Специальное исследование по применению ведолизумаба для внутривенной инфузии 300 мг [Язвенный колит]
2 июня 2023 г. обновлено: Takeda
Специальное исследование по применению препарата Энтивио для внутривенного вливания 300 мг [Язвенный колит]
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности ведолизумаба для внутривенной (в/в) инфузии 300 мг у пациентов с язвенным колитом (ЯК) в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, тестируемый в этом обзоре, называется ведолизумаб для внутривенной инфузии 300 мг. Этот препарат проходит испытания для лечения пациентов с язвенным колитом.
Этот обзор является обсервационным (неинтервенционным) исследованием, в котором будут рассмотрены долгосрочная безопасность и эффективность ведолизумаба для внутривенной инфузии 300 мг в обычных клинических условиях. Планируемое количество наблюдаемых пациентов составит около 1000 человек.
Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1096
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЯК, получавшие ведолизумаб для внутривенной инфузии 300 мг в рамках плановой медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- Имеют умеренный или тяжелый активный ЯК
- Имеют неадекватный ответ на существующие методы лечения
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями к ведолизумабу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб внутривенно инфузионно 300 мг на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель в течение 54 недель.
Участники получат внутривенное вливание в рамках обычной медицинской помощи.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 54 недели
|
Побочное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 54 недели
|
|
Количество участников с одной или несколькими побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: До 54 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным лекарством.
|
До 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием или отсутствием терапевтического ответа после введения 3 доз ведолизумаба
Временное ограничение: После 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели)
|
После 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели)
|
|
|
Количество участников, продолжающих терапию после 3 доз ведолизумаба
Временное ограничение: После 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели)
|
После 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели)
|
|
|
Изменение полных показателей Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 неделю) и на 54 неделе
|
Шкала Мейо используется для оценки активности ЯК.
Он состоит из 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректороманоскопии и общая оценка врача), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Полная шкала Мейо суммирует 4 суббалла и находится в диапазоне от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 неделю) и на 54 неделе
|
|
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 неделю) и на 54 неделе
|
Шкала Мейо используется для оценки активности ЯК.
Он состоит из 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректороманоскопии и общая оценка врача), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Частичная оценка Мейо суммирует 3 суббалла, исключая суббалл ректороманоскопии, и варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 неделю) и на 54 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни (КЖ) с использованием краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 неделю) и на 54 неделе
|
SIBDQ представляет собой инструмент, используемый для оценки качества жизни, и представляет собой вопросник качества жизни, связанного со здоровьем, который состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни). качество жизни).
Будет сообщен общий балл, который находится в диапазоне от 10 до 70, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 неделю) и на 54 неделе
|
|
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и несколько временных точек до 54 недели
|
Базовый уровень и несколько временных точек до 54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .