Specifikovaný průzkum užívání léků na vedolizumab pro IV infuzi 300 mg [ulcerózní kolitida]
21. srpna 2025 aktualizováno: Takeda
Specifikovaný průzkum užívání léků na Entyvio pro IV infuzi 300 mg [ulcerózní kolitida]
Účelem tohoto průzkumu je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost vedolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi 300 miligramů (mg) u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) v rutinním klinickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá vedolizumab pro IV infuzi 300 mg. Tento lék je testován k léčbě pacientů s UC.
Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost vedolizumabu pro IV infuzi 300 mg v rutinním klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 1000.
Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s UC léčení vedolizumabem pro IV infuzi 300 mg jako součást běžné lékařské péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte středně těžkou nebo těžkou aktivní UC
- Mít nedostatečnou reakci na stávající terapie
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jakoukoli kontraindikací vedolizumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab IV infuze 300 mg v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů po dobu až 54 týdnů.
Účastníci dostanou IV infuzi jako součást běžné lékařské péče.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta, který podával farmaceutický produkt a který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
Nepříznivá událost proto může být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už se událost považuje za příčinné související s použitím produktu.
|
Až do týdne 54
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou reakci drog
Časové okno: Až do týdne 54
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta, který podával farmaceutický produkt a který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
Nepříznivá událost proto může být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už se událost považuje za příčinné související s použitím produktu.
Nežádoucí reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
|
Až do týdne 54
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli přítomnost nebo nepřítomnost terapeutické odpovědi po 3 dávkách vedolizumabu
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří pokračovali v terapii po 3 dávkách vedolizumabu
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v úplném skóre Mayo
Časové okno: Základní linie a týden 54
|
Mayo skóre se používá k posouzení aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektálního krvácení, nálezů na sigmoidoskopii a globálního hodnocení lékaře), každý se pohybuje od 0 do 3. Kompletní součty skóre Mayo 4 a v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Základní linie a týden 54
|
|
Změna z výchozí hodnoty v částečném skóre Mayo
Časové okno: Základní linie a týden 54
|
Mayo skóre se používá k posouzení aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektálního krvácení, nálezů na sigmoidoskopii a globálního hodnocení lékaře), z nichž každá se pohybuje od 0 do 3. Částečných skóre mayo 3 subkóry s vyloučením sigmoidoskopického sub-medóru a řady od 0 do 9, přičemž vyšší skóre, což znamená větší onemocnění.
|
Základní linie a týden 54
|
|
Změna ze základního dotazníku zánětlivého střevního onemocnění (SIBDQ) skóre
Časové okno: Základní linie a týden 54
|
SIBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života (QOL) a je dotazníkem kvality života specifického pro zdraví, který se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná kvalita života) do 7 (dobrá kvalita života).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70 s vyšším skóre, naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SIBDQ.
|
Základní linie a týden 54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .