Vedolizumab 静脉输注 300 mg [溃疡性结肠炎] 的特定药物使用调查
2023年6月2日 更新者：Takeda
静脉输注 Entyvio 300 mg [溃疡性结肠炎] 的特定药物使用调查
本次调查的目的是评估维多珠单抗在常规临床环境中静脉内 (IV) 输注 300 毫克 (mg) 对溃疡性结肠炎 (UC) 患者的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本次调查中测试的药物称为维多珠单抗，用于静脉输注 300 毫克。 这种药物正在测试治疗患有 UC 的患者。
该调查是一项观察性（非干预性）研究，将研究维多珠单抗在常规临床环境中静脉输注 300 mg 的长期安全性和有效性。 计划观察的患者人数约为 1,000 人。
这项多中心观察试验将在日本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1096
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为常规医疗护理的一部分，接受维多珠单抗静脉输注 300 mg 治疗的 UC 患者
描述
纳入标准：
- 有中度或重度活动性 UC
- 对现有疗法反应不足
排除标准：
有任何维多珠单抗禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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维多珠单抗 300 毫克
Vedolizumab IV 输注 300 mg，在第 0、2 和 6 周，之后每 8 周一次，持续长达 54 周。
作为常规医疗护理的一部分，参与者将接受静脉输液。
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维多珠单抗静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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不良事件 (AE) 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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直到第 54 周
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有一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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直到第 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 次维多珠单抗给药后存在或不存在治疗反应的参与者人数
大体时间：3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）
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3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）
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在 3 剂维多珠单抗后继续治疗的参与者人数
大体时间：3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）
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3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）
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完整 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）和第 54 周
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Mayo 评分用于评估 UC 疾病活动。
它由 4 个子分数（大便频率、直肠出血、乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估）组成，每个子分数的范围从 0 到 3。完整的 Mayo 分数将 4 个子分数相加，范围从 0 到 12，分数越高表明更严重的疾病。
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基线和 3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）和第 54 周
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部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）和第 54 周
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Mayo 评分用于评估 UC 疾病活动。
它由 4 个子分数（大便频率、直肠出血、乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估）组成，每个子分数的范围从 0 到 3。部分 Mayo 分数是除乙状结肠镜检查子分数之外的 3 个子分数的总和，范围从 0 到 3。 9分，分数越高表示疾病越严重。
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基线和 3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）和第 54 周
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使用简短的炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评估生活质量 (QOL) 的基线变化
大体时间：基线和 3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）和第 54 周
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SIBDQ 是一种用于评估生活质量的工具，是一种与疾病相关的健康相关生活质量问卷，由 10 个问题组成，每个问题的评分范围从 1（生活质量差）到 7（良好）生活质量）。
将报告总分，范围从 10 到 70，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线和 3 剂维多珠单抗后（第 6 至 14 周）和第 54 周
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粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：直到第 54 周的基线和多个时间点
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直到第 54 周的基线和多个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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维多珠单抗的临床试验
-
University Medical Center Groningen完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical Research... 和其他合作者终止