Gespecificeerd drugsgebruikonderzoek naar Vedolizumab voor IV-infusie 300 mg [colitis ulcerosa]
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Takeda
Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik op Entyvio voor IV-infusie 300 mg [colitis ulcerosa]
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van vedolizumab voor intraveneuze (IV) infusie van 300 milligram (mg) bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) in de routinematige klinische setting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet vedolizumab voor IV-infusie 300 mg. Dit medicijn wordt getest om patiënten met CU te behandelen.
Dit onderzoek is een observationele (niet-interventionele) studie en zal kijken naar de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van vedolizumab voor IV-infusie 300 mg in de routinematige klinische setting. Het geplande aantal geobserveerde patiënten zal ongeveer 1.000 bedragen.
Deze observatieproef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
UC-patiënten behandeld met vedolizumab voor IV-infusie 300 mg als onderdeel van routinematige medische zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb matige of ernstige actieve CU
- Onvoldoende respons hebben op bestaande therapieën
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met enige contra-indicatie voor vedolizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab IV infusie 300 mg, in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken, tot 54 weken.
Deelnemers krijgen IV-infusie als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen heeft meegemaakt (AES)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een patiënt die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, ongeacht of het evenement al dan niet wordt beschouwd als oorzakelijk verband met het gebruik van het product.
|
Tot week 54
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een patiënt die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, ongeacht of het evenement al dan niet wordt beschouwd als oorzakelijk verband met het gebruik van het product.
Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
|
Tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na 3 doses vedolizumab aanwezig was of afwezigheid van therapeutische respons
Tijdsspanne: Week 54
|
Week 54
|
|
|
Aantal deelnemers dat de therapie voortzette na 3 doses vedolizumab
Tijdsspanne: Week 54
|
Week 54
|
|
|
Verander van de basislijn in volledige mayo -scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Mayo -score wordt gebruikt om UC -ziekteactiviteit te beoordelen.
Het bestaat uit 4 sub-scores (ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, bevindingen over sigmoidoscopie en de wereldwijde beoordeling van de arts), elk varieert van 0 tot 3. Voltooi Mayo-score sums 4 subscores en varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores aangeven dat hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verander van de basislijn in gedeeltelijke mayo -scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Mayo -score wordt gebruikt om UC -ziekteactiviteit te beoordelen.
Het bestaat uit 4 sub-scores (ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, bevindingen over sigmoidoscopie en de wereldwijde beoordeling van de arts), elk varieert van 0 tot 3. Gedeeltelijke Mayo-score-sommen 3-subscores exclusief de sigmoidoscopie sub-score en varkens van 0 tot 9, met hogere scores die een meer ernstige ziekte aangeven.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering van de basislijn in de korte score voor de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (SIBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
De SIBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen en is een ziektespecifieke vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die uit 10 vragen bestaat, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
De totale score varieert van 10 tot 70 met een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Verandering van de basislijn in de totale score van SIBDQ werd gerapporteerd.
|
Basislijn en week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .