Validação da Calorimetria Indireta em Crianças Submetidas à Ventilação Não Invasiva (CALO-NIV)
3 de março de 2022 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Validação da Medição do Gasto Energético com Calorimetria Indireta em Pacientes Pediátricos Submetidos à Ventilação Não Invasiva Através de um Circuito de Ramo Único com Vazamento Intencional: um Estudo Único, Cross-over, Não Farmacológico
O estado nutricional em pacientes pediátricos gravemente enfermos é considerado um fator prognóstico fundamental em termos de mortalidade, morbidade, complicações e evolução. Muitos estudos relatam como as equações preditivas mais comumente aplicadas são imprecisas, subestimando ou superestimando as necessidades energéticas do corpo. Por esse motivo, a medição real do gasto energético de repouso (GER) por meio da calorimetria indireta (CI) é considerada uma abordagem melhor.
Atualmente, o CI não é validado durante o uso de ventilação não invasiva.
O objetivo do presente estudo é validar a medida do GER com CI em pacientes pediátricos submetidos à ventilação não invasiva por meio de um circuito monoramal com vazamento intencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica que concluíram a fase de desmame da ventilação não invasiva.
- idade ≤ 6 anos
- pacientes cujos pais forneceram consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- idade > 6 anos
- pacientes cujos pais não forneceram consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respiração espontânea
Desempenho da calorimetria indireta em crianças com respiração espontânea por meio do uso da calorimetria indireta.
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Desempenho da calorimetria indireta no modo Canopy.
Outros nomes:
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Experimental: VNI-CPAP
Realização da calorimetria indireta em crianças submetidas à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva de 4 centímetros de água (cmH2O).
O CPAP será aplicado via circuito monoramal com vazamento intencional.
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Desempenho da calorimetria indireta no modo Canopy.
Outros nomes:
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Experimental: NVI-PS
Realização da calorimetria indireta em crianças submetidas à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva de 4 cmH2O e pressão de suporte (PS) de 8 cmH2O.
A ventilação não invasiva será aplicada por meio de circuito uniramal com vazamento intencional.
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Desempenho da calorimetria indireta no modo Canopy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético em repouso (GER)
Prazo: 1 dia
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Gasto energético em repouso expresso em kcal/kg/dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: 1 dia
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Quantidade de dióxido de carbono exalado pelos pacientes [expressa em ml/kg/min]
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1 dia
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: 1 dia
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Quantidade de oxigênio consumida pelos pacientes [expressa em ml/kg/min]
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1 dia
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Quociente respiratório (QR)
Prazo: 1 dia
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Quociente respiratório [expresso como VCO2/VO2]
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Cadeira de estudo: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/834
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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