Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse på Vedolizumab for IV-infusjon 300 mg [ulcerøs kolitt]

21. august 2025 oppdatert av: Takeda

Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse på Entyvio for IV-infusjon 300 mg [ulcerøs kolitt]

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til vedolizumab for intravenøs (IV) infusjon 300 milligram (mg) hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) i rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles vedolizumab for IV infusjon 300 mg. Dette stoffet blir testet for å behandle pasienter som har UC.

Denne undersøkelsen er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) og vil se på den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til vedolizumab for IV-infusjon 300 mg i rutinemessig klinisk setting. Det planlagte antallet observerte pasienter vil være cirka 1000.

Denne multisenter observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

UC-pasienter behandlet med vedolizumab for IV infusjon 300 mg som en del av rutinemessig medisinsk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har moderat eller alvorlig aktiv UC
  2. Har utilstrekkelig respons på eksisterende terapier

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner for vedolizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab IV infusjon 300 mg, i uke 0, 2 og 6, og hver 8. uke deretter, i opptil 54 uker. Deltakerne vil motta IV-infusjon som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
  • Entyvio for IV infusjon 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst en bivirkning (AES)
Tidsramme: Opp til uke 54
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en pasient som administreres et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om hendelsen anses som årsakssammenheng relatert til bruken av produktet.
Opp til uke 54
Antall deltakere som opplevde minst ett bivirkningsreaksjoner
Tidsramme: Opp til uke 54
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en pasient som administreres et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om hendelsen anses som årsakssammenheng relatert til bruken av produktet. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Opp til uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde tilstedeværelse eller fravær av terapeutisk respons etter 3 doser vedolizumab
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
Antall deltakere som fortsatte terapien etter 3 doser Vedolizumab
Tidsramme: Uke 54
Uke 54
Endring fra baseline i komplette mayo -score
Tidsramme: Baseline og uke 54
Mayo -poengsum brukes til å vurdere UC -sykdomsaktivitet. Den består av 4 underpoeng (avføringfrekvens, rektal blødning, funn om sigmoidoskopi og leges globale vurdering), varierer hver fra 0 til 3. komplette mayo-score summer 4-undercores og varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline og uke 54
Endre fra baseline i delvis mayo -score
Tidsramme: Baseline og uke 54
Mayo -poengsum brukes til å vurdere UC -sykdomsaktivitet. Den består av 4 underpoeng (avføringfrekvens, rektal blødning, funn om sigmoidoskopi og leges globale vurdering), varierer hver fra 0 til 3. delvis Mayo-score summer 3-understrekninger eksklusivt Sigmoidoskopi underpoeng og spenner fra 0 til 9, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline og uke 54
Endring fra baseline i kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (SIBDQ) score
Tidsramme: Baseline og uke 54
SIBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet (QoL) og er et sykdomsspesifikk helserelatert kvalitet på spørreskjemaet, som består av 10 spørsmål, hvert spørsmål blir scoret i en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god livskvalitet). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 70 med høyere poengsum indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Endring fra baseline i SIBDQ total score ble rapportert.
Baseline og uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-5033
  • jRCT1080224534 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere