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베돌리주맙 정맥주사 300mg[궤양성 대장염]에 대한 특정 약물 사용 조사

2023년 6월 2일 업데이트: Takeda

Entyvio IV 주입용 300 mg [궤양성 대장염]에 대한 특정 약물 사용 조사

이 조사의 목적은 일상적인 임상 환경에서 궤양성 대장염(UC) 환자의 정맥(IV) 주입 300밀리그램(mg)에 대한 베돌리주맙의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 IV 주입용 300mg용 베돌리주맙입니다. 이 약물은 UC 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 설문 조사는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 300mg IV 주입에 대한 vedolizumab의 장기적 안전성과 유효성을 살펴볼 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 1,000명입니다.

이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1096

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 치료의 일환으로 베돌리주맙 IV 주입 300mg으로 치료받은 UC 환자

설명

포함 기준:

  1. 중등도 또는 중증의 활동성 UC
  2. 기존 치료법에 대한 반응이 불충분함

제외 기준:

vedolizumab에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베돌리주맙 300mg
최대 54주 동안 0주, 2주 및 6주에 그리고 그 후 매 8주마다 베돌리주맙 IV 주입 300 mg. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 IV 주입을 받습니다.
의약품: 베돌리주맙
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • IV 주입용 Entyvio 300 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
54주까지
하나 이상의 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
54주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베돌리주맙 3회 투여 후 치료 반응이 있거나 없는 참가자 수
기간: 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차)
베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차)
베돌리주맙 3회 투여 후 치료를 계속하는 참여자 수
기간: 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차)
베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차)
완전한 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차
Mayo 점수는 UC 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 구불창자경 검사 소견, 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 각 범위는 0에서 3까지입니다. 완전한 Mayo 점수는 4개의 하위 점수를 합산하고 0에서 12까지의 범위이며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 심한 질병.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차
부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차
Mayo 점수는 UC 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 구불창자경검사 소견, 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 각 범위는 0에서 3까지입니다. 부분 메이요 점수는 구불창자 하위 점수를 제외한 3개의 하위 점수를 합산하며 범위는 0에서 3까지입니다. 9, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차
짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)를 사용한 삶의 질(QOL) 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차
SIBDQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구이며 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지로, 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 삶의 질)에서 7(좋음)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 삶의 질). 총점은 보고될 것이며 10에서 70까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차
대변 ​​칼프로텍틴의 기준선에서 변경
기간: 54주까지의 기준선 및 여러 시점
54주까지의 기준선 및 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-5033
  • jRCT1080224534 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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