Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés sur le vedolizumab pour perfusion IV 300 mg [colite ulcéreuse]
21 août 2025 mis à jour par: Takeda
Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés sur Entyvio pour perfusion IV 300 mg [colite ulcéreuse]
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du vedolizumab pour une perfusion intraveineuse (IV) de 300 milligrammes (mg) chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) dans le cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette enquête s'appelle vedolizumab pour perfusion IV 300 mg. Ce médicament est testé pour traiter les patients atteints de CU.
Cette enquête est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera l'innocuité et l'efficacité à long terme du vedolizumab pour perfusion IV de 300 mg dans le cadre clinique de routine. Le nombre prévu de patients observés sera d'environ 1 000.
Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CU traités par vedolizumab pour perfusion IV 300 mg dans le cadre des soins médicaux de routine
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une CU active modérée ou sévère
- Avoir une réponse inadéquate aux thérapies existantes
Critère d'exclusion:
Patients présentant une contre-indication au vedolizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Védolizumab 300 mg
Vedolizumab IV en perfusion de 300 mg, aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 54 semaines.
Les participants recevront une perfusion intraveineuse dans le cadre des soins médicaux de routine.
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Perfusion IV de vedolizumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont connu au moins un événement indésirable (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), que l'événement soit considéré ou non lié à l'utilisation du produit.
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Jusqu'à la semaine 54
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Nombre de participants qui ont connu au moins une réaction indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), que l'événement soit considéré ou non lié à l'utilisation du produit.
La réaction indésirable du médicament fait référence à l'AE liée au médicament administré.
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Jusqu'à la semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui avaient une présence ou une absence de réponse thérapeutique après 3 doses de vedolizumab
Délai: Semaine 54
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Semaine 54
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Nombre de participants qui ont poursuivi la thérapie après 3 doses de vedolizumab
Délai: Semaine 54
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Semaine 54
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Changement de la ligne de base en scores mayo complets
Délai: Base et semaine 54
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Le score de mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie UC.
Il se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats sur la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacun varie de 0 à 3. Le score complet de la mayo résume 4 sous-scores et varie de 0 à 12, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Base et semaine 54
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Changement par rapport à la référence dans les scores de mayo partiels
Délai: Base et semaine 54
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Le score de mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie UC.
Il se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats sur la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacun varie de 0 à 3. Le score de mayo partiel résume 3 sous-scores excluant la maladie plus grave plus grave et varie de 0 à 9, avec des scores plus graves.
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Base et semaine 54
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Changement par rapport à la référence dans le score du questionnaire sur la maladie intestinale inflammatoire (SIBDQ)
Délai: Base et semaine 54
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Le SIBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie (QoL) et est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique à la maladie, qui se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie).
Le score total varie de 10 à 70 avec un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Un changement par rapport à la référence dans le score total du SIBDQ a été signalé.
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Base et semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .