Walidacja kalorymetrii pośredniej u dzieci poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (CALO-NIV)
3 marca 2022 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Walidacja pomiaru wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej u pacjentów pediatrycznych poddawanych nieinwazyjnej wentylacji przez obwód jednoramienny z zamierzonym przeciekiem: jednoośrodkowe, krzyżowe, niefarmakologiczne badanie
Stan odżywienia krytycznie chorych dzieci jest uważany za podstawowy czynnik prognostyczny w zakresie śmiertelności, chorobowości, powikłań i rokowania. Wiele badań wskazuje, że najczęściej stosowane równania prognostyczne są niedokładne, a zatem niedoszacowane lub przeszacowane zapotrzebowanie organizmu na energię. Z tego powodu rzeczywisty pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC) jest uważany za lepsze podejście.
Obecnie IC nie podlega walidacji podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej.
Celem niniejszego badania jest walidacja pomiaru REE z IC u pacjentów pediatrycznych poddawanych nieinwazyjnej wentylacji przez obwód jednoramienny z zamierzonym przeciekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dzieci, które zakończyły fazę odstawiania od wentylacji nieinwazyjnej.
- wiek ≤ 6 lat
- pacjentów, których rodzice wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 6 lat
- pacjentów, których rodzice nie wyrazili świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spontaniczny oddech
Wykonywanie kalorymetrii pośredniej u dzieci oddychających spontanicznie metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Wykonywanie kalorymetrii pośredniej w trybie Canopy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NIV-CPAP
Wykonanie kalorymetrii pośredniej u dzieci poddanych nieinwazyjnemu ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) 4 centymetrów wody (cmH2O).
CPAP zostanie zastosowany przez obwód jednoramienny z zamierzonym przeciekiem.
|
Wykonywanie kalorymetrii pośredniej w trybie Canopy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NIV-PS
Wykonanie kalorymetrii pośredniej u dzieci poddawanych nieinwazyjnemu ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) 4 cmH2O i wspomaganiu ciśnieniem (PS) 8 cmH2O.
Wentylacja nieinwazyjna zostanie zastosowana poprzez obwód jednoodnogowy z zamierzonym przeciekiem.
|
Wykonywanie kalorymetrii pośredniej w trybie Canopy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny wyrażony w kcal/kg/d
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość dwutlenku węgla wydychanego przez pacjentów [wyrażona w ml/kg/min]
|
1 dzień
|
|
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość tlenu zużywanego przez pacjentów [wyrażona w ml/kg/min]
|
1 dzień
|
|
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik oddechowy [wyrażony jako VCO2/VO2]
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Krzesło do nauki: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/834
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .