Az indirekt kalorimetria validálása non-invazív lélegeztetésen átesett gyermekeknél (CALO-NIV)
2022. március 3. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Az energiakiadás mérésének validálása közvetett kalorimetriával olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik nem invazív lélegeztetésen esnek át szándékos szivárgás esetén egy végtagból álló körön keresztül: egyetlen központ, keresztezett, nem farmakológiai vizsgálat
A kritikus állapotú gyermekgyógyászati betegek tápláltsági állapota alapvető prognosztikai tényezőnek számít a mortalitás, a morbiditás, a szövődmények és a kimenetel tekintetében. Számos tanulmány beszámol arról, hogy a leggyakrabban alkalmazott prediktív egyenletek mennyire pontatlanok, ezért alul- vagy túlbecsülik a test energiaszükségletét. Emiatt a nyugalmi energiafelhasználás (REE) tényleges mérése közvetett kalorimetriával (IC) jobb megközelítésnek tekinthető.
Jelenleg az IC nem validált a non-invazív lélegeztetés során.
Jelen tanulmány célja az REE IC-vel történő mérésének validálása olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik nem invazív lélegeztetésen esnek át egy végtagú, szándékos szivárgásos áramkörön keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekintenzív Osztályra került gyermekek, akik befejezték a non-invazív lélegeztetésről való leszoktatási szakaszt.
- életkor ≤ 6 év
- olyan betegek, akiknek a szülei aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- életkor > 6 év
- olyan betegek, akiknek a szülei nem adtak aláírt, tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spontán légzés
Indirekt kalorimetria végrehajtása spontán lélegző gyermekeknél indirekt kalorimetria segítségével.
|
Közvetett kalorimetria teljesítménye Canopy módban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NIV-CPAP
A közvetett kalorimetria teljesítménye 4 centiméteres vízben (cmH2O), non-invazív folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) szenvedő gyermekeknél.
A CPAP egy végtagú áramkörön keresztül történik szándékos szivárgás esetén.
|
Közvetett kalorimetria teljesítménye Canopy módban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NIV-PS
Az indirekt kalorimetria teljesítménye 4 H2O cm-es non-invazív folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) és 8 H2O cm-es nyomástartón (PS) átesett gyermekeknél.
A nem invazív lélegeztetést szándékos szivárgás esetén egy végtagú áramkörön keresztül alkalmazzák.
|
Közvetett kalorimetria teljesítménye Canopy módban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: 1 nap
|
Nyugalmi energiafelhasználás kcal/kg/die mértékegységben kifejezve
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén-dioxid termelés (VCO2)
Időkeret: 1 nap
|
A betegek által kilélegzett szén-dioxid mennyisége [ml/kg/perc-ben kifejezve]
|
1 nap
|
|
Oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: 1 nap
|
A betegek által elfogyasztott oxigén mennyisége [ml/kg/perc-ben kifejezve]
|
1 nap
|
|
Légzési hányados (RQ)
Időkeret: 1 nap
|
Légzési hányados [VCO2/VO2-ként kifejezve]
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Tanulmányi szék: Carlo Agostoni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/834
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .