Specyficzna ankieta dotycząca używania leku wedolizumabu do infuzji dożylnej 300 mg [wrzodziejące zapalenie jelita grubego]
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Specyficzna ankieta dotycząca używania leku Entyvio do infuzji dożylnej 300 mg [wrzodziejące zapalenie jelita grubego]
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w dawce 300 miligramów (mg) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w rutynowych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tej ankiecie to wedolizumab do infuzji dożylnej w dawce 300 mg. Lek ten jest testowany pod kątem leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu we wlewie dożylnym w dawce 300 mg w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 1000.
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z WZJG leczeni wedolizumabem we wlewie dożylnym 300 mg w ramach rutynowej opieki medycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną postać UC
- Mają niewystarczającą odpowiedź na istniejące terapie
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania wedolizumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab we wlewie dożylnym 300 mg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni przez okres do 54 tygodni.
Uczestnicy otrzymają infuzję IV w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AES)
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta podawanego produktu farmaceutycznego i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za przyczynowo związane z stosowaniem produktu.
|
Do 54 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednej niepożądanej reakcji leku
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta podawanego produktu farmaceutycznego i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za przyczynowo związane z stosowaniem produktu.
Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
|
Do 54 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy byli obecni lub nieobecności odpowiedzi terapeutycznej po 3 dawkach wedolizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Tydzień 54
|
|
|
Liczba uczestników, którzy kontynuowali terapię po 3 dawkach wedolizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Tydzień 54
|
|
|
Zmień się od linii bazowej w pełnych wynikach majonezu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 54
|
Wynik Mayo służy do oceny aktywności choroby UC.
Składa się z 4 podrzędnych (częstotliwość stołka, krwawienie z odbytnicy, wyniki sigmoidoskopii i globalnej oceny lekarza), każda waha się od 0 do 3. Całkowite sumę wyników Mayo 4 podsekcje i zakres od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa i tydzień 54
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w częściowych wynikach majonezu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 54
|
Wynik Mayo służy do oceny aktywności choroby UC.
Składa się z 4 podrzędnych (częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy, wyniki sigmoidoskopii i globalnej oceny lekarza), każda waha się od 0 do 3. Częściowe wyniki Mayo Sums 3 podsekty z wyłączeniem podsaku sigmoidoskopii i waha się od 0 do 9, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą chorobę.
|
Linia bazowa i tydzień 54
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu krótkiego zapalnego jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 54
|
SIBDQ jest instrumentem używanym do oceny jakości życia (QOL) i jest kwestionariuszem jakości życia związanego z chorobą, który składa się z 10 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (niska jakość życia) do 7 (dobra jakość życia).
Całkowity wynik wynosi od 10 do 70, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku SIBDQ.
|
Linia bazowa i tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .