定のパフォーマンス。
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キャノピー モードでの間接熱量測定のパフォーマンス。
他の名前：
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実験的：NIV-CPAP
水柱 4 センチメートル (cmH2O) の非侵襲的持続気道陽圧 (CPAP) を受けている小児における間接熱量測定の性能。
CPAP は、意図的な漏れを伴う片肢回路を介して適用されます。
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キャノピー モードでの間接熱量測定のパフォーマンス。
他の名前：
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実験的：NIV-PS
4 cmH2O の非侵襲的持続気道陽圧 (CPAP) および 8 cmH2O の圧力サポート (PS) を受けている子供の間接熱量測定のパフォーマンス。
非侵襲的換気は、意図的な漏れを伴う片肢回路を介して適用されます。
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キャノピー モードでの間接熱量測定のパフォーマンス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：1日
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Kcal/kg/dieで表される安静時のエネルギー消費
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二酸化炭素の生成 (VCO2)
時間枠：1日
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患者が吐き出した二酸化炭素の量 [ml/kg/分で表される]
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1日
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酸素消費量（VO2）
時間枠：1日
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患者が消費した酸素量 [ml/kg/分で表される]
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1日
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呼吸商（RQ）
時間枠：1日
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呼吸商 [VCO2/VO2 として表される]
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Langer, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- スタディチェア：Carlo Agostoni, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。