Специальное исследование по применению ведолизумаба для внутривенной инфузии 300 мг [Язвенный колит]
21 августа 2025 г. обновлено: Takeda
Специальное исследование по применению препарата Энтивио для внутривенного вливания 300 мг [Язвенный колит]
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности ведолизумаба для внутривенной (в/в) инфузии 300 мг у пациентов с язвенным колитом (ЯК) в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, тестируемый в этом обзоре, называется ведолизумаб для внутривенной инфузии 300 мг. Этот препарат проходит испытания для лечения пациентов с язвенным колитом.
Этот обзор является обсервационным (неинтервенционным) исследованием, в котором будут рассмотрены долгосрочная безопасность и эффективность ведолизумаба для внутривенной инфузии 300 мг в обычных клинических условиях. Планируемое количество наблюдаемых пациентов составит около 1000 человек.
Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЯК, получавшие ведолизумаб для внутривенной инфузии 300 мг в рамках плановой медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- Имеют умеренный или тяжелый активный ЯК
- Имеют неадекватный ответ на существующие методы лечения
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями к ведолизумабу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб внутривенно инфузионно 300 мг на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель в течение 54 недель.
Участники получат внутривенное вливание в рамках обычной медицинской помощи.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одну нежелательную явления (AES)
Временное ограничение: До 54 -й недели
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, вводимого фармацевтическим продуктом и не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, неблагоприятное событие может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли это событие причинно связанным с использованием продукта.
|
До 54 -й недели
|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одну побочную реакцию на наркотики
Временное ограничение: До 54 -й недели
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, вводимого фармацевтическим продуктом и не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, неблагоприятное событие может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли это событие причинно связанным с использованием продукта.
Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
|
До 54 -й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые имели присутствие или отсутствие терапевтического ответа после 3 доз Ведолизумаба
Временное ограничение: Неделя 54
|
Неделя 54
|
|
|
Количество участников, которые продолжили терапию после 3 доз Ведолизумаба
Временное ограничение: Неделя 54
|
Неделя 54
|
|
|
Изменение с базовой линии в полных результатах майонеза
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 54
|
Оценка Mayo используется для оценки активности заболевания UC.
Он состоит из 4 подкладов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты сигмоидоскопии и глобальную оценку врача), каждая из них варьируется от 0 до 3. Полные оценки майонезов суммируют 4 субскопа и варьируются от 0 до 12, а более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание.
|
Базовая линия и неделя 54
|
|
Изменение с базовой линии в частичных оценках майонеза
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 54
|
Оценка Mayo используется для оценки активности заболевания UC.
Он состоит из 4 субсидий (частота стула, ректальное кровотечение, результаты сигмоидоскопии и глобальную оценку врача), каждая варьируется от 0 до 3. Частичные оценки майонезов суммируют 3 подпрограммы, за исключением более суровой болезни.
|
Базовая линия и неделя 54
|
|
Изменение исходного уровня в коротком воспалительном анкету для заболеваний кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 54
|
SIBDQ-это инструмент, используемый для оценки качества жизни (QOL), и представляет собой анкету для здоровья, связанного со здоровьем, который состоит из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни).
Общий балл в диапазоне от 10 до 70 с более высоким баллом указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Сообщалось об изменении базового уровня в общем балле SIBDQ.
|
Базовая линия и неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .