Convalida della calorimetria indiretta nei bambini sottoposti a ventilazione non invasiva (CALO-NIV)
3 marzo 2022 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Convalida della misurazione del dispendio energetico con calorimetria indiretta in pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione non invasiva attraverso un circuito a un arto con perdita intenzionale: uno studio a centro singolo, incrociato, non farmacologico
Lo stato nutrizionale nei pazienti pediatrici critici è considerato un fattore prognostico fondamentale in termini di mortalità, morbilità, complicanze ed esito. Molti studi riportano come le equazioni predittive più comunemente applicate siano imprecise, quindi sottostimino o sovrastimino i fabbisogni energetici del corpo. Per questo motivo, la misurazione effettiva del dispendio energetico a riposo (REE) attraverso la calorimetria indiretta (IC) è considerata un approccio migliore.
Attualmente, l'IC non è convalidato durante l'uso della ventilazione non invasiva.
Scopo del presente studio è convalidare la misurazione di REE con CI in pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione non invasiva attraverso un circuito monoarto con perdita intenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica che hanno completato la fase di svezzamento dalla ventilazione non invasiva.
- età ≤ 6 anni
- pazienti i cui genitori hanno fornito il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- età > 6 anni
- pazienti i cui genitori non hanno fornito il consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Respiro spontaneo
Esecuzione della calorimetria indiretta nei bambini che respirano spontaneamente attraverso l'uso della calorimetria indiretta.
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Esecuzione della calorimetria indiretta in modalità Canopy.
Altri nomi:
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Sperimentale: NIV-CPAP
Esecuzione della calorimetria indiretta in bambini sottoposti a pressione positiva continua non invasiva (CPAP) di 4 centimetri di acqua (cmH2O).
La CPAP verrà applicata tramite circuito a singolo ramo con perdita intenzionale.
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Esecuzione della calorimetria indiretta in modalità Canopy.
Altri nomi:
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Sperimentale: NIV-PS
Esecuzione della calorimetria indiretta in bambini sottoposti a pressione positiva continua non invasiva (CPAP) di 4 cmH2O e supporto pressorio (PS) di 8 cmH2O.
La ventilazione non invasiva verrà applicata tramite circuito a un arto con perdita intenzionale.
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Esecuzione della calorimetria indiretta in modalità Canopy.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dispendio energetico a riposo espresso in kcal/kg/die
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità di anidride carbonica espirata dai pazienti [espressa in ml/kg/min]
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1 giorno
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Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità di ossigeno consumato dai pazienti [espressa in ml/kg/min]
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1 giorno
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Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quoziente respiratorio [espresso come VCO2/VO2]
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Cattedra di studio: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/834
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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