Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum zu Vedolizumab zur intravenösen Infusion 300 mg [Colitis ulcerosa]

21. August 2025 aktualisiert von: Takeda

Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum zu Entyvio zur IV-Infusion 300 mg [Colitis ulcerosa]

Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab zur intravenösen (IV) Infusion von 300 Milligramm (mg) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) im klinischen Alltag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Vedolizumab zur intravenösen Infusion 300 mg. Dieses Medikament wird zur Behandlung von Patienten mit UC getestet.

Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell), in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab zur intravenösen Infusion von 300 mg im klinischen Alltag untersucht wird. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten wird etwa 1.000 betragen.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UC-Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Vedolizumab als intravenöse Infusion von 300 mg behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine mittelschwere oder schwere aktive Colitis ulcerosa
  2. Sie reagieren unzureichend auf bestehende Therapien

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Kontraindikation für Vedolizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab IV-Infusion 300 mg in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen für bis zu 54 Wochen. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eine intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio zur intravenösen Infusion 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebten (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Patienten, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, das mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis als kausal im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zur Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen unerwünschten Drogenreaktionen erlebten
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Patienten, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, das mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis als kausal im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Bis zur Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach drei Dosen Vedolizumab vorhanden oder keine therapeutische Reaktion hatten
Zeitfenster: Woche 54
Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie nach 3 Dosen Vedolizumab fortsetzten
Zeitfenster: Woche 54
Woche 54
Wechseln Sie von der Basis in vollständigen Mayo -Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 54
Der Mayo -Score wird verwendet, um die UC -Krankheitsaktivität zu bewerten. Es besteht aus 4 Unterabständen (Stuhlfrequenz, Rektalblutung, Befunde zur Sigmoidoskopie und der globalen Bewertung des Arztes), jeweils zwischen 0 und 3., vollständiger Mayo-Score-Summen 4 Subscores und reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheiten hinweisen.
Grundlinie und Woche 54
Wechseln Sie von der Grundlinie in partiellen Mayo -Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 54
Der Mayo -Score wird verwendet, um die UC -Krankheitsaktivität zu bewerten. Es besteht aus 4 Unterabständen (Stuhlfrequenz, Rektalblutung, Befunde zur Sigmoidoskopie und der globalen Bewertung des Arztes), jeweils von 0 bis 3. Teil die Summen 3 Summen 3 Subscores von Sigmoidoskopie und Bereiche von 0 bis 9, wobei die Sigmoidoskopie-Unter-Score ausschließt, wobei die Sub-Score-Bereiche mit höheren Bewertungen ausgeschlossen sind.
Grundlinie und Woche 54
Änderung von der Ausgangswerterin in einem kurzen Entzündungsdarmkrankheits -Fragebogen (SIBDQ) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 54
Das SIBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) und ein krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 10 Fragen besteht. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von SIBDQ wurde gemeldet.
Grundlinie und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-5033
  • jRCT1080224534 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren