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Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés sur le vedolizumab pour perfusion IV 300 mg [colite ulcéreuse]

2 juin 2023 mis à jour par: Takeda

Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés sur Entyvio pour perfusion IV 300 mg [colite ulcéreuse]

Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du vedolizumab pour une perfusion intraveineuse (IV) de 300 milligrammes (mg) chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) dans le cadre clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette enquête s'appelle vedolizumab pour perfusion IV 300 mg. Ce médicament est testé pour traiter les patients atteints de CU.

Cette enquête est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera l'innocuité et l'efficacité à long terme du vedolizumab pour perfusion IV de 300 mg dans le cadre clinique de routine. Le nombre prévu de patients observés sera d'environ 1 000.

Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1096

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CU traités par vedolizumab pour perfusion IV 300 mg dans le cadre des soins médicaux de routine

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une CU active modérée ou sévère
  2. Avoir une réponse inadéquate aux thérapies existantes

Critère d'exclusion:

Patients présentant une contre-indication au vedolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Védolizumab 300 mg
Vedolizumab IV en perfusion de 300 mg, aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 54 semaines. Les participants recevront une perfusion intraveineuse dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Védolizumab
Perfusion IV de vedolizumab
Autres noms:
  • Entyvio pour perfusion IV 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 54
L'événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 54
Nombre de participants qui ont un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 54
L'EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
Jusqu'à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une présence ou une absence de réponse thérapeutique après 3 doses de vedolizumab
Délai: Après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14)
Après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14)
Nombre de participants qui continuent la thérapie après 3 doses de Vedolizumab
Délai: Après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14)
Après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores Mayo complets
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54
Le score Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie CU. Il se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacun allant de 0 à 3. Le score Mayo complet additionne 4 sous-scores et va de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant maladie plus grave.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores Mayo partiels
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54
Le score Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie CU. Il se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacun allant de 0 à 3. Le score Mayo partiel additionne 3 sous-scores excluant le sous-score de la sigmoïdoscopie et va de 0 à 9, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54
Le SIBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie et est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie, qui se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Le score total sera rapporté et va de 10 à 70 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base de la calprotectine fécale
Délai: Ligne de base et plusieurs points dans le temps jusqu'à la semaine 54
Ligne de base et plusieurs points dans le temps jusqu'à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-5033
  • jRCT1080224534 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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