Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af indirekte kalorimetri hos børn, der gennemgår ikke-invasiv ventilation (CALO-NIV)

3. marts 2022 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Validering af energiforbrugsmåling med indirekte kalorimetri hos pædiatriske patienter, der gennemgår ikke-invasiv ventilation gennem et enkelt-lem kredsløb med tilsigtet lækage: et enkelt center, cross-over, ikke-farmakologisk undersøgelse

Ernæringsstatus hos kritisk syge pædiatriske patienter betragtes som en grundlæggende prognostisk faktor med hensyn til dødelighed, morbiditet, komplikationer og resultat. Mange undersøgelser rapporterer, hvordan de mest almindeligt anvendte prædiktive ligninger er unøjagtige, og derfor under- eller overestimerer kroppens energibehov. Af denne grund anses faktisk måling af hvileenergiforbrug (REE) gennem indirekte kalorimetri (IC) for at være en bedre tilgang.

I øjeblikket er IC ikke valideret under brug af non-invasiv ventilation.

Formålet med denne undersøgelse er at validere målingen af ​​REE med IC hos pædiatriske patienter, der gennemgår non-invasiv ventilation gennem et enkelt-lem kredsløb med forsætlig lækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn indlagt på Pædiatrisk Intensiv Afdeling, som afsluttede fravænningsfasen fra non-invasiv ventilation.
  • alder ≤ 6 år
  • patienter, hvis forældre har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 6 år
  • patienter, hvis forældre ikke har givet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spontan vejrtrækning
Udførelse af indirekte kalorimetri hos børn med spontant vejrtrækning ved brug af indirekte kalorimetri.
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetri
Ydeevne af indirekte kalorimetri i Canopy-tilstand.
Andre navne:
  • IC
Eksperimentel: NIV-CPAP
Udførelse af indirekte kalorimetri hos børn, der gennemgår ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 4 centimeter vand (cmH2O). CPAP vil blive påført via enkelt-lem kredsløb med forsætlig lækage.
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetri
Ydeevne af indirekte kalorimetri i Canopy-tilstand.
Andre navne:
  • IC
Eksperimentel: NIV-PS
Udførelse af indirekte kalorimetri hos børn, der gennemgår ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 4 cmH2O og trykstøtte (PS) på 8 cmH2O. Non-invasiv ventilation vil blive anvendt via enkelt-lem kredsløb med forsætlig lækage.
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetri
Ydeevne af indirekte kalorimetri i Canopy-tilstand.
Andre navne:
  • IC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 1 dag
Hvileenergiforbrug udtrykt i kcal/kg/die
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxidproduktion (VCO2)
Tidsramme: 1 dag
Mængde kuldioxid udåndet af patienterne [udtrykt i ml/kg/min]
1 dag
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: 1 dag
Mængde ilt forbrugt af patienterne [udtrykt i ml/kg/min]
1 dag
Respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: 1 dag
Respirationskvotient [udtrykt som VCO2/VO2]
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
  • Studiestol: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/834

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner