Validatie van indirecte calorimetrie bij kinderen die niet-invasieve beademing ondergaan (CALO-NIV)
3 maart 2022 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Validatie van meting van energieverbruik met indirecte calorimetrie bij pediatrische patiënten die niet-invasieve beademing ondergaan via een circuit met één ledemaat met opzettelijke lekkage: een single-center, cross-over, niet-farmacologisch onderzoek
De voedingsstatus van ernstig zieke pediatrische patiënten wordt beschouwd als een fundamentele prognostische factor in termen van mortaliteit, morbiditeit, complicaties en uitkomst. Veel studies melden hoe voorspellende vergelijkingen die het meest worden toegepast onnauwkeurig zijn, waardoor de energiebehoefte van het lichaam wordt onder- of overschat. Om deze reden wordt het daadwerkelijk meten van het energieverbruik in rust (REE) door middel van indirecte calorimetrie (IC) als een betere benadering beschouwd.
Momenteel is IC niet gevalideerd tijdens het gebruik van niet-invasieve beademing.
Het doel van de huidige studie is om de meting van REE met IC te valideren bij pediatrische patiënten die niet-invasieve beademing ondergaan via een circuit met één ledemaat met opzettelijk lek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit die de ontwenningsfase van niet-invasieve beademing hebben voltooid.
- leeftijd ≤ 6 jaar
- patiënten van wie de ouders ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 6 jaar
- patiënten van wie de ouders geen ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spontane ademhaling
Uitvoering van indirecte calorimetrie bij spontaan ademende kinderen door het gebruik van indirecte calorimetrie.
|
Prestaties van indirecte calorimetrie in Canopy-modus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIV-CPAP
Uitvoering van indirecte calorimetrie bij kinderen die niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 4 centimeter water (cmH2O) ondergaan.
CPAP wordt toegepast via een circuit met één ledemaat met opzettelijk lek.
|
Prestaties van indirecte calorimetrie in Canopy-modus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIV-PS
Uitvoering van indirecte calorimetrie bij kinderen die niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 4 cmH2O en drukondersteuning (PS) van 8 cmH2O ondergaan.
Niet-invasieve beademing wordt toegepast via een enkelvoudig circuit met opzettelijk lek.
|
Prestaties van indirecte calorimetrie in Canopy-modus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Energieverbruik in rust uitgedrukt in kcal/kg/dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kooldioxideproductie (VCO2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid kooldioxide uitgeademd door de patiënten [uitgedrukt in ml/kg/min]
|
1 dag
|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid zuurstof verbruikt door de patiënten [uitgedrukt in ml/kg/min]
|
1 dag
|
|
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ademhalingsquotiënt [uitgedrukt als VCO2/VO2]
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Studie stoel: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/834
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .