Валидация непрямой калориметрии у детей, проходящих неинвазивную вентиляцию легких (CALO-NIV)
3 марта 2022 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Валидация измерения расхода энергии с помощью непрямой калориметрии у педиатрических пациентов, подвергающихся неинвазивной вентиляции через однолинейный контур с преднамеренной утечкой: единый центр, перекрестное, нефармакологическое исследование
Нутритивный статус у детей в критическом состоянии считается фундаментальным прогностическим фактором с точки зрения смертности, заболеваемости, осложнений и исхода. Во многих исследованиях сообщается, что наиболее часто применяемые прогностические уравнения неточны, поэтому занижают или переоценивают потребности организма в энергии. По этой причине фактическое измерение расхода энергии в покое (REE) с помощью непрямой калориметрии (IC) считается лучшим подходом.
В настоящее время IC не валидирован при использовании неинвазивной вентиляции.
Целью настоящего исследования является валидация измерения REE с IC у педиатрических пациентов, подвергающихся неинвазивной вентиляции через однолинейный контур с преднамеренной утечкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии, завершивших фазу отлучения от неинвазивной вентиляции.
- возраст ≤ 6 лет
- пациенты, чьи родители дали подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст > 6 лет
- пациенты, родители которых не дали подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спонтанное дыхание
Проведение непрямой калориметрии у самостоятельно дышащих детей с помощью непрямой калориметрии.
|
Выполнение непрямой калориметрии в режиме Canopy.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НИВ-СРАР
Проведение непрямой калориметрии у детей, подвергающихся неинвазивному постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP) 4 сантиметра водного столба (смH2O).
CPAP будет применяться через одноконтурный контур с преднамеренной утечкой.
|
Выполнение непрямой калориметрии в режиме Canopy.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НИВ-ПС
Показатели непрямой калориметрии у детей, подвергающихся неинвазивному постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP) 4 см H2O и поддержке давлением (PS) 8 см H2O.
Будет применена неинвазивная вентиляция легких по одновентальному контуру с преднамеренной утечкой.
|
Выполнение непрямой калориметрии в режиме Canopy.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: 1 день
|
Расход энергии в покое, выраженный в ккал/кг/умер.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство двуокиси углерода (VCO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество углекислого газа, выдыхаемого пациентами [выраженное в мл/кг/мин]
|
1 день
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество кислорода, потребляемого пациентами [выраженное в мл/кг/мин]
|
1 день
|
|
Дыхательный коэффициент (RQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Дыхательный коэффициент [выраженный как VCO2/VO2]
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Учебный стул: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/834
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .