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Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum zu Vedolizumab zur intravenösen Infusion 300 mg [Colitis ulcerosa]

2. Juni 2023 aktualisiert von: Takeda

Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum zu Entyvio zur IV-Infusion 300 mg [Colitis ulcerosa]

Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab zur intravenösen (IV) Infusion von 300 Milligramm (mg) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) im klinischen Alltag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Vedolizumab zur intravenösen Infusion 300 mg. Dieses Medikament wird zur Behandlung von Patienten mit UC getestet.

Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell), in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab zur intravenösen Infusion von 300 mg im klinischen Alltag untersucht wird. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten wird etwa 1.000 betragen.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1096

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UC-Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Vedolizumab als intravenöse Infusion von 300 mg behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine mittelschwere oder schwere aktive Colitis ulcerosa
  2. Sie reagieren unzureichend auf bestehende Therapien

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Kontraindikation für Vedolizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab IV-Infusion 300 mg in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen für bis zu 54 Wochen. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eine intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio zur intravenösen Infusion 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 54
Unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen haben
Zeitfenster: Bis Woche 54
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 3 Dosen Vedolizumab eine therapeutische Reaktion vorliegt oder nicht
Zeitfenster: Nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14)
Nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14)
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie nach 3 Dosen Vedolizumab fortsetzen
Zeitfenster: Nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14)
Nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14)
Änderung der vollständigen Mayo-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54
Der Mayo-Score wird zur Beurteilung der UC-Krankheitsaktivität verwendet. Er besteht aus 4 Unterbewertungen (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung, Befunde bei der Sigmoidoskopie und ärztliche Gesamtbeurteilung), die jeweils zwischen 0 und 3 liegen. Der vollständige Mayo-Score summiert 4 Unterbewertungen und reicht von 0 bis 12, wobei höhere Bewertungen dies angeben schwerere Erkrankung.
Ausgangswert und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54
Änderung der partiellen Mayo-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54
Der Mayo-Score wird zur Beurteilung der UC-Krankheitsaktivität verwendet. Er besteht aus 4 Teilscores (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung, Befunde zur Sigmoidoskopie und ärztliche Gesamtbeurteilung), die jeweils zwischen 0 und 3 liegen. Der partielle Mayo-Score summiert 3 Teilscores mit Ausnahme des Sigmoidoskopie-Subscores und reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Lebensqualität (QOL) mithilfe des kurzen Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54
Der SIBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität und ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 10 Fragen besteht. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gut) bewertet Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und liegt zwischen 10 und 70, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54
Änderung des fäkalen Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und mehrere Zeitpunkte bis Woche 54
Ausgangswert und mehrere Zeitpunkte bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-5033
  • jRCT1080224534 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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