Validierung der indirekten Kalorimetrie bei Kindern, die sich einer nicht-invasiven Beatmung unterziehen (CALO-NIV)
3. März 2022 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Validierung der Energieverbrauchsmessung mit indirekter Kalorimetrie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer nicht-invasiven Beatmung durch einen eingliedrigen Kreislauf mit absichtlicher Leckage unterziehen: eine Single-Center-Crossover-Studie ohne Pharmakologie
Der Ernährungszustand bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten gilt als grundlegender prognostischer Faktor in Bezug auf Mortalität, Morbidität, Komplikationen und Outcome. Viele Studien berichten, dass die am häufigsten verwendeten Vorhersagegleichungen ungenau sind und daher den Energiebedarf des Körpers unter- oder überschätzen. Aus diesem Grund wird die tatsächliche Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) durch indirekte Kalorimetrie (IC) als besserer Ansatz angesehen.
Derzeit ist die IC während der Anwendung der nicht-invasiven Beatmung nicht validiert.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Messung von REE mit IC bei pädiatrischen Patienten zu validieren, die sich einer nicht-invasiven Beatmung durch ein Einschlauchsystem mit beabsichtigter Leckage unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und die Entwöhnungsphase von der nicht-invasiven Beatmung abgeschlossen haben.
- Alter ≤ 6 Jahre
- Patienten, deren Eltern eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Alter > 6 Jahre
- Patienten, deren Eltern keine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spontane Atmung
Durchführung der indirekten Kalorimetrie bei spontan atmenden Kindern durch den Einsatz der indirekten Kalorimetrie.
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Durchführung der indirekten Kalorimetrie im Canopy-Modus.
Andere Namen:
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Experimental: NIV-CPAP
Durchführung der indirekten Kalorimetrie bei Kindern, die sich einem nicht-invasiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) von 4 cm Wassersäule (cmH2O) unterziehen.
CPAP wird über ein Schlauchsystem mit einem absichtlichen Leck angewendet.
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Durchführung der indirekten Kalorimetrie im Canopy-Modus.
Andere Namen:
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Experimental: NIV-PS
Durchführung der indirekten Kalorimetrie bei Kindern, die sich einem nicht-invasiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) von 4 cmH2O und einer Druckunterstützung (PS) von 8 cmH2O unterziehen.
Die nicht-invasive Beatmung erfolgt über ein Einschlauchsystem mit beabsichtigter Leckage.
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Durchführung der indirekten Kalorimetrie im Canopy-Modus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheenergieumsatz (REE)
Zeitfenster: 1 Tag
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Energieverbrauch im Ruhezustand, ausgedrückt in kcal/kg/Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlendioxidproduktion (VCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Menge des von den Patienten ausgeatmeten Kohlendioxids [ausgedrückt in ml/kg/min]
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1 Tag
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Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Von den Patienten verbrauchte Sauerstoffmenge [ausgedrückt in ml/kg/min]
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1 Tag
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Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: 1 Tag
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Atmungsquotient [ausgedrückt als VCO2/VO2]
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Studienstuhl: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/834
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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