Validering av indirekte kalorimetri hos barn som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon (CALO-NIV)
3. mars 2022 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Validering av energiforbruksmåling med indirekte kalorimetri hos pediatriske pasienter som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon gjennom en enkeltlemkrets med tilsiktet lekkasje: et enkelt senter, cross-over, ikke-farmakologisk studie
Ernæringsstatus hos kritisk syke pediatriske pasienter anses som en grunnleggende prognostisk faktor når det gjelder dødelighet, sykelighet, komplikasjoner og utfall. Mange studier rapporterer hvordan prediktive ligninger som oftest brukes er unøyaktige, og derfor under- eller overestimerer kroppens energibehov. Av denne grunn anses faktisk måling av hvileenergiforbruk (REE) gjennom indirekte kalorimetri (IC) å være en bedre tilnærming.
Foreløpig er IC ikke validert under bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
Målet med denne studien er å validere målingen av REE med IC hos pediatriske pasienter som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon gjennom en enkeltlemkrets med tilsiktet lekkasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn innlagt på Pediatrisk intensivavdeling som fullførte avvenningsfasen fra ikke-invasiv ventilasjon.
- alder ≤ 6 år
- pasienter hvis foreldre ga signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder > 6 år
- pasienter hvis foreldre ikke ga signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spontan pust
Utførelse av indirekte kalorimetri hos barn som puster spontant gjennom bruk av indirekte kalorimetri.
|
Ytelse av indirekte kalorimetri i Canopy-modus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIV-CPAP
Utførelse av indirekte kalorimetri hos barn som gjennomgår ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 4 centimeter vann (cmH2O).
CPAP vil bli påført via en-lem krets med tilsiktet lekkasje.
|
Ytelse av indirekte kalorimetri i Canopy-modus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIV-PS
Utførelse av indirekte kalorimetri hos barn som gjennomgår ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 4 cmH2O og trykkstøtte (PS) på 8 cmH2O.
Ikke-invasiv ventilasjon vil bli påført via en-lemkrets med tilsiktet lekkasje.
|
Ytelse av indirekte kalorimetri i Canopy-modus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: 1 dag
|
Hvileenergiforbruk uttrykt i kcal/kg/die
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbondioksidproduksjon (VCO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde karbondioksid pustet ut av pasientene [uttrykt i ml/kg/min]
|
1 dag
|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde oksygen forbrukt av pasientene [uttrykt i ml/kg/min]
|
1 dag
|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Respirasjonskvotient [uttrykt som VCO2/VO2]
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Studiestol: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/834
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .