Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Vedolizumab til IV-infusion 300 mg [Colitis ulcerosa]

21. august 2025 opdateret af: Takeda

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse på Entyvio til IV-infusion 300 mg [Colitis ulcerosa]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af vedolizumab til intravenøs (IV) infusion 300 milligram (mg) hos patienter med ulcerøs colitis (UC) i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab til IV infusion 300 mg. Dette lægemiddel testes til behandling af patienter med UC.

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) og vil se på den langsigtede sikkerhed og effektivitet af vedolizumab til IV-infusion 300 mg i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 1.000.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UC-patienter behandlet med vedolizumab til IV-infusion 300 mg som en del af rutinemæssig medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har moderat eller svær aktiv UC
  2. Har utilstrækkelig respons på eksisterende behandlinger

Ekskluderingskriterier:

Patienter med enhver kontraindikation for vedolizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab IV infusion 300 mg, i uge 0, 2 og 6, og hver 8. uge derefter i op til 54 uger. Deltagerne vil modtage IV-infusion som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • Entyvio til IV Infusion 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst en bivirkning (AES)
Tidsramme: Op til uge 54
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om begivenheden betragtes som årsagssammenhængende til brugen af ​​produktet.
Op til uge 54
Antal deltagere, der oplevede mindst en bivirkning af lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Op til uge 54
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om begivenheden betragtes som årsagssammenhængende til brugen af ​​produktet. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en tilstedeværelse eller fravær af terapeutisk respons efter 3 doser af vedolizumab
Tidsramme: Uge 54
Uge 54
Antal deltagere, der fortsatte terapien efter 3 doser af Vedolizumab
Tidsramme: Uge 54
Uge 54
Ændring fra baseline i komplette mayo -scoringer
Tidsramme: Baseline og uge 54
Mayo -score bruges til at vurdere UC -sygdomsaktivitet. Det består af 4 under-scoringer (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund om sigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver enkelt fra 0 til 3. komplette mayo-score-summer 4 underskorer og varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i delvis mayo -score
Tidsramme: Baseline og uge 54
Mayo -score bruges til at vurdere UC -sygdomsaktivitet. Det består af 4 under-scoringer (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund om sigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver enkelt fra 0 til 3. delvis mayo-score summer 3 underskorer eksklusive sigmoidoskopi-sub-score og spænder fra 0 til 9, med højere scores, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score
Tidsramme: Baseline og uge 54
SIBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet (QOL) og er en sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål scores i en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god livskvalitet). Den samlede score varierer fra 10 til 70 med en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Ændring fra baseline i SIBDQ -total score blev rapporteret.
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-5033
  • jRCT1080224534 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner