Indagine sull'uso specifico di farmaci su Vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg [colite ulcerosa]
21 agosto 2025 aggiornato da: Takeda
Indagine specifica sull'uso di droghe su Entyvio per infusione endovenosa 300 mg [colite ulcerosa]
Lo scopo di questo sondaggio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vedolizumab per infusione endovenosa (IV) 300 milligrammi (mg) in pazienti con colite ulcerosa (CU) nel contesto clinico di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo sondaggio si chiama vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti affetti da CU.
Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 1.000.
Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Takeda Selected Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con CU trattati con vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg come parte delle cure mediche di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere CU attiva moderata o grave
- Avere una risposta inadeguata alle terapie esistenti
Criteri di esclusione:
Pazienti con qualsiasi controindicazione per vedolizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vedolizumab 300 mg
Infusione di Vedolizumab IV 300 mg, alle settimane 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane, fino a 54 settimane.
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa come parte delle cure mediche di routine.
|
Infusione Vedolizumab EV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno vissuto almeno un eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato causalmente correlato all'uso del prodotto.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una reazione avversa del farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato causalmente correlato all'uso del prodotto.
La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
|
Fino alla settimana 54
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto una presenza o assenza di risposta terapeutica dopo 3 dosi di VEdolizumab
Lasso di tempo: Settimana 54
|
Settimana 54
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno continuato la terapia dopo 3 dosi di VEdolizumab
Lasso di tempo: Settimana 54
|
Settimana 54
|
|
|
Modifica dal basale nei punteggi di Mayo completi
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
|
Il punteggio Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia UC.
È costituito da 4 sotto-punteggi (frequenza delle feci, sanguinamento del retto, risultati sulla sigmoidoscopia e valutazione globale del medico), ciascuno varia da 0 a 3. Il punteggio di maionese completo somma 4 sottotitoli e varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
|
Basale e settimana 54
|
|
Modifica dal basale nei punteggi di Mayo parziali
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
|
Il punteggio Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia UC.
È costituito da 4 sotto-punteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati sulla sigmoidoscopia e valutazione globale del medico), ciascuno varia da 0 a 3. Il punteggio di Mayo parziale somme 3 sottotitoli che escludono il sotto-score della sigmoidoscopia e gli intervalli da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
|
Basale e settimana 54
|
|
Modifica dal basale nel punteggio del questionario sulla malattia intestinale infiammatoria corto (SIBDQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
|
Il SIBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL) ed è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute specifico per la malattia, che consiste in 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa qualità della vita) a 7 (buona qualità della vita).
Il punteggio totale va da 10 a 70 con un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita legata alla salute.
È stato riportato un cambiamento dal basale nel punteggio totale SIBDQ.
|
Basale e settimana 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .