ベドリズマブ点滴静注用300mgに係る特定用途調査【潰瘍性大腸炎】
2025年8月21日 更新者：Takeda
エンティビオ点滴静注用300mgの特定用途調査［潰瘍性大腸炎］
この調査の目的は、日常臨床環境における潰瘍性大腸炎 (UC) 患者に対するベドリズマブ 300 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入の長期安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査で試験されている薬剤は、ベドリズマブ点滴静注用 300 mg と呼ばれます。 この薬は、潰瘍性大腸炎の患者を治療するために試験されています。
この調査は観察的（非介入的）研究であり、日常的な臨床設定におけるベドリズマブ 300 mg の IV 注入の長期安全性と有効性を調査します。 予定されている観察患者数は約1,000人となる。
この多施設共同観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療の一環としてベドリズマブ 300 mg の IV 注入による治療を受けた UC 患者
説明
包含基準:
- 中等度または重度の活動性 UC がある
- 既存の治療法に対する反応が不十分である
除外基準:
ベドリズマブの禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベドリズマブ300mg
ベドリズマブ IV 300 mg を 0、2、6 週目、およびその後 8 週間ごとに最長 54 週間投与。
参加者は日常の医療ケアの一環として点滴を受けます。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：54週目まで
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された患者の厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、イベントが製品の使用に因果的に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
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54週目まで
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少なくとも1つの有害な薬物反応を経験した参加者の数
時間枠：54週目まで
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された患者の厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、イベントが製品の使用に因果的に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
薬物反応は、投与された薬物に関連するAEを指します。
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54週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3回のヴェドリズマブの後に治療反応の有無にかかった参加者の数
時間枠：54週
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54週
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3回のヴェドリズマブの後に治療を続けた参加者の数
時間枠：54週
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54週
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完全なメイヨースコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと54週
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Mayoスコアは、UC疾患活動性を評価するために使用されます。
4つのサブスコア（便頻度、直腸出血、S字鏡検査に関する所見、および医師のグローバル評価）で構成され、それぞれが0〜3の範囲です。完全なマヨネーズスコア4サブスコアと0から12の範囲で、より高いスコアがより重症症を示しています。
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ベースラインと54週
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部分的なメイヨースコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと54週
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Mayoスコアは、UC疾患活動性を評価するために使用されます。
4つのサブスコア（便頻度、直腸出血、S字鏡検査に関する所見、および医師のグローバル評価）で構成され、各範囲は0〜3の範囲です。部分的なメイヨースコアサブスコアを除き、0から9の範囲を除き、より高いスコアを示します。
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ベースラインと54週
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短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと54週
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SIBDQは、生活の質（QOL）を評価するために使用される手段であり、疾患固有の健康関連の生活の質のアンケートであり、10の質問で構成され、各質問は1（生活の質の低い）（生活の質）までのスケールで採点されます。
合計スコアは10から70の範囲で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
SIBDQのベースラインからの変化は、合計スコアが報告されました。
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ベースラインと54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。