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Encuesta de uso de fármacos específicos sobre vedolizumab para infusión IV 300 mg [colitis ulcerosa]

21 de agosto de 2025 actualizado por: Takeda

Encuesta de uso de medicamentos especificados en Entyvio para infusión IV 300 mg [Colitis ulcerosa]

El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab para infusión intravenosa (IV) de 300 miligramos (mg) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama vedolizumab para infusión IV de 300 mg. Este medicamento se está probando para tratar a pacientes con CU.

Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab para infusión IV de 300 mg en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 1.000.

Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CU tratados con vedolizumab para infusión IV 300 mg como parte de la atención médica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen CU activa moderada o grave
  2. Tienen una respuesta inadecuada a las terapias existentes.

Criterio de exclusión:

Pacientes con alguna contraindicación para vedolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vedolizumab 300 mg
Infusión IV de vedolizumab de 300 mg, en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces, hasta las 54 semanas. Los participantes recibirán una infusión intravenosa como parte de la atención médica de rutina.
Droga: Vedolizumab
Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio para infusión IV 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que el evento se considera o no causalmente relacionado con el uso del producto.
Hasta la semana 54
Número de participantes que experimentaron al menos una reacción adversa de drogas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que el evento se considera o no causalmente relacionado con el uso del producto. La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
Hasta la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tenían presencia o ausencia de respuesta terapéutica después de 3 dosis de vedolizumab
Periodo de tiempo: Semana 54
Semana 54
Número de participantes que continuaron la terapia después de 3 dosis de vedolizumab
Periodo de tiempo: Semana 54
Semana 54
Cambiar desde el inicio en los puntajes de mayonesa completos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
La puntuación de mayonesa se usa para evaluar la actividad de la enfermedad de UC. Consiste en 4 subcorres (frecuencia de heces, hemorragia rectal, hallazgos sobre sigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada uno varía de 0 a 3. Completa de la puntuación de mayonesa suma 4 subscorres y varía de 0 a 12, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 54
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de mayonesa parciales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
La puntuación de mayonesa se usa para evaluar la actividad de la enfermedad de UC. Consiste en 4 subcorres (frecuencia de heces, hemorragia rectal, hallazgos sobre sigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada una de las cuales varía de 0 a 3. Sumas de puntaje de mayonesa parciales 3 subscorres excluyendo la sub-escora y rangos de sigmoidoscopia y rangos de 0 a 9, con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 54
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la enfermedad inflamatoria inflamatoria (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
El SIBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de la vida (QOL) y es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad, que consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida). El puntaje total varía de 10 a 70 con una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Se informó un cambio desde el inicio en la puntuación total SIBDQ.
Línea de base y semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-5033
  • jRCT1080224534 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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