Validación de calorimetría indirecta en niños sometidos a ventilación no invasiva (CALO-NIV)
3 de marzo de 2022 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Validación de la medición del gasto energético con calorimetría indirecta en pacientes pediátricos sometidos a ventilación no invasiva a través de un circuito de rama única con fuga intencional: un estudio no farmacológico, cruzado, en un solo centro
El estado nutricional en pacientes pediátricos críticamente enfermos se considera un factor pronóstico fundamental en términos de mortalidad, morbilidad, complicaciones y evolución. Muchos estudios informan cómo las ecuaciones predictivas que se aplican más comúnmente son inexactas, por lo tanto, subestiman o sobreestiman los requisitos de energía corporal. Por esta razón, la medición real del gasto energético en reposo (REE) a través de la calorimetría indirecta (IC) se considera un mejor enfoque.
Actualmente, la IC no está validada durante el uso de ventilación no invasiva.
El objetivo del presente estudio es validar la medición de REE con IC en pacientes pediátricos sometidos a ventilación no invasiva a través de un circuito de rama única con fuga intencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos que completaron la fase de destete de la ventilación no invasiva.
- edad ≤ 6 años
- pacientes cuyos padres firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad > 6 años
- pacientes cuyos padres no proporcionaron el consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respiración espontánea
Realización de calorimetría indirecta en niños con respiración espontánea mediante el uso de calorimetría indirecta.
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Rendimiento de calorimetría indirecta en modo Canopy.
Otros nombres:
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Experimental: VNI-CPAP
Realización de calorimetría indirecta en niños sometidos a presión positiva continua no invasiva en la vía aérea (CPAP) de 4 centímetros de agua (cmH2O).
La CPAP se aplicará a través de un circuito de rama única con fuga intencional.
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Rendimiento de calorimetría indirecta en modo Canopy.
Otros nombres:
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Experimental: NIV-PS
Realización de calorimetría indirecta en niños sometidos a Presión Positiva Continua en Vía Aérea (CPAP) No Invasiva de 4 cmH2O y Presión de Soporte (PS) de 8 cmH2O.
La ventilación no invasiva se aplicará a través de un circuito de rama única con fuga intencional.
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Rendimiento de calorimetría indirecta en modo Canopy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: 1 día
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Gasto energético en reposo expresado en kcal/kg/die
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de dióxido de carbono exhalado por los pacientes [expresada en ml/kg/min]
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1 día
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Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de oxígeno consumida por los pacientes [expresada en ml/kg/min]
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1 día
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Cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cociente respiratorio [expresado como VCO2/VO2]
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Silla de estudio: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/834
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .