Validace nepřímé kalorimetrie u dětí podstupujících neinvazivní ventilaci (CALO-NIV)
3. března 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Validace měření energetického výdeje s nepřímou kalorimetrií u dětských pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci přes okruh s jednou končetinou s úmyslným únikem: Jedno centrum, křížová, nefarmakologická studie
Nutriční stav u kriticky nemocných dětských pacientů je považován za základní prognostický faktor z hlediska mortality, morbidity, komplikací a výsledku. Mnoho studií uvádí, že prediktivní rovnice, které se nejčastěji používají, jsou nepřesné, a proto podhodnocují nebo nadhodnocují energetické požadavky těla. Z tohoto důvodu je skutečné měření klidového energetického výdeje (REE) prostřednictvím nepřímé kalorimetrie (IC) považováno za lepší přístup.
V současné době není IC validována při použití neinvazivní ventilace.
Cílem této studie je validovat měření REE s IC u dětských pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci jednokončetinovým okruhem se záměrným únikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče, které dokončily fázi odvykání od neinvazivní ventilace.
- věk ≤ 6 let
- pacientů, jejichž rodiče poskytli podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk > 6 let
- pacientů, jejichž rodiče neposkytli podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spontánní dýchání
Provádění nepřímé kalorimetrie u spontánně dýchajících dětí pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
Provádění nepřímé kalorimetrie v režimu Canopy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NIV-CPAP
Provádění nepřímé kalorimetrie u dětí podstupujících neinvazivní kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) 4 centimetrů vody (cmH2O).
CPAP bude aplikován přes jednoramenný okruh se záměrným únikem.
|
Provádění nepřímé kalorimetrie v režimu Canopy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NIV-PS
Provádění nepřímé kalorimetrie u dětí podstupujících neinvazivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 4 cmH2O a tlakovou podporu (PS) 8 cmH2O.
Neinvazivní ventilace bude aplikována jednoramenným okruhem se záměrným únikem.
|
Provádění nepřímé kalorimetrie v režimu Canopy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: 1 den
|
Výdej energie v klidu vyjádřený v kcal/kg/dietu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: 1 den
|
Množství oxidu uhličitého vydechnutého pacienty [vyjádřeno v ml/kg/min]
|
1 den
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 1 den
|
Množství kyslíku spotřebovaného pacienty [vyjádřeno v ml/kg/min]
|
1 den
|
|
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: 1 den
|
Respirační kvocient [vyjádřeno jako VCO2/VO2]
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Studijní židle: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/834
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .