Validation de la calorimétrie indirecte chez les enfants sous ventilation non invasive (CALO-NIV)
3 mars 2022 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Validation de la mesure de la dépense énergétique par calorimétrie indirecte chez les patients pédiatriques sous ventilation non invasive via un circuit monobranche avec fuite intentionnelle : une étude monocentrique, croisée et non pharmacologique
L'état nutritionnel des patients pédiatriques gravement malades est considéré comme un facteur pronostique fondamental en termes de mortalité, de morbidité, de complications et de résultats. De nombreuses études rapportent à quel point les équations prédictives les plus couramment appliquées sont imprécises, sous-estimant ou surestimant donc les besoins énergétiques du corps. Pour cette raison, la mesure réelle de la dépense énergétique au repos (REE) par calorimétrie indirecte (IC) est considérée comme une meilleure approche.
Actuellement, la CI n'est pas validée lors de l'utilisation de la ventilation non invasive.
Le but de la présente étude est de valider la mesure de REE avec IC chez les patients pédiatriques subissant une ventilation non invasive via un circuit à une seule branche avec fuite intentionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques ayant terminé la phase de sevrage de la ventilation non invasive.
- âge ≤ 6 ans
- patients dont les parents ont fourni un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- âge > 6 ans
- patients dont les parents n'ont pas fourni de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Respiration spontanée
Performance de la calorimétrie indirecte chez les enfants respirant spontanément grâce à l'utilisation de la calorimétrie indirecte.
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Performance de la calorimétrie indirecte en mode Canopy.
Autres noms:
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Expérimental: VNI-PPC
Performance de la calorimétrie indirecte chez les enfants subissant une pression positive continue non invasive (CPAP) de 4 centimètres d'eau (cmH2O).
La CPAP sera appliquée via un circuit à une seule branche avec fuite intentionnelle.
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Performance de la calorimétrie indirecte en mode Canopy.
Autres noms:
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Expérimental: VNI-PS
Performance de la calorimétrie indirecte chez les enfants subissant une pression positive continue non invasive (CPAP) de 4 cmH2O et une aide inspiratoire (PS) de 8 cmH2O.
La ventilation non invasive sera appliquée via un circuit à une seule branche avec fuite intentionnelle.
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Performance de la calorimétrie indirecte en mode Canopy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Un jour
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Dépense énergétique au repos exprimée en kcal/kg/dé
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production de dioxyde de carbone (VCO2)
Délai: Un jour
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Quantité de dioxyde de carbone expirée par les patients [exprimée en ml/kg/min]
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Un jour
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Un jour
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Quantité d'oxygène consommée par les patients [exprimée en ml/kg/min]
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Un jour
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Quotient respiratoire (QR)
Délai: Un jour
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Quotient respiratoire [exprimé en VCO2/VO2]
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Chaise d'étude: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/834
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .