Spesifioitu lääkkeiden käyttötutkimus vedolitsumabista laskimonsisäistä infuusiota varten 300 mg [haavainen paksusuolitulehdus]
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Erityinen huumeiden käyttötutkimus Entyviosta 300 mg:n laskimonsisäistä infuusiota varten [haavainen paksusuolitulehdus]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta laskimonsisäisessä (IV) infuusiossa 300 milligrammaa (mg) haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavilla potilailla rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään vedolitsumabi IV-infuusiona 300 mg. Tätä lääkettä testataan potilaiden hoitoon, joilla on UC.
Tämä kysely on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan vedolitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta laskimonsisäisen 300 mg:n infuusiona rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 1 000.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
UC-potilaat, joita hoidettiin vedolitsumabilla IV-infuusiona 300 mg osana rutiinihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen UC
- Sinulla on riittämätön vaste olemassa oleviin hoitoihin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin vedolitsumabin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi IV -infuusio 300 mg viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein enintään 54 viikon ajan.
Osallistujat saavat IV-infuusion osana rutiinihoitoa.
|
Vedolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Viikko 54 asti
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa potilaan epätoivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tapahtumaa syy -yhteydessä tuotteen käyttöön.
|
Viikko 54 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden haitallisen lääkeheaktion
Aikaikkuna: Viikko 54 asti
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa potilaan epätoivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tapahtumaa syy -yhteydessä tuotteen käyttöön.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
|
Viikko 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli terapeuttisen vasteen läsnäolo tai puuttuminen 3 annoksen Vedolitsumabin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Viikko 54
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka jatkoivat terapiaa kolmen vedolitsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Viikko 54
|
|
|
Vaihda lähtötasosta täydellisissä mayo -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 54
|
Mayo -pisteitä käytetään UC -taudin aktiivisuuden arviointiin.
Se koostuu 4 alapisteestä (ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto, havainnot sigmoidoskopiasta ja lääkärin globaalista arvioinnista), jokainen vaihtelee välillä 0-3. Täydelliset mayo-pisteet summat 4 alaosa ja vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Lähtötaso ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisissa mayo -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 54
|
Mayo -pisteitä käytetään UC -taudin aktiivisuuden arviointiin.
Se koostuu neljästä alaosasta (ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto, havainnot sigmoidoskopiasta ja lääkärin globaalista arvioinnista), jokainen vaihtelee välillä 0-3. Osittainen mayo-pisteet Sums 3 -sarjaa lukuun ottamatta sigmoidoskopian alaosaa ja vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kaarevia tauteja.
|
Lähtötaso ja viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä tulehduksellisessa suolistosairauskyselyssä (SIBDQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 54
|
SIBDQ on instrumentti, jota käytetään elämänlaadun (QOL) arviointiin, ja se on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu kymmenestä kysymyksestä, jokainen kysymys pisteytetään mittakaavassa yhdestä (huono elämänlaatu) 7 (hyvä elämänlaatu).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10-70 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta SIBDQ: n kokonaispistemäärässä ilmoitettiin.
|
Lähtötaso ja viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .