Epäsuoran kalorimetrian validointi ei-invasiivista ventilaatiota saavilla lapsilla (CALO-NIV)
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Energiankulutuksen mittaamisen validointi epäsuoralla kalorimetrialla lapsipotilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio yhden haaran kautta, jossa on tahallinen vuoto: yksi keskus, ristikkäinen, ei-farmakologinen tutkimus
Kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden ravitsemustilaa pidetään perustavanlaatuisena ennustetekijänä kuolleisuuden, sairastuvuuden, komplikaatioiden ja lopputuloksen kannalta. Monet tutkimukset raportoivat, kuinka yleisimmin käytetyt ennustavat yhtälöt ovat epätarkkoja, joten ne ali- tai yliarvioivat kehon energiantarpeen. Tästä syystä todellista lepoenergian kulutuksen (REE) mittaamista epäsuoran kalorimetrian (IC) avulla pidetään parempana lähestymistapana.
Tällä hetkellä IC:tä ei ole validoitu ei-invasiivisen ventilaation käytön aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida REE:n mittaus IC:llä lapsipotilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio yksihaaraisen piirin kautta, jossa on tahallinen vuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lasten tehohoitoyksikköön otetut lapset, jotka saivat vieroitusvaiheen ei-invasiivisesta ventilaatiosta.
- ikä ≤ 6 vuotta
- potilaat, joiden vanhemmat ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 6 vuotta
- potilaat, joiden vanhemmat eivät antaneet allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spontaani hengitys
Epäsuoran kalorimetrian suorittaminen spontaanisti hengittävillä lapsilla epäsuoran kalorimetrian avulla.
|
Epäsuoran kalorimetrian suorituskyky katostilassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIV-CPAP
Epäsuoran kalorimetrian suorittaminen lapsilla, jotka saavat non-invasiivista jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) 4 senttimetriä vettä (cmH2O).
CPAP levitetään yksihaaraisen piirin kautta tahallisella vuodolla.
|
Epäsuoran kalorimetrian suorituskyky katostilassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIV-PS
Epäsuoran kalorimetrian suorittaminen lapsilla, joille suoritetaan noninvasiivinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 4 cmH2O ja painetuki (PS) 8 cmH2O.
Non-invasiivista ventilaatiota käytetään yksihaaraisen kierron kautta tahallisella vuodolla.
|
Epäsuoran kalorimetrian suorituskyky katostilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutus (REE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lepoenergiankulutus ilmaistuna kcal/kg/die
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden uloshengittämän hiilidioksidin määrä [ilmaistuna ml/kg/min]
|
1 päivä
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden kuluttaman hapen määrä [ilmaistuna ml/kg/min]
|
1 päivä
|
|
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitysosamäärä [ilmaistuna VCO2/VO2]
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Opintojen puheenjohtaja: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/834
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .